Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Fototerapia UVB w łuszczycy: skuteczność, jakość życia i opłacalność

27 listopada 2006 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Fototerapia UVB jest powszechnie stosowaną metodą leczenia pacjentów z łuszczycą. Na ogół wykonuje się go w oddziale ambulatoryjnym szpitala. Samo naświetlanie UVB zwykle zajmuje tylko kilka minut, ale aby otrzymać napromieniowanie, pacjenci muszą podróżować do oddziału ambulatoryjnego w godzinach pracy 2 lub 3 razy w tygodniu. Na ogół jest to stosunkowo czasochłonne leczenie.

Celem pracy jest ocena, czy leczenie UVB stosowane w warunkach domowych jest tak samo skuteczne jak standardowa fototerapia UVB stosowana w warunkach ambulatoryjnych. Badana jest również jakość życia i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Łuszczyca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: wąskopasmowa fototerapia UVB w domu

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą chorobą skóry charakteryzującą się występowaniem zmian rumieniowo-łuskowatych (płytek). Zwykle nienormalne obszary są nieliczne, ale czasami choroba jest bardziej uogólniona. Łuszczycę można leczyć miejscowo, stosując kremy i maści, np. kortykosteroidy i witaminę D3. W przypadku większości pacjentów wystarczy terapia miejscowa. Jednak w przypadku niektórych pacjentów zajęty obszar jest taki, że zastosowanie miejscowe nie jest możliwe. Lub dla innych, zmiany skórne nie reagują już na leczenie miejscowe. W takim przypadku dermatolog może rozpocząć naświetlanie światłem ultrafioletowym (UV) lub przepisać leki ogólnoustrojowe.

Aby przezwyciężyć wady leczenia UVB w warunkach ambulatoryjnych, ponad 25 lat temu wprowadzono domową fototerapię UVB. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność domowego UVB były od tego czasu przedmiotem dyskusji. Wbrew wszelkim dyskusjom, liczba dermatologów przepisujących swoim pacjentom domową fototerapię UVB wydaje się stopniowo wzrastać. Niedawno wykazaliśmy, że nie ma solidnych dowodów, które wspierałyby lub odradzały przepisywanie domowej fototerapii UVB. Szczególnie widoczny jest brak badań randomizowanych. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, czy leczenie UVB stosowane w warunkach domowych jest tak samo skuteczne jak standardowa fototerapia UVB stosowana w warunkach ambulatoryjnych. Badana jest również jakość życia i opłacalność.

Główny wynik:

(SA)PASI w momencie włączenia, rozpoczęcia terapii, 23 (20-26) naświetlań, zakończenia terapii i co 2 miesiące po zakończeniu terapii (maksymalnie 1 rok) Ocena jakości życia (EQ-5D, SF-36, PDI) w momencie włączenia, rozpoczęcia terapii, 23 (20-26) naświetleń i na końcu terapii.

Koszty i efektywność kosztowa zostaną obliczone w horyzoncie czasowym 12 miesięcy po włączeniu (kwestionariusze zastosowano przy włączeniu, rozpoczęciu terapii, 23 (20-26) naświetlaniach, zakończeniu terapii i co 2 miesiące po zakończeniu terapii (maksymalnie 1 rok))

Wynik drugorzędny:

Dozymetria skumulowana (każde napromieniowanie) Całkowita ilość i rodzaj działań niepożądanych (każde napromienianie) Jednoczesne stosowanie leków (podczas całego badania, dane pochodzą od farmaceutów pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Łuszczyca kropelkowata lub plackowata, klinicznie kwalifikująca się do fototerapii wąskopasmowym UVB (TL-01);
Chęć poddania się leczeniu zgodnie z randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody:
- wiek poniżej 18 lat;
- niechęć do zaakceptowania jednego z dwóch oferowanych zabiegów;
Powody praktyczne:
- nie mogą skorzystać z jednego z dwóch oferowanych zabiegów (np. brak miejsca w domu/mieszkanie zbyt daleko od szpitala itp.);
- analfabetyzm (niemożność odczytania informacji o pacjencie i kwestionariuszy, niemożność udzielenia pisemnych odpowiedzi i pisemnej świadomej zgody);
- brak znajomości języka niderlandzkiego;
- nie posiada telefonu.
Oczekiwana niezgodność: brak zrozumienia, na czym polega badanie/leczenie, z jego potencjalnymi konsekwencjami.
Przeciwwskazania medyczne:
- złośliwość skóry w przeszłości / obecnie;
- znana alergia na promieniowanie UVB lub przewlekła polimorficzna fotodermatoza;
- stosowanie (w momencie włączenia) leków (ogólnoustrojowych) o znanych właściwościach fototoksycznych lub fotoalergicznych;
- stosowanie (w momencie włączenia) ogólnoustrojowych leków przeciwłuszczycowych (cyklosporyna, metotreksat, neotigason, kwas fumarowy);
- historia narażenia na promieniowanie jonizujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
(SA)PASI: cała próba (9x)
Jakość życia (EQ-5D, SF-36, PDI): włączenie do końca terapii (3x)
Koszty i efektywność kosztowa: w ciągu 12 miesięcy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dozymetria (każde napromieniowanie)
Skutki uboczne (każde napromieniowanie)
Użyj leków: cała próba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Krzesło do nauki: Vigfús Sigurdsson, MD, PhD, UMC Utrecht
Główny śledczy: Mayke BG Koek, MD, M.Sc., UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości