Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главная УФБ-фототерапия при псориазе: эффективность, качество жизни и экономическая эффективность

27 ноября 2006 г. обновлено: UMC Utrecht

УФ-фототерапия широко используется для лечения пациентов с псориазом. Как правило, это делается в амбулаторном отделении больницы. Само облучение УФБ обычно занимает всего несколько минут, но для получения облучения пациенты должны ездить в амбулаторное отделение в рабочее время 2 или 3 раза в неделю. Как правило, это относительно длительное лечение.

Целью данного исследования является оценка того, является ли УФ-терапия, проводимая в домашних условиях, столь же эффективной, как и стандартная амбулаторная УФ-фототерапия. Также изучаются качество жизни и экономическая эффективность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Псориаз — хроническое рецидивирующее кожное заболевание, характеризующееся эритематозно-сквамозными поражениями (бляшками). Обычно аномальные области немногочисленны, но иногда заболевание носит более генерализованный характер. Псориаз можно лечить местно, применяя кремы и мази, например, кортикостероиды и витамин D3. Для большинства пациентов будет достаточно местной терапии. Однако у некоторых пациентов пораженная область такова, что местное применение невозможно. Или у других кожные поражения больше не реагируют на местное лечение. В этом случае дерматолог может начать облучение ультрафиолетовым (УФ) светом или назначить системные препараты.

УФ-фототерапия широко используется для лечения пациентов с псориазом. Как правило, это делается в амбулаторном отделении больницы. Само облучение УФБ обычно занимает всего несколько минут, но для получения облучения пациенты должны ездить в амбулаторное отделение в рабочее время 2 или 3 раза в неделю. Как правило, это относительно длительное лечение.

Чтобы преодолеть недостатки лечения УФ-В в амбулаторных условиях, более 25 лет назад была введена домашняя фототерапия УФ-В. Однако с тех пор безопасность и эффективность домашнего УФ-излучения обсуждаются. Несмотря на все обсуждения, число дерматологов, прописывающих своим пациентам домашнюю УФ-В фототерапию, похоже, постепенно увеличивается. Недавно мы продемонстрировали, что нет веских доказательств, которые либо поддерживали бы, либо отговаривали от назначения домашней УФ-фототерапии. В частности, очевидно отсутствие рандомизированных исследований. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли УФ-терапия, проводимая в домашних условиях, столь же эффективной, как и стандартная амбулаторная УФ-фототерапия. Также изучаются качество жизни и экономическая эффективность.

Основной результат:

(SA)PASI при включении, начале терапии, 23 (20-26) облучениях, конце терапии и каждые 2 месяца после окончания терапии (максимум 1 год) Показатели качества жизни (EQ-5D, SF-36, ПДИ) при включении, начале терапии, 23 (20-26) облучениях и в конце терапии.

Затраты и экономическая эффективность будут рассчитываться с временным горизонтом 12 месяцев после включения (анкеты использовались при включении, начале терапии, 23 (20-26) облучениях, конце терапии и каждые 2 месяца после окончания терапии. (максимум 1 год))

Вторичный результат:

Кумулятивная дозиметрия (каждое облучение) Общее количество и виды побочных эффектов (каждое облучение) Одновременное применение лекарств (в течение всего исследования, данные, полученные от фармацевтов пациентов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Каплевидный или бляшечный псориаз, клинически подходящий для узкополосной фототерапии УФВ (TL-01);
  2. Готовы пройти лечение в соответствии с рандомизацией.

Критерий исключения:

  1. Нет информированного согласия:

    • возраст до 18 лет;
    • нежелание принять один из двух предложенных методов лечения;
  2. Практические причины:

    • не в состоянии получить один из двух предлагаемых методов лечения (например, нехватка места дома / проживание слишком далеко от больницы и т. д.);
    • аналфавитизм (неспособность прочитать информацию о пациенте и анкеты, неспособность дать письменные ответы и письменное информированное согласие);
    • незнание голландского языка;
    • не владеющий телефоном.
  3. Ожидаемое несоблюдение: непонимание сути исследования/лечения и его возможных последствий.
  4. Медицинские противопоказания:

    • злокачественность кожи в прошлом/в настоящее время;
    • известная UVB-аллергия или хронический полиморфный фотодерматоз;
    • использование (на момент включения) (системного) лечения с известными фототоксическими или фотоаллергическими свойствами;
    • применение (на момент включения) системных антипсориатических препаратов (циклоспорин, метотрексат, неотигазон, фумаровая кислота);
    • история воздействия ионизирующего излучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
(SA)PASI: полная пробная версия (9x)
Качество жизни (EQ-5D, SF-36, PDI): включение до конца терапии (3 раза)
Затраты и рентабельность: в течение 12 месяцев с момента включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Дозиметрия (каждое облучение)
Побочные эффекты (каждое облучение)
Использовать лекарство: все испытание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Завершение исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования узкополосная фототерапия UVB в домашних условиях

Подписаться