肝移植後のミコフェノール酸モフェチルに伴うタクロリムス用量の減少 (MMF-FK)
2012年7月3日 更新者：Rennes University Hospital
成人肝移植における合併症の予防における、ミコフェノール酸モフェチルと併用したタクロリムス用量の減量の利益/リスク比の評価
肝移植後の移植片拒絶反応の予防には、現在、新たに開発されたさまざまな免疫抑制剤の恩恵を受けています。
これにより、より柔軟で個別の免疫予防が可能になり、免疫抑制による長期的な副作用（高血圧、腎不全、糖尿病など）を軽減する機会が得られます。
この研究の目的は、肝臓移植患者において、低用量のタクロリムスをミコフェノール酸モフェチルと組み合わせて投与すると、移植片拒絶率を高めることなく長期副作用の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルは、肝移植における急性および慢性拒絶反応の予防用として現在承認されている免疫抑制剤です。
タクロリムスの副作用は用量依存性であり、治療開始後早期に現れます。
副作用を防ぐために、我々は、減量したタクロリムスと、通常の用量で投与される別の免疫抑制剤、すなわちミコフェノール酸モフェチルを組み合わせることを提案します。
この研究では、この治療の文脈におけるこの組み合わせの興味、そしてその後のミコフェノール酸モフェチルの薬物動態を評価しています。
肝移植を受ける患者は、通常用量のタクロリムス、または半分の用量のタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの組み合わせに無作為に割り付けられます。
皮質療法は両方のグループに関連します。
安全性は、移植後 1 日目から 48 週目までの移植片拒絶反応の数で評価されます。合併症（高血圧、腎不全、糖尿病など）の発症により、両方の治療スケジュールの有効性を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
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Clichy、フランス、92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
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Créteil、フランス、94010
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
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Lyon、フランス、69317
- Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier、フランス
- Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
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Paris、フランス、75679
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
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Rennes、フランス、35033
- Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif、フランス
- Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 初回肝移植
- 低用量（< 20 mg/日）のタクロリムスとステロイドを伴う免疫抑制治療
- 書面によるインフォームドコンセント
非包含基準:
- 妊娠または効果のない避妊
- 免疫抑制治療
- ドナーとの血液型の不適合
- 自己免疫性肝炎
- 劇症肝炎
- 原発性硬化性胆管炎
- 併用移植
- 肝臓の減少
- 生体ドナー
- 治療を受けた高血圧および/または拡張期血圧≧90 mmHgおよび/または収縮期血圧≧140 mmHg、
- 移植前の急性または慢性腎不全（クレアチニン血症≧130μmol/L）
- 治療中の糖尿病および/または空腹時血糖症 ≥ 7 mmol/L
- 治療を受けた高コレステロール血症および/または7 mmol/L以上のコレステロール血症
- 術後クレアチニン血症≧200μmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMF+FK
ミコフェノール酸モフェチルと併用した低用量のタクロリムス
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ミコフェノール酸モフェチルは、最初の6週間は1.5g×2/日、その後はM12まで1g×2/日の用量で投与されます。
他の名前：
アーム 1: 最初の 6 週間は血漿レベルを 6 ～ 10 ng/ml、7 週目から M6 までは 5 ～ 8 ng/ml に維持するために、タクロリムスを推奨用量の半分の 0,040 mg/Kg x 2 で投与します。 M6 と M12 の間は 4 ～ 6 ng/ml です。 アーム 2: タクロリムスは推奨用量: 0,075 mg/Kg x 2 で投与され、最初の 6 週間は血漿レベルを 12 ～ 20 ng/ml、7 週目から 10 ～ 15 ng/ml に維持します。図１２に示すように、Ｍ４とＭ６の間は８から１２ｎｇ／ｍｌの間、Ｍ６とＭ１２の間は６から１０ｎｇ／ｍｌの間である。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FK
タクロリムスの推奨用量全量
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アーム 1: 最初の 6 週間は血漿レベルを 6 ～ 10 ng/ml、7 週目から M6 までは 5 ～ 8 ng/ml に維持するために、タクロリムスを推奨用量の半分の 0,040 mg/Kg x 2 で投与します。 M6 と M12 の間は 4 ～ 6 ng/ml です。 アーム 2: タクロリムスは推奨用量: 0,075 mg/Kg x 2 で投与され、最初の 6 週間は血漿レベルを 12 ～ 20 ng/ml、7 週目から 10 ～ 15 ng/ml に維持します。図１２に示すように、Ｍ４とＭ６の間は８から１２ｎｇ／ｍｌの間、Ｍ６とＭ１２の間は６から１０ｎｇ／ｍｌの間である。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性拒絶反応の発症（リスクの評価基準）
時間枠：1日目から48週目まで
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1日目から48週目まで
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特定の治療を必要とする少なくとも1つの合併症（高血圧、腎不全、糖尿病）の発症（利益の評価基準）
時間枠：9週目から48週目まで
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9週目から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧、腎不全、糖尿病、高コレステロール血症、またはミコフェノール酸モフェチルの重篤な副作用の発症
時間枠：1日目から48週目まで
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1日目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karim Boudjema, MD, PhD、CHU Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jain AB, Hamad I, Rakela J, Dodson F, Kramer D, Demetris J, McMichael J, Starzl TE, Fung JJ. A prospective randomized trial of tacrolimus and prednisone versus tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in primary adult liver transplant recipients: an interim report. Transplantation. 1998 Nov 27;66(10):1395-8. doi: 10.1097/00007890-199811270-00024.
- Klupp J, Glanemann M, Bechstein WO, Platz KP, Langrehr JM, Keck H, Settmacher U, Radtke C, Neuhaus R, Neuhaus P. Mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus versus Neoral after liver transplantation. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):1113-4. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01925-3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。