Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme UVB-lysbehandling for psoriasis: effektivitet, livskvalitet og omkostningseffektivitet

27. november 2006 opdateret af: UMC Utrecht

UVB-lysbehandling er en almindeligt anvendt behandling til patienter med psoriasis. Generelt udføres det i ambulatoriet på hospitalet. Selve UVB-bestrålingen vil normalt kun tage et par minutter, men for at modtage bestrålingen skal patienterne tage på ambulatoriet i arbejdstiden 2-3 gange om ugen. Generelt er det en relativt tidskrævende behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om UVB-behandling administreret i hjemmet er lige så effektiv som standard ambulant UVB-fototerapi. Livskvalitet og omkostningseffektivitet undersøges også.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk tilbagevendende hudlidelse karakteriseret ved erythematosquamous læsioner (plaques). Normalt er de unormale områder få, men nogle gange er sygdommen mere generaliseret. Psoriasis kan behandles lokalt ved påføring af cremer og salver, for eksempel kortikosteroider og D3-vitamin. For de fleste patienter vil lokal terapi være tilstrækkelig. For nogle patienter er det involverede område dog sådan, at topisk påføring ikke er mulig. Eller for andre reagerer hudlæsionerne ikke længere på lokal behandling. I så fald kan dermatologen starte bestråling med ultraviolet (UV) lys eller ordinere systemisk medicin.

UVB-lysbehandling er en almindeligt anvendt behandling til patienter med psoriasis. Generelt udføres det i ambulatoriet på hospitalet. Selve UVB-bestrålingen vil normalt kun tage et par minutter, men for at modtage bestrålingen skal patienterne tage på ambulatoriet i arbejdstiden 2-3 gange om ugen. Generelt er det en relativt tidskrævende behandling.

For at overvinde ulemperne ved UVB-behandling i ambulatoriet blev UVB-fototerapi i hjemmet indført for over 25 år siden. Men sikkerheden og effektiviteten af ​​UVB i hjemmet har været diskuteret lige siden. På trods af al diskussion ser det ud til, at antallet af hudlæger, der ordinerer hjemme-UVB-fototerapi til deres patienter, gradvist stiger. Vi har for nylig demonstreret, at der ikke er nogen solid evidens, der hverken vil støtte eller afholde fra at ordinere UVB-fototerapi til hjemmet. Især manglen på randomiseret forskning er tydelig. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om UVB-behandling administreret i hjemmet er lige så effektiv som standard ambulant UVB-fototerapi. Livskvalitet og omkostningseffektivitet undersøges også.

Primært resultat:

(SA)PASI ved inklusion, start af terapi, 23 (20-26) bestrålinger, afslutning af terapi og hver 2. måned efter afslutning af terapi (maks. 1 år) livskvalitetsscore (EQ-5D, SF-36, PDI) ved inklusion, start af terapi, 23 (20-26) bestrålinger og ved afslutning af terapi.

Omkostninger og omkostningseffektivitet vil blive beregnet med en tidshorisont på 12 måneder efter inklusion (spørgeskemaer blev brugt ved inklusion, start af terapi, 23 (20-26) bestrålinger, afslutning af terapi og hver 2. måned efter afslutning af terapi (maks. 1 år))

Sekundært resultat:

Kumulativ dosimetri (hver bestråling) Samlede mængder af og typer af bivirkninger (hver bestråling) Samtidig brug af medicin (under hele forsøget, data fra patienternes farmaceuter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Guttat- eller plakpsoriasis, klinisk egnet til smalbånds UVB (TL-01) fototerapi;
  2. Vil gerne gennemgå behandling efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet informeret samtykke:

    • alder under 18 år;
    • ikke villig til at acceptere en af ​​de to tilbudte behandlinger;

  2. Praktiske årsager:

    • ikke i stand til at modtage en af ​​de to tilbudte behandlinger (f. mangel på plads i hjemmet / bor for langt fra hospital osv.);
    • analfabetisme (ude af stand til at læse patientoplysningerne og spørgeskemaerne, ude af stand til at give skriftlige svar og skriftligt informeret samtykke);
    • manglende kendskab til det hollandske sprog;
    • ikke er i besiddelse af en telefon.
  3. Forventet manglende overholdelse: manglende forståelse af, hvad undersøgelsen/behandlingen går ud på, med dens potentielle konsekvenser.

  4. Medicinske kontraindikationer:

    • malignitet i huden i fortiden / i øjeblikket;
    • kendt UVB-allergi eller kronisk polymorf fotodermatose;
    • brug (på tidspunktet for inklusion) af (systemisk) medicin med kendte fototoksiske eller fotoallergiske egenskaber;
    • brug (på tidspunktet for inklusion) af systemisk antipsoriatisk medicin (cyclosporin, methotrexat, neotigason, fumarsyre);
    • historie med eksponering for ioniserende stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
(SA)PASI: hele prøveperioden (9x)
Livskvalitet (EQ-5D, SF-36, PDI): inklusion indtil slutningen af ​​behandlingen (3x)
Omkostninger og omkostningseffektivitet: i 12 måneder fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dosimetri (hver bestråling)
Bivirkninger (hver bestråling)
Brug medicin: hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 945-02-017
  • ISRCTN83025173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner