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Reduzierung der Tacrolimus-Dosis in Verbindung mit Mycophenolatmofetil nach Lebertransplantation (MMF-FK)

3. Juli 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Reduzierung der Tacrolimus-Dosis in Verbindung mit Mycophenolatmofetil zur Vorbeugung von Komplikationen bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen

Die Verhinderung einer Transplantatabstoßung nach einer Lebertransplantation profitiert heutzutage von einer Vielzahl neu entwickelter Immunsuppressiva. Dies ermöglicht eine flexiblere und individuellere Immunprophylaxe und bietet die Möglichkeit, die langfristigen Nebenwirkungen (Bluthochdruck, Nierenversagen, Diabetes usw.) der Immunsuppression zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei lebertransplantierten Patienten zu untersuchen, ob niedrige Dosen von Tacrolimus in Kombination mit Mycophenolatmofetil zu einer geringeren Rate an Langzeitnebenwirkungen führen können, ohne die Rate der Transplantatabstoßung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus und Mycophenolatmofetil sind derzeit zugelassene Immunsuppressiva zur Vorbeugung akuter und chronischer Abstoßungsreaktionen bei Lebertransplantationen. Nebenwirkungen von Tacrolimus sind dosisabhängig und treten früh nach Beginn der Behandlung auf. Um Nebenwirkungen vorzubeugen, schlagen wir vor, reduzierte Tacrolimus-Dosen mit einem anderen Immunsuppressivum, d. h. Mycophenolatmofetil, zu kombinieren, das in üblichen Dosen verabreicht wird. Diese Studie bewertet das Interesse dieser Kombination und anschließend die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil in diesem therapeutischen Kontext. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, erhalten randomisiert Tacrolimus in normaler Dosierung oder die Kombination aus Tacrolimus in halber Dosierung und Mycophenolatmofetil. In beiden Gruppen wird eine Kortikotherapie durchgeführt. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Transplantatabstoßungen zwischen Tag 1 nach der Transplantation und Woche 48 bewertet; Das Auftreten von Komplikationen (Bluthochdruck, Nierenversagen, Diabetes usw.) ermöglicht die Beurteilung der Wirksamkeit beider Behandlungspläne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Primäre Lebertransplantation
  • Immunsuppressive Behandlung in Kombination mit Tacrolimus und Steroiden in niedrigen Dosen (< 20 mg/Tag)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder unwirksame Empfängnisverhütung
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Inkompatibilität der Blutgruppe mit dem Spender
  • Autoimmunhepatitis
  • Fulminante Hepatitis
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Kombinierte Transplantationen
  • Reduzierte Leber
  • Lebender Spender
  • Behandelter Bluthochdruck und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg und/oder systolischer Druck ≥ 140 mmHg,
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen (Kreatininämie ≥ 130 μmol/L) vor der Transplantation
  • Behandelter Diabetes und/oder Nüchternglykämie ≥ 7 mmol/L
  • Behandelte Hypercholesterinämie und/oder Cholesterinämie ≥ 7 mmol/L
  • postoperative Kreatininämie ≥ 200 μmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF+FK
Niedrige Tacrolimus-Dosen in Verbindung mit Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil wird in den ersten 6 Wochen in einer Dosis von 1,5 g x 2/Tag verabreicht, dann 1 g x 2/Tag bis M12.
Andere Namen:
  • MMF
  • CELLCEPT
Arzneimittel: Tacrolimus

In Arm 1: Tacrolimus wird in der halben empfohlenen Dosis verabreicht: 0,040 mg/kg x 2, um die Plasmaspiegel in den ersten 6 Wochen zwischen 6 und 10 ng/ml und von Woche 7 bis M6 zwischen 5 und 8 ng/ml aufrechtzuerhalten und zwischen 4 und 6 ng/ml zwischen M6 und M12.

In Arm 2: Tacrolimus wird in der empfohlenen Dosis verabreicht: 0,075 mg/kg x 2, um die Plasmaspiegel in den ersten 6 Wochen zwischen 12 und 20 ng/ml und von Woche 7 bis Woche zwischen 10 und 15 ng/ml aufrechtzuerhalten 12, zwischen 8 und 12 ng/ml zwischen M4 und M6 und zwischen 6 und 10 ng/ml zwischen M6 und M12.

Andere Namen:
  • PROGRAMM
  • FK
Aktiver Komparator: FK
Volle empfohlene Dosierung von Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus

In Arm 1: Tacrolimus wird in der halben empfohlenen Dosis verabreicht: 0,040 mg/kg x 2, um die Plasmaspiegel in den ersten 6 Wochen zwischen 6 und 10 ng/ml und von Woche 7 bis M6 zwischen 5 und 8 ng/ml aufrechtzuerhalten und zwischen 4 und 6 ng/ml zwischen M6 und M12.

In Arm 2: Tacrolimus wird in der empfohlenen Dosis verabreicht: 0,075 mg/kg x 2, um die Plasmaspiegel in den ersten 6 Wochen zwischen 12 und 20 ng/ml und von Woche 7 bis Woche zwischen 10 und 15 ng/ml aufrechtzuerhalten 12, zwischen 8 und 12 ng/ml zwischen M4 und M6 und zwischen 6 und 10 ng/ml zwischen M6 und M12.

Andere Namen:
  • PROGRAMM
  • FK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn einer akuten Abstoßung (Risikobewertungskriterium)
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Woche 48
zwischen Tag 1 und Woche 48
Auftreten mindestens einer Komplikation (Bluthochdruck, Nierenversagen, Diabetes), die eine spezifische Behandlung erfordert (Nutzenbewertungskriterium)
Zeitfenster: zwischen Woche 9 und Woche 48
zwischen Woche 9 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Bluthochdruck, Nierenversagen, Diabetes, Hypercholesterinämie oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung von Mycophenolatmofetil
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Woche 48
zwischen Tag 1 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFSSAPS 030200
  • PHRC/01-01 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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