간 이식 후 미코페놀레이트 모페틸과 관련된 타크로리무스 용량 감소 (MMF-FK)
2012년 7월 3일 업데이트: Rennes University Hospital
성인 간이식 합병증 예방에 대한 Mycophenolate Mofetil과 관련된 Tacrolimus 용량 감소의 유익성/위험성 비율 평가
간 이식 후 이식 거부의 예방은 오늘날 새로 개발된 다양한 면역억제제로부터 이익을 얻습니다.
이것은 보다 유연하고 개별화된 면역 예방을 가능하게 하고 면역 억제의 장기적인 부작용(고혈압, 신부전, 당뇨병 등)을 줄일 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구의 목적은 간 이식 환자에서 미코페놀레이트 모페틸과 함께 투여된 저용량의 타크로리무스가 이식 거부율을 증가시키지 않고 장기적 부작용의 비율을 낮출 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tacrolimus와 mycophenolate mofetil은 현재 간 이식에서 급성 및 만성 거부 반응을 예방하기 위해 승인된 면역억제제입니다.
타크로리무스의 부작용은 용량 의존적이며 치료 시작 후 초기에 나타납니다.
부작용을 예방하기 위해 우리는 감소된 용량의 타크로리무스를 다른 면역억제제, 즉 마이코페놀레이트 모페틸과 결합하여 일반적인 용량으로 투여할 것을 제안합니다.
이 연구는 이 조합의 관심을 평가하고, 이어서 이 치료 맥락에서 마이코페놀레이트 모페틸의 약동학을 평가합니다.
간 이식을 받는 환자는 정상 용량의 타크로리무스 또는 절반 용량의 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸의 조합으로 무작위 배정됩니다.
코르티코 요법은 두 그룹 모두에서 연관됩니다.
안전성은 이식 후 1일과 48주 사이의 이식 거부 횟수에 대해 평가됩니다. 합병증(고혈압, 신부전, 당뇨병 등)이 시작되면 두 치료 일정의 효능을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
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Clichy, 프랑스, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69317
- Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier, 프랑스
- Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75679
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35033
- Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, 프랑스
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 일차 간 이식
- 저용량(< 20 mg/d)의 타크로리무스 및 스테로이드와 관련된 면역억제 치료
- 서면 동의서
비포함 기준:
- 임신 또는 비효과적인 피임
- 면역 억제 치료
- 기증자와 혈액형 부적합
- 자가 면역 간염
- 전격성 간염
- 원발성 경화성 담관염
- 복합 이식
- 간 감소
- 살아있는 기증자
- 치료받은 고혈압 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg,
- 이식 전 급성 또는 만성 신부전(크레아티닌혈증 ≥ 130 μmol/L)
- 치료받은 당뇨병 및/또는 공복 혈당 ≥ 7mmol/L
- 치료된 고콜레스테롤혈증 및/또는 콜레스테롤혈증 ≥ 7mmol/L
- 수술 후 크레아티닌혈증 ≥ 200 μmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMF+FK
미코페놀레이트 모페틸과 관련된 저용량의 타크로리무스
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마이코페놀레이트 모페틸은 처음 6주 동안 1.5g x 2/일, M12까지 1g x 2/일의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
1군: Tacrolimus를 권장 용량의 절반으로 투여합니다: 0,040 mg/Kg x 2, 혈장 수준을 첫 6주 동안 6~10 ng/ml로 유지하고, 7주부터 M6까지 5~8 ng/ml로 유지합니다. M6과 M12 사이는 4~6ng/ml입니다. 2군: 권장 용량으로 타크로리무스를 투여합니다: 0.075mg/Kg x 2, 첫 6주 동안 혈장 수준을 12~20ng/ml, 7주부터 10~15ng/ml로 유지하기 위해 12, M4와 M6 사이 8~12ng/ml, M6~M12 사이 6~10ng/ml.
다른 이름들:
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활성 비교기: FK
타크로리무스의 전체 권장 복용량
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1군: Tacrolimus를 권장 용량의 절반으로 투여합니다: 0,040 mg/Kg x 2, 혈장 수준을 첫 6주 동안 6~10 ng/ml로 유지하고, 7주부터 M6까지 5~8 ng/ml로 유지합니다. M6과 M12 사이는 4~6ng/ml입니다. 2군: 권장 용량으로 타크로리무스를 투여합니다: 0.075mg/Kg x 2, 첫 6주 동안 혈장 수준을 12~20ng/ml, 7주부터 10~15ng/ml로 유지하기 위해 12, M4와 M6 사이 8~12ng/ml, M6~M12 사이 6~10ng/ml.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 거부의 시작(위험을 평가하는 기준)
기간: 1일차와 48주차 사이
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1일차와 48주차 사이
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특정 치료가 필요한 최소 하나의 합병증(고혈압, 신부전, 당뇨병)의 발병(혜택을 평가하는 기준)
기간: 9주차에서 48주차 사이
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9주차에서 48주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고혈압, 신부전, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 마이코페놀레이트 모페틸의 심각한 부작용의 발병
기간: 1일차와 48주차 사이
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1일차와 48주차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jain AB, Hamad I, Rakela J, Dodson F, Kramer D, Demetris J, McMichael J, Starzl TE, Fung JJ. A prospective randomized trial of tacrolimus and prednisone versus tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in primary adult liver transplant recipients: an interim report. Transplantation. 1998 Nov 27;66(10):1395-8. doi: 10.1097/00007890-199811270-00024.
- Klupp J, Glanemann M, Bechstein WO, Platz KP, Langrehr JM, Keck H, Settmacher U, Radtke C, Neuhaus R, Neuhaus P. Mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus versus Neoral after liver transplantation. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):1113-4. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01925-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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