Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaging van de dosis tacrolimus in combinatie met mycofenolaatmofetil na levertransplantatie (MMF-FK)

3 juli 2012 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Evaluatie van de baten/risicoverhouding van een verlaging van de dosis tacrolimus in combinatie met mycofenolaatmofetil ter voorkoming van complicaties bij levertransplantatie bij volwassenen

De preventie van transplantaatafstoting na levertransplantatie profiteert tegenwoordig van een verscheidenheid aan nieuw ontwikkelde immunosuppressieve middelen. Dit maakt een meer flexibele en geïndividualiseerde immunoprofylaxe mogelijk en biedt de mogelijkheid om de bijwerkingen op lange termijn (hypertensie, nierfalen, diabetes, enz.) van immunosuppressie te verminderen. Het doel van deze studie is om bij levertransplantatiepatiënten te evalueren of lage doses tacrolimus, gegeven in combinatie met mycofenolaatmofetil, kunnen resulteren in een lager aantal bijwerkingen op de lange termijn zonder het aantal transplantaatafstoting te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tacrolimus en mycofenolaatmofetil zijn momenteel goedgekeurde immunosuppressiva voor de preventie van acute en chronische afstoting bij levertransplantatie. Bijwerkingen van tacrolimus zijn dosisafhankelijk en treden vroeg na aanvang van de behandeling op. Om bijwerkingen te voorkomen, stellen we voor om verlaagde doses tacrolimus te combineren met een ander immunosuppressivum, namelijk mycofenolaatmofetil, toegediend in de gebruikelijke doses. Deze studie evalueert het belang van deze combinatie en vervolgens de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil in deze therapeutische context. Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar tacrolimus in normale doses of naar de combinatie van tacrolimus in halve doses en mycofenolaatmofetil. In beide groepen zal een corticotherapie worden geassocieerd. De veiligheid wordt beoordeeld op basis van het aantal transplantaatafstotingen tussen dag 1 na transplantatie en week 48; het optreden van complicaties (hypertensie, nierfalen, diabetes, enz.) zal het mogelijk maken om de doeltreffendheid van beide behandelingsschema's te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrijk
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrijk
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Primaire levertransplantatie
  • Immunosuppressieve behandeling met tacrolimus en steroïden in lage doses (< 20 mg/dag)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-opname:

  • Zwangerschap of ineffectieve anticonceptie
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Onverenigbaarheid van de bloedgroep met de donor
  • Auto-immune hepatitis
  • Fulminante hepatitis
  • Primaire scleroserende cholangitis
  • Gecombineerde transplantaties
  • Verminderde lever
  • Levende donor
  • Behandelde hypertensie en/of diastolische druk ≥ 90 mmHg en/of systolische druk ≥ 140 mmHg,
  • Acuut of chronisch nierfalen (creatininemie ≥ 130 μmol/L) vóór transplantatie
  • Behandelde diabetes en/of nuchtere glycemie ≥ 7 mmol/L
  • Behandelde hypercholesterolemie en/of cholesterolemie ≥ 7 mmol/L
  • postoperatieve creatininemie ≥ 200 μmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF+FK
Lage doses tacrolimus in combinatie met mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil wordt toegediend in een dosis van 1,5 g x 2 / dag gedurende de eerste 6 weken, daarna 1 g x 2 / dag tot M12.
Andere namen:
  • MMF
  • CELLCEPT
Geneesmiddel: Tacrolimus

In arm 1: Tacrolimus wordt toegediend in de helft van de aanbevolen dosis: 0,040 mg/kg x 2, om plasmaspiegels tussen 6 en 10 ng/ml te houden gedurende de eerste 6 weken, tussen 5 en 8 ng/ml van week 7 tot M6 en tussen 4 en 6 ng/ml tussen M6 en M12.

In arm 2: Tacrolimus wordt toegediend in de aanbevolen dosis: 0,075 mg/kg x 2, om de plasmaspiegels gedurende de eerste 6 weken tussen 12 en 20 ng/ml te houden, tussen 10 en 15 ng/ml van week 7 tot week 12, tussen 8 en 12 ng/ml tussen M4 en M6 en tussen 6 en 10 ng/ml tussen M6 en M12.

Andere namen:
  • PROGRAF
  • FK
Actieve vergelijker: FK
Volledige aanbevolen doses tacrolimus
Geneesmiddel: Tacrolimus

In arm 1: Tacrolimus wordt toegediend in de helft van de aanbevolen dosis: 0,040 mg/kg x 2, om plasmaspiegels tussen 6 en 10 ng/ml te houden gedurende de eerste 6 weken, tussen 5 en 8 ng/ml van week 7 tot M6 en tussen 4 en 6 ng/ml tussen M6 en M12.

In arm 2: Tacrolimus wordt toegediend in de aanbevolen dosis: 0,075 mg/kg x 2, om de plasmaspiegels gedurende de eerste 6 weken tussen 12 en 20 ng/ml te houden, tussen 10 en 15 ng/ml van week 7 tot week 12, tussen 8 en 12 ng/ml tussen M4 en M6 en tussen 6 en 10 ng/ml tussen M6 en M12.

Andere namen:
  • PROGRAF
  • FK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van acute afstoting (criterium ter beoordeling van het risico)
Tijdsspanne: tussen dag 1 en week 48
tussen dag 1 en week 48
Begin van ten minste één complicatie (hypertensie, nierfalen, diabetes) die een specifieke behandeling vereist (criterium ter beoordeling van het voordeel)
Tijdsspanne: tussen week 9 en week 48
tussen week 9 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van hypertensie, nierfalen, diabetes, hypercholesterolemie of van een ernstige bijwerking van mycofenolaatmofetil
Tijdsspanne: tussen dag 1 en week 48
tussen dag 1 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFSSAPS 030200
  • PHRC/01-01 (Andere identificatie: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren