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银屑病家庭 UVB 光疗:有效性、生活质量和成本效益

2006年11月27日 更新者:UMC Utrecht

UVB光疗是银屑病患者常用的治疗方法。 一般在医院门诊部进行。 UVB 照射本身通常只需要几分钟,但要接受照射,患者每周必须在工作时间内前往门诊部 2 或 3 次。 一般来说,这是一个相对耗时的治疗。

本研究的目的是评估在家中进行的 UVB 治疗是否与标准的门诊 UVB 光疗一样有效。 还研究了生活质量和成本效益。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

银屑病是一种慢性复发性皮肤病,其特征是红斑鳞状病变(斑块)。 通常异常区域很少,但偶尔疾病更普遍。 牛皮癣可以通过涂抹乳膏和软膏进行局部治疗,例如皮质类固醇和维生素 D3。 对于大多数患者,局部治疗就足够了。 然而,对于一些患者来说,所涉及的区域使得局部应用是不可行的。 或者对于其他人,皮肤损伤不再对局部治疗产生反应。 在这种情况下,皮肤科医生可能会开始用紫外线 (UV) 光照射或开出全身药物。

UVB光疗是银屑病患者常用的治疗方法。 一般在医院门诊部进行。 UVB 照射本身通常只需要几分钟,但要接受照射,患者每周必须在工作时间内前往门诊部 2 或 3 次。 一般来说,这是一个相对耗时的治疗。

为了克服门诊 UVB 治疗的缺点,25 年前引入了家庭 UVB 光疗。 然而,自那以后,家用 UVB 的安全性和有效性一直存在争议。 尽管进行了各种讨论,但为患者开出家庭 UVB 光疗处方的皮肤科医生数量似乎在逐渐增加。 我们最近证明,没有可靠的证据支持或阻止开出家庭 UVB 光疗处方。 特别是缺乏随机研究是显而易见的。 因此,本研究的目的是评估在家中进行的 UVB 治疗是否与标准的门诊 UVB 光疗同样有效。 还研究了生活质量和成本效益。

主要结果:

(SA)PASI 纳入、治疗开始、23 (20-26) 次照射、治疗结束以及治疗结束后每 2 个月(最长 1 年)生活质量评分(EQ-5D、SF-36、 PDI) 在纳入、治疗开始、23 (20-26) 次照射和治疗结束时。

成本和成本效益将在纳入后 12 个月的时间范围内进行计算(在纳入、治疗开始、23 (20-26) 次照射、治疗结束以及治疗结束后每 2 个月使用问卷(最长 1 年))

次要结果:

累积剂量测定(每次照射) 副作用的总量和类型(每次照射) 伴随使用药物(在整个试验期间,数据来自患者的药剂师)

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 点滴状或斑块状银屑病,临床上符合窄带 UVB (TL-01) 光疗条件;
  2. 愿意接受随机化治疗。

排除标准:

  1. 无知情同意:

    • 年龄在 18 岁以下;
    • 不愿意接受所提供的两种治疗方法中的一种;
  2. 实际原因:

    • 无法接受所提供的两种治疗中的一种(例如 家里空间不足/住的地方离医院太远等);
    • alphabetism(无法阅读患者信息和问卷,无法提供书面答案和书面知情同意书);
    • 缺乏荷兰语知识;
    • 没有电话。
  3. 预期的违规行为:不了解研究/治疗的内容及其潜在后果。
  4. 医疗禁忌症:

    • 过去/现在的皮肤恶性肿瘤;
    • 已知的 UVB 过敏或慢性多形性光照性皮肤病;
    • 使用(在纳入时)具有已知光毒性或光过敏特性的(全身)药物;
    • 使用(在纳入时)全身性抗银屑病药物(环孢菌素、甲氨蝶呤、新替加松、富马酸);
    • 电离辐射暴露史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
(SA)PASI:整个试验 (9x)
生活质量(EQ-5D、SF-36、PDI):纳入直至治疗结束(3x)
成本和成本效益:纳入后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
剂量测定(每次照射)
副作用(每次照射)
使用药物:全程试用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Vigfús Sigurdsson, MD, PhD、UMC Utrecht
  • 首席研究员:Mayke BG Koek, MD, M.Sc.、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

研究完成

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月6日

首次发布 (估计)

2005年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年11月27日

最后验证

2005年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

在家进行窄带 UVB 光疗的临床试验

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