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Accueil Photothérapie UVB pour le psoriasis : efficacité, qualité de vie et rentabilité

27 novembre 2006 mis à jour par: UMC Utrecht

La photothérapie UVB est un traitement couramment utilisé pour les patients atteints de psoriasis. Généralement, il est effectué dans le service ambulatoire de l'hôpital. L'irradiation UVB elle-même ne prend normalement que quelques minutes, mais pour recevoir l'irradiation, les patients doivent se rendre au service ambulatoire pendant les heures de travail 2 ou 3 fois par semaine. En général, il s'agit d'un traitement relativement long.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le traitement UVB administré à domicile est aussi efficace que la photothérapie UVB standard en ambulatoire. La qualité de vie et la rentabilité sont également étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le psoriasis est une affection cutanée chronique récurrente caractérisée par des lésions érythématosquameuses (plaques). Habituellement, les zones anormales sont peu nombreuses, mais parfois la maladie est plus généralisée. Le psoriasis peut être traité localement par l'application de crèmes et de pommades, par exemple des corticoïdes et de la vitamine D3. Pour la plupart des patients, un traitement topique suffira. Cependant, pour certains patients, la zone concernée est telle qu'une application topique n'est pas possible. Ou pour d'autres, les lésions cutanées ne répondent plus au traitement topique. Dans ce cas, le dermatologue peut commencer une irradiation avec de la lumière ultraviolette (UV) ou prescrire un médicament systémique.

La photothérapie UVB est un traitement couramment utilisé pour les patients atteints de psoriasis. Généralement, il est effectué dans le service ambulatoire de l'hôpital. L'irradiation UVB elle-même ne prend normalement que quelques minutes, mais pour recevoir l'irradiation, les patients doivent se rendre au service ambulatoire pendant les heures de travail 2 ou 3 fois par semaine. En général, il s'agit d'un traitement relativement long.

Pour pallier les inconvénients du traitement UVB en ambulatoire, la photothérapie UVB à domicile a été introduite il y a plus de 25 ans. Cependant, la sécurité et l'efficacité des UVB domestiques ont été débattues depuis. Malgré toutes les discussions, le nombre de dermatologues prescrivant la photothérapie UVB à domicile à leurs patients semble augmenter progressivement. Nous avons récemment démontré qu'il n'existe aucune preuve solide qui soutiendrait ou dissuaderait de prescrire une photothérapie UVB à domicile. En particulier, le manque de recherche randomisée est évident. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer si le traitement UVB administré à domicile est aussi efficace que la photothérapie UVB ambulatoire standard. La qualité de vie et la rentabilité sont également étudiées.

Résultat primaire:

(SA)PASI à l'inclusion, début de traitement, 23 (20-26) irradiations, fin de traitement, et tous les 2 mois après fin de traitement (maximum 1 an) Scores de qualité de vie (EQ-5D, SF-36, PDI) à l'inclusion, en début de traitement, 23 (20-26) irradiations et en fin de traitement.

Les coûts et le rapport coût-efficacité seront calculés avec un horizon temporel de 12 mois après l'inclusion (des questionnaires ont été utilisés à l'inclusion, au début du traitement, à 23 (20-26) irradiations, à la fin du traitement et tous les 2 mois après la fin du traitement (maximum 1 an))

Résultat secondaire :

Dosimétrie cumulée (à chaque irradiation) Quantités totales et types d'effets secondaires (à chaque irradiation) Utilisation concomitante de médicaments (pendant toute la durée de l'essai, données issues des pharmaciens des patients)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Psoriasis en gouttes ou en plaques, cliniquement éligible à la photothérapie UVB à bande étroite (TL-01);
  2. Disposé à suivre un traitement selon la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement éclairé :

    • âge inférieur à 18 ans;
    • refus d'accepter l'un des deux soins proposés ;
  2. Raisons pratiques :

    • pas en mesure de recevoir un des deux soins offerts (ex. manque d'espace à la maison / habiter trop loin de l'hôpital, etc.) ;
    • analphabétisme (incapable de lire les informations patient et les questionnaires, incapable de fournir des réponses écrites et un consentement éclairé écrit) ;
    • méconnaissance de la langue néerlandaise;
    • pas en possession d'un téléphone.
  3. Non-conformité attendue : manque de compréhension de l'objet de l'étude/du traitement, avec ses conséquences potentielles.
  4. Contre-indications médicales :

    • malignité de la peau dans le passé / actuellement ;
    • allergie connue aux UVB ou photodermatose polymorphe chronique ;
    • utilisation (au moment de l'inclusion) de médicaments (systémiques) aux propriétés phototoxiques ou photoallergiques connues ;
    • utilisation (au moment de l'inclusion) de médicaments antipsoriasiques systémiques (cyclosporine, méthotrexate, néotigason, acide fumarique) ;
    • antécédent d'exposition aux rayonnements ionisants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
(SA)PASI : essai complet (9x)
Qualité de vie (EQ-5D, SF-36, PDI) : inclusion jusqu'à la fin du traitement (3x)
Coûts et rentabilité : pendant 12 mois à compter de l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Dosimétrie (chaque irradiation)
Effets secondaires (chaque irradiation)
Utiliser des médicaments : essai complet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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