Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction de la dose de tacrolimus en association avec le mycophénolate mofétil après transplantation hépatique (MMF-FK)

3 juillet 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation du rapport bénéfice/risque d'une réduction de dose de tacrolimus en association avec le mycophénolate mofétil sur la prévention des complications de la transplantation hépatique chez l'adulte

La prévention du rejet de greffe après transplantation hépatique bénéficie aujourd'hui d'une variété d'agents immunosuppresseurs nouvellement développés. Cela permet une immunoprophylaxie plus souple et individualisée et donne l'opportunité de réduire les effets secondaires à long terme (hypertension, insuffisance rénale, diabète, etc.) de l'immunosuppression. Le but de cette étude est d'évaluer, chez les patients transplantés hépatiques, si de faibles doses de tacrolimus, administrées en association avec le mycophénolate mofétil, peuvent entraîner une diminution du taux d'effets secondaires à long terme sans augmenter le taux de rejet de greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tacrolimus et le mycophénolate mofétil sont actuellement des agents immunosuppresseurs approuvés pour la prévention du rejet aigu et chronique en transplantation hépatique. Les effets indésirables du tacrolimus sont dose-dépendants et apparaissent tôt après le début du traitement. Pour prévenir les effets secondaires, nous proposons d'associer des doses réduites de tacrolimus à un autre immunosuppresseur, le mycophénolate mofétil, administré aux doses usuelles. Cette étude évalue l'intérêt de cette association et, par la suite, la pharmacocinétique du mycophénolate mofétil dans ce contexte thérapeutique. Les patients subissant une transplantation hépatique seront randomisés pour recevoir du tacrolimus à doses normales ou l'association de tacrolimus à demi-doses et de mycophénolate mofétil. Une corticothérapie sera associée dans les deux groupes. La sécurité sera évaluée sur le nombre de rejets de greffe entre le jour 1 après la transplantation et la semaine 48 ; la survenue de complications (HTA, insuffisance rénale, diabète…) permettra d'évaluer l'efficacité des deux schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clichy, France, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, France, 94010
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, France, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, France
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, France, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, France, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, France
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Transplantation hépatique primaire
  • Traitement immunosuppresseur associant tacrolimus et corticoïdes à faibles doses (< 20 mg/j)
  • Consentement éclairé écrit

Critères de non-inclusion :

  • Grossesse ou contraception inefficace
  • Traitement immunosuppresseur
  • Incompatibilité de groupe sanguin avec le donneur
  • Hépatite auto-immune
  • Hépatite fulminante
  • Cholangite sclérosante primitive
  • Greffes combinées
  • Foie réduit
  • Donneur vivant
  • Hypertension artérielle traitée et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg et/ou pression systolique ≥ 140 mmHg,
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatininémie ≥ 130 μmol/L) avant la transplantation
  • Diabète traité et/ou glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L
  • Hypercholestérolémie traitée et/ou cholestérolémie ≥ 7 mmol/L
  • créatininémie post-opératoire ≥ 200 μmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMF+FK
Faibles doses de tacrolimus en association avec le mycophénolate mofétil
Médicament: Mycophénolate mofétil
Le mycophénolate mofétil est administré à la dose de 1,5 g x 2/jour pendant les 6 premières semaines, puis 1g x 2/jour jusqu'à M12.
Autres noms:
  • MMF
  • CELLCEPT
Médicament: Tacrolimus

Dans le bras 1 : Le tacrolimus est administré à la moitié de la dose recommandée : 0,040 mg/Kg x 2 , afin de maintenir les taux plasmatiques entre 6 et 10 ng/ml pendant les 6 premières semaines, entre 5 et 8 ng/ml de la semaine 7 à M6 et entre 4 et 6 ng/ml entre M6 et M12.

Dans le bras 2 : Le tacrolimus est administré à la dose recommandée : 0,075 mg/Kg x 2 , afin de maintenir les taux plasmatiques entre 12 et 20 ng/ml pendant les 6 premières semaines, entre 10 et 15 ng/ml de la semaine 7 à la semaine 12, entre 8 et 12 ng/ml entre M4 et M6 et entre 6 et 10 ng/ml entre M6 et M12.

Autres noms:
  • PROGRAF
  • FK
Comparateur actif: FK
Doses complètes recommandées de tacrolimus
Médicament: Tacrolimus

Dans le bras 1 : Le tacrolimus est administré à la moitié de la dose recommandée : 0,040 mg/Kg x 2 , afin de maintenir les taux plasmatiques entre 6 et 10 ng/ml pendant les 6 premières semaines, entre 5 et 8 ng/ml de la semaine 7 à M6 et entre 4 et 6 ng/ml entre M6 et M12.

Dans le bras 2 : Le tacrolimus est administré à la dose recommandée : 0,075 mg/Kg x 2 , afin de maintenir les taux plasmatiques entre 12 et 20 ng/ml pendant les 6 premières semaines, entre 10 et 15 ng/ml de la semaine 7 à la semaine 12, entre 8 et 12 ng/ml entre M4 et M6 et entre 6 et 10 ng/ml entre M6 et M12.

Autres noms:
  • PROGRAF
  • FK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Début de rejet aigu (critère évaluant le risque)
Délai: entre le jour 1 et la semaine 48
entre le jour 1 et la semaine 48
Apparition d'au moins une complication (HTA, insuffisance rénale, diabète) nécessitant un traitement spécifique (critère évaluant le bénéfice)
Délai: entre la semaine 9 et la semaine 48
entre la semaine 9 et la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'une hypertension, d'une insuffisance rénale, d'un diabète, d'une hypercholestérolémie ou d'un effet indésirable grave du mycophénolate mofétil
Délai: entre le jour 1 et la semaine 48
entre le jour 1 et la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFSSAPS 030200
  • PHRC/01-01 (Autre identifiant: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Preuve de transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner