Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tacrolimus dosis i forbindelse med mycophenolatmofetil efter levertransplantation (MMF-FK)

3. juli 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af fordele/risiko-forholdet ved en reduktion af tacrolimus-dosis i forbindelse med mycophenolatmofetil om forebyggelse af komplikationer ved levertransplantation hos voksne

Forebyggelsen af ​​transplantatafstødning efter levertransplantation gavner i dag en række nyudviklede immunsuppressive midler. Dette muliggør mere fleksibel og individualiseret immunprofylakse og giver mulighed for at reducere de langsigtede bivirkninger (hypertension, nyresvigt, diabetes osv.) af immunsuppression. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hos levertransplanterede patienter, om lave doser af tacrolimus givet i kombination med mycophenolatmofetil kan resultere i en lavere forekomst af langtidsbivirkninger uden at øge frekvensen af ​​transplantatafstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tacrolimus og mycophenolatmofetil er i øjeblikket godkendte immunsuppressive midler til forebyggelse af akut og kronisk afstødning ved levertransplantation. Bivirkninger af tacrolimus er dosisafhængige og viser sig tidligt efter behandlingsstart. For at forhindre bivirkninger foreslår vi at kombinere reducerede doser af tacrolimus med et andet immunsuppressivt middel, dvs. mycophenolatmofetil, indgivet i sædvanlige doser. Denne undersøgelse evaluerer interessen for denne kombination og efterfølgende farmakokinetikken af ​​mycophenolatmofetil i denne terapeutiske sammenhæng. Patienter, der gennemgår levertransplantation, vil blive randomiseret til tacrolimus ved normale doser eller til kombinationen af ​​tacrolimus i halve doser og mycophenolatmofetil. En kortikoterapi vil være forbundet i begge grupper. Sikkerheden vil blive evalueret på antallet af transplantatafstødninger mellem dag 1 efter transplantation og uge 48; indtræden af ​​komplikationer (hypertension, nyresvigt, diabetes osv.) vil gøre det muligt at evaluere effektiviteten af ​​begge behandlingsskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrig
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Primær levertransplantation
  • Immunsuppressiv behandling, der forbinder tacrolimus og steroider ved lave doser (< 20 mg/d)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Graviditet eller ineffektiv prævention
  • Immunsuppressiv behandling
  • Blodgruppeinkompatibilitet med donoren
  • Autoimmun hepatitis
  • Fulminant hepatitis
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Kombinerede transplantationer
  • Reduceret lever
  • Levende donor
  • Behandlet hypertension og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg og/eller systolisk tryk ≥ 140 mmHg,
  • Akut eller kronisk nyresvigt (kreatininæmi ≥ 130 μmol/L) før transplantation
  • Behandlet diabetes og/eller fastende glykæmi ≥ 7 mmol/L
  • Behandlet hyperkolesterolæmi og/eller kolesterolæmi ≥ 7 mmol/L
  • postoperativ kreatininæmi ≥ 200 μmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMF+FK
Lave doser af tacrolimus i forbindelse med mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil indgives i en dosis på 1,5 g x 2 / dag i de 6 første uger, derefter 1 g x 2 / dag indtil M12.
Andre navne:
  • MMF
  • CELLCEPT
Medicin: Tacrolimus

I arm 1: Tacrolimus administreres i halv anbefalet dosis: 0,040 mg/kg x 2 for at opretholde plasmaniveauer mellem 6 og 10 ng/ml i de 6 første uger, mellem 5 og 8 ng/ml fra uge 7 til M6 og mellem 4 og 6 ng/ml mellem M6 og M12.

I arm 2: Tacrolimus indgives i den anbefalede dosis: 0,075 mg/kg x 2 for at opretholde plasmaniveauer mellem 12 og 20 ng/ml i de 6 første uger, mellem 10 og 15 ng/ml fra uge 7 til uge 12, mellem 8 og 12 ng/ml mellem M4 og M6 og mellem 6 og 10 ng/ml mellem M6 og M12.

Andre navne:
  • PROGRAF
  • FK
Aktiv komparator: FK
Fuld anbefalede doser af tacrolimus
Medicin: Tacrolimus

I arm 1: Tacrolimus administreres i halv anbefalet dosis: 0,040 mg/kg x 2 for at opretholde plasmaniveauer mellem 6 og 10 ng/ml i de 6 første uger, mellem 5 og 8 ng/ml fra uge 7 til M6 og mellem 4 og 6 ng/ml mellem M6 og M12.

I arm 2: Tacrolimus indgives i den anbefalede dosis: 0,075 mg/kg x 2 for at opretholde plasmaniveauer mellem 12 og 20 ng/ml i de 6 første uger, mellem 10 og 15 ng/ml fra uge 7 til uge 12, mellem 8 og 12 ng/ml mellem M4 og M6 og mellem 6 og 10 ng/ml mellem M6 og M12.

Andre navne:
  • PROGRAF
  • FK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelse af akut afvisning (kriterium for vurdering af risikoen)
Tidsramme: mellem dag 1 og uge 48
mellem dag 1 og uge 48
Indtræden af ​​mindst én komplikation (hypertension, nyresvigt, diabetes), der kræver en specifik behandling (kriterium for vurdering af fordelen)
Tidsramme: mellem uge 9 og uge 48
mellem uge 9 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtræden af ​​hypertension, nyresvigt, diabetes, hyperkolesterolæmi eller af en alvorlig bivirkning af mycophenolatmofetil
Tidsramme: mellem dag 1 og uge 48
mellem dag 1 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSSAPS 030200
  • PHRC/01-01 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevis for levertransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner