- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00150930
Главная УФБ-фототерапия при псориазе: эффективность, качество жизни и экономическая эффективность
УФ-фототерапия широко используется для лечения пациентов с псориазом. Как правило, это делается в амбулаторном отделении больницы. Само облучение УФБ обычно занимает всего несколько минут, но для получения облучения пациенты должны ездить в амбулаторное отделение в рабочее время 2 или 3 раза в неделю. Как правило, это относительно длительное лечение.
Целью данного исследования является оценка того, является ли УФ-терапия, проводимая в домашних условиях, столь же эффективной, как и стандартная амбулаторная УФ-фототерапия. Также изучаются качество жизни и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — хроническое рецидивирующее кожное заболевание, характеризующееся эритематозно-сквамозными поражениями (бляшками). Обычно аномальные области немногочисленны, но иногда заболевание носит более генерализованный характер. Псориаз можно лечить местно, применяя кремы и мази, например, кортикостероиды и витамин D3. Для большинства пациентов будет достаточно местной терапии. Однако у некоторых пациентов пораженная область такова, что местное применение невозможно. Или у других кожные поражения больше не реагируют на местное лечение. В этом случае дерматолог может начать облучение ультрафиолетовым (УФ) светом или назначить системные препараты.
УФ-фототерапия широко используется для лечения пациентов с псориазом. Как правило, это делается в амбулаторном отделении больницы. Само облучение УФБ обычно занимает всего несколько минут, но для получения облучения пациенты должны ездить в амбулаторное отделение в рабочее время 2 или 3 раза в неделю. Как правило, это относительно длительное лечение.
Чтобы преодолеть недостатки лечения УФ-В в амбулаторных условиях, более 25 лет назад была введена домашняя фототерапия УФ-В. Однако с тех пор безопасность и эффективность домашнего УФ-излучения обсуждаются. Несмотря на все обсуждения, число дерматологов, прописывающих своим пациентам домашнюю УФ-В фототерапию, похоже, постепенно увеличивается. Недавно мы продемонстрировали, что нет веских доказательств, которые либо поддерживали бы, либо отговаривали от назначения домашней УФ-фототерапии. В частности, очевидно отсутствие рандомизированных исследований. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли УФ-терапия, проводимая в домашних условиях, столь же эффективной, как и стандартная амбулаторная УФ-фототерапия. Также изучаются качество жизни и экономическая эффективность.
Основной результат:
(SA)PASI при включении, начале терапии, 23 (20-26) облучениях, конце терапии и каждые 2 месяца после окончания терапии (максимум 1 год) Показатели качества жизни (EQ-5D, SF-36, ПДИ) при включении, начале терапии, 23 (20-26) облучениях и в конце терапии.
Затраты и экономическая эффективность будут рассчитываться с временным горизонтом 12 месяцев после включения (анкеты использовались при включении, начале терапии, 23 (20-26) облучениях, конце терапии и каждые 2 месяца после окончания терапии. (максимум 1 год))
Вторичный результат:
Кумулятивная дозиметрия (каждое облучение) Общее количество и виды побочных эффектов (каждое облучение) Одновременное применение лекарств (в течение всего исследования, данные, полученные от фармацевтов пациентов)
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Каплевидный или бляшечный псориаз, клинически подходящий для узкополосной фототерапии УФВ (TL-01);
- Готовы пройти лечение в соответствии с рандомизацией.
Критерий исключения:
Нет информированного согласия:
- возраст до 18 лет;
- нежелание принять один из двух предложенных методов лечения;
Практические причины:
- не в состоянии получить один из двух предлагаемых методов лечения (например, нехватка места дома / проживание слишком далеко от больницы и т. д.);
- аналфавитизм (неспособность прочитать информацию о пациенте и анкеты, неспособность дать письменные ответы и письменное информированное согласие);
- незнание голландского языка;
- не владеющий телефоном.
- Ожидаемое несоблюдение: непонимание сути исследования/лечения и его возможных последствий.
Медицинские противопоказания:
- злокачественность кожи в прошлом/в настоящее время;
- известная UVB-аллергия или хронический полиморфный фотодерматоз;
- использование (на момент включения) (системного) лечения с известными фототоксическими или фотоаллергическими свойствами;
- применение (на момент включения) системных антипсориатических препаратов (циклоспорин, метотрексат, неотигазон, фумаровая кислота);
- история воздействия ионизирующего излучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
(SA)PASI: полная пробная версия (9x)
|
Качество жизни (EQ-5D, SF-36, PDI): включение до конца терапии (3 раза)
|
Затраты и рентабельность: в течение 12 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Дозиметрия (каждое облучение)
|
Побочные эффекты (каждое облучение)
|
Использовать лекарство: все испытание
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
- Главный следователь: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koek MB, Buskens E, Steegmans PH, van Weelden H, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. UVB phototherapy in an outpatient setting or at home: a pragmatic randomised single-blind trial designed to settle the discussion. The PLUTO study. BMC Med Res Methodol. 2006 Aug 1;6:39. doi: 10.1186/1471-2288-6-39.
- Koek MB, Sigurdsson V, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Buskens E. Cost effectiveness of home ultraviolet B phototherapy for psoriasis: economic evaluation of a randomised controlled trial (PLUTO study). BMJ. 2010 Apr 20;340:c1490. doi: 10.1136/bmj.c1490.
- Koek MB, Buskens E, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. Home versus outpatient ultraviolet B phototherapy for mild to severe psoriasis: pragmatic multicentre randomised controlled non-inferiority trial (PLUTO study). BMJ. 2009 May 7;338:b1542. doi: 10.1136/bmj.b1542.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 945-02-017
- ISRCTN83025173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования узкополосная фототерапия UVB в домашних условиях
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты