银屑病家庭 UVB 光疗:有效性、生活质量和成本效益
UVB光疗是银屑病患者常用的治疗方法。 一般在医院门诊部进行。 UVB 照射本身通常只需要几分钟,但要接受照射,患者每周必须在工作时间内前往门诊部 2 或 3 次。 一般来说,这是一个相对耗时的治疗。
本研究的目的是评估在家中进行的 UVB 治疗是否与标准的门诊 UVB 光疗一样有效。 还研究了生活质量和成本效益。
研究概览
详细说明
银屑病是一种慢性复发性皮肤病,其特征是红斑鳞状病变(斑块)。 通常异常区域很少,但偶尔疾病更普遍。 牛皮癣可以通过涂抹乳膏和软膏进行局部治疗,例如皮质类固醇和维生素 D3。 对于大多数患者,局部治疗就足够了。 然而,对于一些患者来说,所涉及的区域使得局部应用是不可行的。 或者对于其他人,皮肤损伤不再对局部治疗产生反应。 在这种情况下,皮肤科医生可能会开始用紫外线 (UV) 光照射或开出全身药物。
UVB光疗是银屑病患者常用的治疗方法。 一般在医院门诊部进行。 UVB 照射本身通常只需要几分钟,但要接受照射,患者每周必须在工作时间内前往门诊部 2 或 3 次。 一般来说,这是一个相对耗时的治疗。
为了克服门诊 UVB 治疗的缺点,25 年前引入了家庭 UVB 光疗。 然而,自那以后,家用 UVB 的安全性和有效性一直存在争议。 尽管进行了各种讨论,但为患者开出家庭 UVB 光疗处方的皮肤科医生数量似乎在逐渐增加。 我们最近证明,没有可靠的证据支持或阻止开出家庭 UVB 光疗处方。 特别是缺乏随机研究是显而易见的。 因此,本研究的目的是评估在家中进行的 UVB 治疗是否与标准的门诊 UVB 光疗同样有效。 还研究了生活质量和成本效益。
主要结果:
(SA)PASI 纳入、治疗开始、23 (20-26) 次照射、治疗结束以及治疗结束后每 2 个月(最长 1 年)生活质量评分(EQ-5D、SF-36、 PDI) 在纳入、治疗开始、23 (20-26) 次照射和治疗结束时。
成本和成本效益将在纳入后 12 个月的时间范围内进行计算(在纳入、治疗开始、23 (20-26) 次照射、治疗结束以及治疗结束后每 2 个月使用问卷(最长 1 年))
次要结果:
累积剂量测定(每次照射) 副作用的总量和类型(每次照射) 伴随使用药物(在整个试验期间,数据来自患者的药剂师)
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 点滴状或斑块状银屑病,临床上符合窄带 UVB (TL-01) 光疗条件;
- 愿意接受随机化治疗。
排除标准:
无知情同意:
- 年龄在 18 岁以下;
- 不愿意接受所提供的两种治疗方法中的一种;
实际原因:
- 无法接受所提供的两种治疗中的一种(例如 家里空间不足/住的地方离医院太远等);
- alphabetism(无法阅读患者信息和问卷,无法提供书面答案和书面知情同意书);
- 缺乏荷兰语知识;
- 没有电话。
- 预期的违规行为:不了解研究/治疗的内容及其潜在后果。
医疗禁忌症:
- 过去/现在的皮肤恶性肿瘤;
- 已知的 UVB 过敏或慢性多形性光照性皮肤病;
- 使用(在纳入时)具有已知光毒性或光过敏特性的(全身)药物;
- 使用(在纳入时)全身性抗银屑病药物(环孢菌素、甲氨蝶呤、新替加松、富马酸);
- 电离辐射暴露史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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(SA)PASI:整个试验 (9x)
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生活质量(EQ-5D、SF-36、PDI):纳入直至治疗结束(3x)
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成本和成本效益:纳入后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
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剂量测定(每次照射)
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副作用(每次照射)
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使用药物:全程试用
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅:Vigfús Sigurdsson, MD, PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员:Mayke BG Koek, MD, M.Sc.、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koek MB, Buskens E, Steegmans PH, van Weelden H, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. UVB phototherapy in an outpatient setting or at home: a pragmatic randomised single-blind trial designed to settle the discussion. The PLUTO study. BMC Med Res Methodol. 2006 Aug 1;6:39. doi: 10.1186/1471-2288-6-39.
- Koek MB, Sigurdsson V, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Buskens E. Cost effectiveness of home ultraviolet B phototherapy for psoriasis: economic evaluation of a randomised controlled trial (PLUTO study). BMJ. 2010 Apr 20;340:c1490. doi: 10.1136/bmj.c1490.
- Koek MB, Buskens E, van Weelden H, Steegmans PH, Bruijnzeel-Koomen CA, Sigurdsson V. Home versus outpatient ultraviolet B phototherapy for mild to severe psoriasis: pragmatic multicentre randomised controlled non-inferiority trial (PLUTO study). BMJ. 2009 May 7;338:b1542. doi: 10.1136/bmj.b1542.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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