Úzkopásmová UVB fototerapie doma v roce Psoriáza - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Psoriáza

Intervence / Léčba

Přístroj: úzkopásmová UVB fototerapie doma

Detailní popis

Psoriáza je chronické recidivující kožní onemocnění charakterizované erytematoskvamózními lézemi (plaky). Obvykle je abnormálních oblastí málo, ale někdy je onemocnění více generalizované. Psoriázu lze léčit lokálně aplikací krémů a mastí, například kortikosteroidů a vitaminu D3. Pro většinu pacientů postačí lokální léčba. U některých pacientů je však postižená oblast taková, že topická aplikace není možná. Nebo u jiných kožní léze již nereagují na lokální léčbu. V takovém případě může dermatolog zahájit ozařování ultrafialovým (UV) světlem nebo předepsat systémovou medikaci.

UVB fototerapie je běžně používaná léčba u pacientů s psoriázou. Obvykle se provádí v ambulanci nemocnice. Samotné UVB ozáření zabere běžně jen několik minut, ale pro příjem ozařování musí pacienti dojíždět do ambulance v pracovní době 2x až 3x týdně. Obecně se jedná o poměrně časově náročnou léčbu.

K překonání nevýhod UVB léčby v ambulanci byla před více než 25 lety zavedena domácí UVB fototerapie. O bezpečnosti a účinnosti domácího UVB se však od té doby diskutuje. Přes veškerou diskuzi se zdá, že počet dermatologů předepisujících svým pacientům domácí UVB fototerapii postupně narůstá. Nedávno jsme prokázali, že neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by podporovaly nebo odrazovaly od předepisování domácí UVB fototerapie. Zejména je patrný nedostatek randomizovaného výzkumu. Cílem této studie je proto posoudit, zda je léčba UVB podávaná doma stejně účinná jako standardní ambulantní UVB fototerapie. Studuje se také kvalita života a nákladová efektivita.

Primární výsledek:

(SA)PASI při zařazení, zahájení terapie, 23 (20-26) ozáření, ukončení terapie a každé 2 měsíce po ukončení terapie (maximálně 1 rok) Skóre kvality života (EQ-5D, SF-36, PDI) při zařazení, zahájení terapie, 23 (20-26) ozáření a na konci terapie.

Náklady a efektivita nákladů budou vypočítány s časovým horizontem 12 měsíců po zařazení (dotazníky byly použity při zařazení, zahájení terapie, 23 (20-26) ozáření, ukončení terapie a každé 2 měsíce po ukončení terapie (maximálně 1 rok))

Sekundární výsledek:

Kumulativní dozimetrie (každé ozáření) Celkové množství a typy vedlejších účinků (každé ozáření) Současné užívání léků (během celé studie, údaje získané od lékárníků pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Guttální nebo plaková psoriáza, klinicky vhodná pro úzkopásmovou UVB (TL-01) fototerapii;
Ochota podstoupit léčbu podle randomizace.

Kritéria vyloučení:

Žádný informovaný souhlas:
- věk pod 18 let;
- není ochoten přijmout jedno ze dvou nabízených ošetření;
Praktické důvody:
- není schopen podstoupit jednu ze dvou nabízených léčebných procedur (např. nedostatek místa doma / bydlení příliš daleko od nemocnice atd.);
- analfabetismus (neschopnost číst informace o pacientovi a dotazníky, neschopnost poskytnout písemné odpovědi a písemný informovaný souhlas);
- neznalost nizozemského jazyka;
- nevlastní telefon.
Očekávaná neshoda: nepochopení toho, o čem studie / léčba je, s jejími potenciálními důsledky.
Lékařské kontraindikace:
- malignita kůže v minulosti / v současnosti;
- známá UVB-alergie nebo chronická polymorfní fotodermatóza;
- použití (v době zařazení) (systémového) léčiva se známými fototoxickými nebo fotoalergickými vlastnostmi;
- použití (v době zařazení) systémové antipsoriatické medikace (cyklosporin, methotrexát, neotigason, kyselina fumarová);
- anamnéza expozice ionizujícímu záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
(SA)PASI: celá zkouška (9x)
Kvalita života (EQ-5D, SF-36, PDI): zařazení do konce terapie (3x)
Náklady a efektivita nákladů: během 12 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dozimetrie (každé ozáření)
Vedlejší účinky (každé ozáření)
Užívejte léky: celá zkouška

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
Vrchní vyšetřovatel: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality