Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky takrolimu ve spojení s mykofenolát mofetilem po transplantaci jater (MMF-FK)

3. července 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hodnocení poměru přínos/riziko snížení dávky takrolimu ve spojení s mykofenolátmofetilem v prevenci komplikací při transplantaci jater u dospělých

Prevence rejekce štěpu po transplantaci jater v dnešní době těží z řady nově vyvinutých imunosupresiv. To umožňuje flexibilnější a individualizovanou imunoprofylaxi a dává příležitost snížit dlouhodobé vedlejší účinky (hypertenze, selhání ledvin, diabetes atd.) imunosuprese. Účelem této studie je u pacientů po transplantaci jater vyhodnotit, zda nízké dávky takrolimu podávané v kombinaci s mykofenolát mofetilem mohou vést k nižší míře dlouhodobých nežádoucích účinků bez zvýšení míry rejekce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takrolimus a mykofenolát mofetil jsou v současné době schválenými imunosupresivy pro prevenci akutní a chronické rejekce při transplantaci jater. Nežádoucí účinky takrolimu jsou závislé na dávce a objevují se brzy po zahájení léčby. Pro prevenci nežádoucích účinků navrhujeme kombinovat snížené dávky takrolimu s dalším imunosupresivem, tj. mykofenolát mofetilem, podávaným v obvyklých dávkách. Tato studie hodnotí zajímavost této kombinace a následně farmakokinetiku mykofenolát mofetilu v tomto terapeutickém kontextu. Pacienti podstupující transplantaci jater budou randomizováni k takrolimu v normálních dávkách nebo ke kombinaci takrolimu v polovičních dávkách a mykofenolát mofetilu. V obou skupinách bude spojena kortikoterapie. Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu rejekcí štěpu mezi dnem 1 po transplantaci a týdnem 48; nástup komplikací (hypertenze, selhání ledvin, diabetes atd.) umožní zhodnotit účinnost obou léčebných schémat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francie
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Francie
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Primární transplantace jater
  • Imunosupresivní léčba zahrnující takrolimus a steroidy v nízkých dávkách (< 20 mg/den)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Těhotenství nebo neúčinná antikoncepce
  • Imunosupresivní léčba
  • Nekompatibilita krevní skupiny s dárcem
  • Autoimunitní hepatitida
  • Fulminantní hepatitida
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Kombinované transplantace
  • Snížená játra
  • Živý dárce
  • Léčená hypertenze a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg a/nebo systolický tlak ≥ 140 mmHg,
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin (kreatininémie ≥ 130 μmol/l) před transplantací
  • Léčený diabetes a/nebo glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l
  • Léčená hypercholesterolémie a/nebo cholesterolémie ≥ 7 mmol/l
  • pooperační kreatininémie ≥ 200 μmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF+FK
Nízké dávky takrolimu ve spojení s mykofenolát mofetilem
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil se podává v dávce 1,5 g x 2 / den po dobu prvních 6 týdnů, poté 1 g x 2 / den až do M12.
Ostatní jména:
  • MMF
  • CELLCEPT
Lék: Takrolimus

V rameni 1: Takrolimus se podává v poloviční doporučené dávce: 0,040 mg/kg x 2, aby se udržely plazmatické hladiny mezi 6 a 10 ng/ml po dobu prvních 6 týdnů, mezi 5 a 8 ng/ml od týdne 7 do M6 a mezi 4 a 6 ng/ml mezi M6 a M12.

V rameni 2: Takrolimus se podává v doporučené dávce: 0,075 mg/kg x 2, aby se udržely plazmatické hladiny mezi 12 a 20 ng/ml po dobu prvních 6 týdnů, mezi 10 a 15 ng/ml od týdne 7 do týdne 12, mezi 8 a 12 ng/ml mezi M4 a M6 a mezi 6 a 10 ng/ml mezi M6 a M12.

Ostatní jména:
  • PROGRAF
  • FK
Aktivní komparátor: FK
Úplné doporučené dávky takrolimu
Lék: Takrolimus

V rameni 1: Takrolimus se podává v poloviční doporučené dávce: 0,040 mg/kg x 2, aby se udržely plazmatické hladiny mezi 6 a 10 ng/ml po dobu prvních 6 týdnů, mezi 5 a 8 ng/ml od týdne 7 do M6 a mezi 4 a 6 ng/ml mezi M6 a M12.

V rameni 2: Takrolimus se podává v doporučené dávce: 0,075 mg/kg x 2, aby se udržely plazmatické hladiny mezi 12 a 20 ng/ml po dobu prvních 6 týdnů, mezi 10 a 15 ng/ml od týdne 7 do týdne 12, mezi 8 a 12 ng/ml mezi M4 a M6 a mezi 6 a 10 ng/ml mezi M6 a M12.

Ostatní jména:
  • PROGRAF
  • FK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup akutní rejekce (kritérium hodnotící riziko)
Časové okno: mezi dnem 1 a týdnem 48
mezi dnem 1 a týdnem 48
Nástup alespoň jedné komplikace (hypertenze, selhání ledvin, diabetes) vyžadující specifickou léčbu (kritérium hodnotící přínos)
Časové okno: mezi 9. a 48. týdnem
mezi 9. a 48. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup hypertenze, selhání ledvin, cukrovky, hypercholesterolémie nebo závažného nežádoucího účinku mykofenolát mofetilu
Časové okno: mezi dnem 1 a týdnem 48
mezi dnem 1 a týdnem 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFSSAPS 030200
  • PHRC/01-01 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit