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- Essai clinique NCT00150930
Accueil Photothérapie UVB pour le psoriasis : efficacité, qualité de vie et rentabilité
La photothérapie UVB est un traitement couramment utilisé pour les patients atteints de psoriasis. Généralement, il est effectué dans le service ambulatoire de l'hôpital. L'irradiation UVB elle-même ne prend normalement que quelques minutes, mais pour recevoir l'irradiation, les patients doivent se rendre au service ambulatoire pendant les heures de travail 2 ou 3 fois par semaine. En général, il s'agit d'un traitement relativement long.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si le traitement UVB administré à domicile est aussi efficace que la photothérapie UVB standard en ambulatoire. La qualité de vie et la rentabilité sont également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une affection cutanée chronique récurrente caractérisée par des lésions érythématosquameuses (plaques). Habituellement, les zones anormales sont peu nombreuses, mais parfois la maladie est plus généralisée. Le psoriasis peut être traité localement par l'application de crèmes et de pommades, par exemple des corticoïdes et de la vitamine D3. Pour la plupart des patients, un traitement topique suffira. Cependant, pour certains patients, la zone concernée est telle qu'une application topique n'est pas possible. Ou pour d'autres, les lésions cutanées ne répondent plus au traitement topique. Dans ce cas, le dermatologue peut commencer une irradiation avec de la lumière ultraviolette (UV) ou prescrire un médicament systémique.
La photothérapie UVB est un traitement couramment utilisé pour les patients atteints de psoriasis. Généralement, il est effectué dans le service ambulatoire de l'hôpital. L'irradiation UVB elle-même ne prend normalement que quelques minutes, mais pour recevoir l'irradiation, les patients doivent se rendre au service ambulatoire pendant les heures de travail 2 ou 3 fois par semaine. En général, il s'agit d'un traitement relativement long.
Pour pallier les inconvénients du traitement UVB en ambulatoire, la photothérapie UVB à domicile a été introduite il y a plus de 25 ans. Cependant, la sécurité et l'efficacité des UVB domestiques ont été débattues depuis. Malgré toutes les discussions, le nombre de dermatologues prescrivant la photothérapie UVB à domicile à leurs patients semble augmenter progressivement. Nous avons récemment démontré qu'il n'existe aucune preuve solide qui soutiendrait ou dissuaderait de prescrire une photothérapie UVB à domicile. En particulier, le manque de recherche randomisée est évident. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer si le traitement UVB administré à domicile est aussi efficace que la photothérapie UVB ambulatoire standard. La qualité de vie et la rentabilité sont également étudiées.
Résultat primaire:
(SA)PASI à l'inclusion, début de traitement, 23 (20-26) irradiations, fin de traitement, et tous les 2 mois après fin de traitement (maximum 1 an) Scores de qualité de vie (EQ-5D, SF-36, PDI) à l'inclusion, en début de traitement, 23 (20-26) irradiations et en fin de traitement.
Les coûts et le rapport coût-efficacité seront calculés avec un horizon temporel de 12 mois après l'inclusion (des questionnaires ont été utilisés à l'inclusion, au début du traitement, à 23 (20-26) irradiations, à la fin du traitement et tous les 2 mois après la fin du traitement (maximum 1 an))
Résultat secondaire :
Dosimétrie cumulée (à chaque irradiation) Quantités totales et types d'effets secondaires (à chaque irradiation) Utilisation concomitante de médicaments (pendant toute la durée de l'essai, données issues des pharmaciens des patients)
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en gouttes ou en plaques, cliniquement éligible à la photothérapie UVB à bande étroite (TL-01);
- Disposé à suivre un traitement selon la randomisation.
Critère d'exclusion:
Pas de consentement éclairé :
- âge inférieur à 18 ans;
- refus d'accepter l'un des deux soins proposés ;
Raisons pratiques :
- pas en mesure de recevoir un des deux soins offerts (ex. manque d'espace à la maison / habiter trop loin de l'hôpital, etc.) ;
- analphabétisme (incapable de lire les informations patient et les questionnaires, incapable de fournir des réponses écrites et un consentement éclairé écrit) ;
- méconnaissance de la langue néerlandaise;
- pas en possession d'un téléphone.
- Non-conformité attendue : manque de compréhension de l'objet de l'étude/du traitement, avec ses conséquences potentielles.
Contre-indications médicales :
- malignité de la peau dans le passé / actuellement ;
- allergie connue aux UVB ou photodermatose polymorphe chronique ;
- utilisation (au moment de l'inclusion) de médicaments (systémiques) aux propriétés phototoxiques ou photoallergiques connues ;
- utilisation (au moment de l'inclusion) de médicaments antipsoriasiques systémiques (cyclosporine, méthotrexate, néotigason, acide fumarique) ;
- antécédent d'exposition aux rayonnements ionisants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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(SA)PASI : essai complet (9x)
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Qualité de vie (EQ-5D, SF-36, PDI) : inclusion jusqu'à la fin du traitement (3x)
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Coûts et rentabilité : pendant 12 mois à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Dosimétrie (chaque irradiation)
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Effets secondaires (chaque irradiation)
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Utiliser des médicaments : essai complet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
- Chercheur principal: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koek MB, Buskens E, Steegmans PH, van Weelden H, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. UVB phototherapy in an outpatient setting or at home: a pragmatic randomised single-blind trial designed to settle the discussion. The PLUTO study. BMC Med Res Methodol. 2006 Aug 1;6:39. doi: 10.1186/1471-2288-6-39.
- Koek MB, Sigurdsson V, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Buskens E. Cost effectiveness of home ultraviolet B phototherapy for psoriasis: economic evaluation of a randomised controlled trial (PLUTO study). BMJ. 2010 Apr 20;340:c1490. doi: 10.1136/bmj.c1490.
- Koek MB, Buskens E, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. Home versus outpatient ultraviolet B phototherapy for mild to severe psoriasis: pragmatic multicentre randomised controlled non-inferiority trial (PLUTO study). BMJ. 2009 May 7;338:b1542. doi: 10.1136/bmj.b1542.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 945-02-017
- ISRCTN83025173
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