Riduzione della dose di tacrolimus in associazione con micofenolato mofetile dopo trapianto di fegato (MMF-FK)
3 luglio 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital
Valutazione del rapporto rischio/beneficio di una riduzione della dose di tacrolimus in associazione con micofenolato mofetile sulla prevenzione delle complicanze nel trapianto di fegato negli adulti
La prevenzione del rigetto del trapianto dopo il trapianto di fegato beneficia oggigiorno di una varietà di agenti immunosoppressori di nuova concezione.
Ciò consente un'immunoprofilassi più flessibile e personalizzata e offre l'opportunità di ridurre gli effetti collaterali a lungo termine (ipertensione, insufficienza renale, diabete, ecc.) dell'immunosoppressione.
Lo scopo di questo studio è valutare, nei pazienti trapiantati di fegato, se basse dosi di tacrolimus, somministrate in combinazione con micofenolato mofetile, possono determinare un tasso inferiore di effetti collaterali a lungo termine senza aumentare il tasso di rigetto del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tacrolimus e micofenolato mofetile sono agenti immunosoppressori attualmente approvati per la prevenzione del rigetto acuto e cronico nel trapianto di fegato.
Gli effetti avversi di tacrolimus sono dose-dipendenti e compaiono subito dopo l'inizio del trattamento.
Per prevenire effetti collaterali, proponiamo di combinare dosi ridotte di tacrolimus con un altro immunosoppressore, cioè il micofenolato mofetile, somministrato alle dosi abituali.
Questo studio valuta l'interesse di questa combinazione e, successivamente, la farmacocinetica del micofenolato mofetile in questo contesto terapeutico.
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato saranno randomizzati a tacrolimus a dosi normali o alla combinazione di tacrolimus a dosi dimezzate e micofenolato mofetile.
In entrambi i gruppi sarà associata una corticoterapia.
La sicurezza sarà valutata sul numero di rigetti del trapianto tra il giorno 1 dopo il trapianto e la settimana 48; l'insorgenza di complicanze (ipertensione, insufficienza renale, diabete, ecc.) consentirà di valutare l'efficacia di entrambi i programmi terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
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Clichy, Francia, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69317
- Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
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Montpellier, Francia
- Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
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Paris, Francia, 75679
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
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Rennes, Francia, 35033
- Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, Francia
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Trapianto di fegato primario
- Trattamento immunosoppressivo che associa tacrolimus e steroidi a basse dosi (< 20 mg/die)
- Consenso informato scritto
Criteri di non inclusione:
- Gravidanza o contraccezione inefficace
- Trattamento immunosoppressivo
- Incompatibilità del gruppo sanguigno con il donatore
- Epatite autoimmune
- Epatite fulminante
- Colangite sclerosante primitiva
- Trapianti combinati
- Fegato ridotto
- Donatore vivente
- Ipertensione trattata e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg e/o pressione sistolica ≥ 140 mmHg,
- Insufficienza renale acuta o cronica (creatininemia ≥ 130 μmol/L) prima del trapianto
- Diabete trattato e/o glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L
- Ipercolesterolemia trattata e/o colesterolemia ≥ 7 mmol/L
- creatininemia post-operatoria ≥ 200 μmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MMF+FK
Basse dosi di tacrolimus in associazione con micofenolato mofetile
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Il micofenolato mofetile viene somministrato alla dose di 1,5 g x 2/die per le prime 6 settimane, poi 1 g x 2/die fino a M12.
Altri nomi:
Nel braccio 1: Tacrolimus viene somministrato a metà della dose raccomandata: 0,040 mg/Kg x 2 , al fine di mantenere i livelli plasmatici tra 6 e 10 ng/ml per le prime 6 settimane, tra 5 e 8 ng/ml dalla settimana 7 a M6 e tra 4 e 6 ng/ml tra M6 e M12. Nel braccio 2: Tacrolimus viene somministrato alla dose raccomandata: 0,075 mg/Kg x 2 , al fine di mantenere i livelli plasmatici tra 12 e 20 ng/ml per le prime 6 settimane, tra 10 e 15 ng/ml dalla settimana 7 alla settimana 12, tra 8 e 12 ng/ml tra M4 e M6 e tra 6 e 10 ng/ml tra M6 e M12.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FK
Dosi complete raccomandate di tacrolimus
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Nel braccio 1: Tacrolimus viene somministrato a metà della dose raccomandata: 0,040 mg/Kg x 2 , al fine di mantenere i livelli plasmatici tra 6 e 10 ng/ml per le prime 6 settimane, tra 5 e 8 ng/ml dalla settimana 7 a M6 e tra 4 e 6 ng/ml tra M6 e M12. Nel braccio 2: Tacrolimus viene somministrato alla dose raccomandata: 0,075 mg/Kg x 2 , al fine di mantenere i livelli plasmatici tra 12 e 20 ng/ml per le prime 6 settimane, tra 10 e 15 ng/ml dalla settimana 7 alla settimana 12, tra 8 e 12 ng/ml tra M4 e M6 e tra 6 e 10 ng/ml tra M6 e M12.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di rigetto acuto (criterio di valutazione del rischio)
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e la settimana 48
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tra il giorno 1 e la settimana 48
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Insorgenza di almeno una complicanza (ipertensione, insufficienza renale, diabete) che richieda un trattamento specifico (criterio di valutazione del beneficio)
Lasso di tempo: tra la settimana 9 e la settimana 48
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tra la settimana 9 e la settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di ipertensione, insufficienza renale, diabete, ipercolesterolemia o di un grave effetto avverso del micofenolato mofetile
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e la settimana 48
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tra il giorno 1 e la settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jain AB, Hamad I, Rakela J, Dodson F, Kramer D, Demetris J, McMichael J, Starzl TE, Fung JJ. A prospective randomized trial of tacrolimus and prednisone versus tacrolimus, prednisone, and mycophenolate mofetil in primary adult liver transplant recipients: an interim report. Transplantation. 1998 Nov 27;66(10):1395-8. doi: 10.1097/00007890-199811270-00024.
- Klupp J, Glanemann M, Bechstein WO, Platz KP, Langrehr JM, Keck H, Settmacher U, Radtke C, Neuhaus R, Neuhaus P. Mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus versus Neoral after liver transplantation. Transplant Proc. 1999 Feb-Mar;31(1-2):1113-4. doi: 10.1016/s0041-1345(98)01925-3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSSAPS 030200
- PHRC/01-01 (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
- CIC0203/011
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