Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie dawki takrolimusu w związku z mykofenolanem mofetylu po przeszczepie wątroby (MMF-FK)

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena stosunku korzyści do ryzyka zmniejszenia dawki takrolimusu w związku z mykofenolanem mofetylu w zapobieganiu powikłaniom po przeszczepieniu wątroby u dorosłych

Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu wątroby korzysta obecnie z wielu nowo opracowanych środków immunosupresyjnych. Pozwala to na bardziej elastyczną i zindywidualizowaną immunoprofilaktykę oraz daje szansę na ograniczenie długotrwałych skutków ubocznych (nadciśnienie, niewydolność nerek, cukrzyca itp.) immunosupresji. Celem tego badania jest ocena u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, czy niskie dawki takrolimusu podawane w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu mogą powodować mniejszą częstość długotrwałych działań niepożądanych bez zwiększania częstości odrzucania przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Takrolimus i mykofenolan mofetylu są obecnie zarejestrowanymi lekami immunosupresyjnymi do zapobiegania ostremu i przewlekłemu odrzuceniu przeszczepu wątroby. Działania niepożądane takrolimusu są zależne od dawki i pojawiają się wcześnie po rozpoczęciu leczenia. W celu uniknięcia działań niepożądanych proponujemy łączenie zmniejszonych dawek takrolimusu z innym lekiem immunosupresyjnym, tj. mykofenolanem mofetylu, podawanym w zwykłych dawkach. Niniejsze badanie ocenia zainteresowanie tą kombinacją, a następnie farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu w tym kontekście terapeutycznym. Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej takrolimus w normalnych dawkach lub do grupy otrzymującej takrolimus w dawce równej połowie dawki i mykofenolan mofetylu. Kortykoterapia będzie powiązana w obu grupach. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby odrzuconych przeszczepów między 1. dniem po przeszczepie a 48. tygodniem; wystąpienie powikłań (nadciśnienie, niewydolność nerek, cukrzyca itp.) pozwoli na ocenę skuteczności obu schematów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francja
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francja, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Francja
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Pierwotny przeszczep wątroby
  • Leczenie immunosupresyjne łączące takrolimus i steroidy w małych dawkach (< 20 mg/d)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria niewłączenia:

  • Ciąża lub nieskuteczna antykoncepcja
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Niezgodność grupy krwi z dawcą
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Piorunujące zapalenie wątroby
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Transplantacje łączone
  • Zmniejszona wątroba
  • Żywy dawca
  • leczone nadciśnienie i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg,
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (kreatyninemia ≥ 130 μmol/l) przed przeszczepieniem
  • Cukrzyca leczona i/lub glikemia na czczo ≥ 7 mmol/l
  • Leczona hipercholesterolemia i/lub cholesterolemia ≥ 7 mmol/l
  • kreatyninemia pooperacyjna ≥ 200 μmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMF+FK
Niskie dawki takrolimusu w połączeniu z mykofenolanem mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu podaje się w dawce 1,5 g x 2/dzień przez pierwsze 6 tygodni, następnie 1 g x 2/dzień do M12.
Inne nazwy:
  • FRP
  • CELLCEPT
Lek: Takrolimus

Ramię 1: Takrolimus podaje się w połowie zalecanej dawki: 0,040 mg/kg x 2, w celu utrzymania stężenia w osoczu między 6 a 10 ng/ml przez pierwsze 6 tygodni, między 5 a 8 ng/ml od 7. tygodnia do M6 i między 4 a 6 ng/ml między M6 a M12.

W ramieniu 2: Takrolimus podaje się w zalecanej dawce: 0,075 mg/kg x 2, w celu utrzymania stężenia w osoczu między 12 a 20 ng/ml przez pierwsze 6 tygodni, między 10 a 15 ng/ml od tygodnia 7 do tygodnia 12, między 8 a 12 ng/ml między M4 a M6 i między 6 a 10 ng/ml między M6 a M12.

Inne nazwy:
  • PROGRAF
  • FK
Aktywny komparator: FK
Pełne zalecane dawki takrolimusu
Lek: Takrolimus

Ramię 1: Takrolimus podaje się w połowie zalecanej dawki: 0,040 mg/kg x 2, w celu utrzymania stężenia w osoczu między 6 a 10 ng/ml przez pierwsze 6 tygodni, między 5 a 8 ng/ml od 7. tygodnia do M6 i między 4 a 6 ng/ml między M6 a M12.

W ramieniu 2: Takrolimus podaje się w zalecanej dawce: 0,075 mg/kg x 2, w celu utrzymania stężenia w osoczu między 12 a 20 ng/ml przez pierwsze 6 tygodni, między 10 a 15 ng/ml od tygodnia 7 do tygodnia 12, między 8 a 12 ng/ml między M4 a M6 i między 6 a 10 ng/ml między M6 a M12.

Inne nazwy:
  • PROGRAF
  • FK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek ostrego odrzucania (kryterium oceny ryzyka)
Ramy czasowe: między dniem 1 a tygodniem 48
między dniem 1 a tygodniem 48
Wystąpienie co najmniej jednego powikłania (nadciśnienie, niewydolność nerek, cukrzyca) wymagającego określonego leczenia (kryterium oceny korzyści)
Ramy czasowe: między tygodniem 9 a tygodniem 48
między tygodniem 9 a tygodniem 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek, cukrzycy, hipercholesterolemii lub ciężkiego działania niepożądanego mykofenolanu mofetylu
Ramy czasowe: między dniem 1 a tygodniem 48
między dniem 1 a tygodniem 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFSSAPS 030200
  • PHRC/01-01 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj