궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 대한 SPD476의 효능 및 안전성
2021년 6월 8일 업데이트: Shire
1일 1회 SPD476(메살라진) 2.4g/일과 Asacol 1.6g/일 1일 2회에 대한 관해 유지의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위 다중 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 비교 연구 궤양성 대장염 환자
궤양성 대장염은 대장(결장)과 직장의 내벽이 붉어지고 부어오르는 질병입니다.
시간이 지남에 따라 이 질병을 가진 환자는 설사, 직장 출혈 및 복통의 급성 에피소드를 경험할 수 있으며 질병 증상이 없는 기간이 뒤따릅니다.
5-ASA 약물은 궤양성 대장염의 표준 치료법입니다.
메살라진은 궤양성 대장염과 관련된 대장 부위에 5-ASA를 점진적으로 방출하도록 고안된 실험 약물입니다.
이 연구는 궤양성 대장염을 차도 상태로 유지하는 메살라진의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
829
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Durban, 남아프리카, 4091
- Parklands Medical Centre
-
Durban, 남아프리카, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Milpark Hospital
-
Port Elizabeth, 남아프리카, 6057
- Greenacres Hospital
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- 2H Arun Place
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
Hamilton, 뉴질랜드, 2001
- Waikato DHB Hospital
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital BOP Medical
-
Wellington, 뉴질랜드, 6242
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, 대한민국, 431-070
- Hallyam University, Sacred Heart Hospital
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, 대한민국, 137-040
- The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University, College of Medicine
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, 덴마크, 1400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge, 덴마크, 4600
- Koge University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Homburg, 독일
- Universität des Saarlandes
-
Wiesbaden, 독일
- Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #24
-
Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #51
-
Moscow, 러시아 연방
- Scientific Centre of Coloproctology
-
St Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #122
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Russian Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, 루마니아, 021392
- Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
-
Constanta, 루마니아, 900591
- County Emergency Hospital
-
Iasi, 루마니아, 700111
- Institute of Gastronenterology & Hepatology
-
Targu Mures, 루마니아, 540103
- Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44670
- Hospital San Javier
-
La Paz, 멕시코, 23090
- Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
-
Mexico City, 멕시코, 6700
- Mexican Institute of Clinical Research
-
Mexico DF, 멕시코, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Torreon, 멕시코, 27250
- Hospital Angeles Torreón
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, 멕시코, CP23000
- Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Boorland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Drug Research Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- S D Khan
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda General Hospital
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Castelo, 브라질, 13070-040
- Unigastro
-
Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas
-
Rio De Janeiro, 브라질, 21941-290
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Salvador, 브라질, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital
-
Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, 브라질, 01244-020
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 11486
- Sophiahemmet
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, 스페인
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EUG
- Centro Integral De Gastroenterologia
-
Mendoza, 아르헨티나, M5519GLU
- Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
-
London, 영국, W12 0NN
- Imperial College School of Medicine
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, 인도, 600096
- Lifeline multispeciality hospital
-
Hyderabaad, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastreoenterology
-
Jaipur, 인도, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Lucknow, 인도, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Ludhiana, 인도, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Mumbai, 인도, 400 026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, 인도, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, 인도, 695607
- Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Plzen, 체코, 30460
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, 체코, 120 00
- NZZ Online 24 s.r.o
-
Prague, 체코, 14059
- Thomavers Hospital
-
Prague, 체코, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Remedis s.r.o
-
Praha 6, 체코, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
-
Pribram, 체코, 261 26
- Oblastni nemocnice Pribram
-
Tabor, 체코, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Masarykova Nemocnice
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, 칠레, 7500922
- Hospital del Salvador
-
Santiago, 칠레, 8330024
- Hospital Clinico P.UC
-
Santiago, 칠레, 8350533
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Edmonton, 캐나다, T5H4B9
- GI Research
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4NI
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3N2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hópital Hótel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima-11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, 페루, Lima-13
- Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
-
Lima, 페루, Lima-27
- Clinica Anglo America
-
Lima, 페루, Lima-27
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4701-965
- Hospital Sao Marcos
-
Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Klinika Gastroenterologi
-
Lodz, 폴란드
- Klinika Gastroenterologii
-
Szczecin, 폴란드
- Klinika Gastroenterologii
-
Torun, 폴란드
- Miejska Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, 폴란드
- Katedra i Klinika Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
-
Nice, 프랑스
- Hospital De L'Archet
-
Pessac, 프랑스
- Hospital Haut levêque
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, H-1076
- Peterfy Sandor utcai
-
Debrecen, 헝가리, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC - III
-
Eger, 헝가리, H-3300
- Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
-
Gyula, 헝가리, H-5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health Hospital
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 궤양성 대장염의 이전 진단 => 30일 동안 차도 상태인 것으로 간주됨
- 여성 피험자는 폐경 후, 외과적 또는 생물학적 불임이거나 스크리닝 및 적절한 피임 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 직장염
- 이전 절제 결장 수술
- 크론병
- 살리실산염에 대한 과민증
- 중등도/중증 신장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SPD476
메살라진
|
2.4g/일 1일 1회(QD)
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아사골
|
1.6g/일 800mg 1일 2회 투여(BID)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 궤양성 대장염(UC)의 내시경적 관해
기간: 6 개월
|
내시경적 관해는 1 이하의 내시경 점수로 정의됩니다. 내시경 점수(점막 모양) 범위는 0-3입니다(0 = 정상[손상 없는 혈관 패턴, 부서지기 쉬움 또는 육아 없음], 1 = 경증[홍반, 감소된 혈관 패턴, 최소 세분성], 2 = 중등도 [현저한 홍반, 세분성, 무른 정도, 혈관 패턴 없음, 최소 외상을 동반한 출혈, 궤양 없음], 3 = 중증 [궤양, 자연 출혈].
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UC의 재발로 인한 철회
기간: 6개월 이상
|
재발은 효능 부족으로 인한 연구 중단으로 정의됩니다.
|
6개월 이상
|
|
6개월째 증상이 없거나 경미한 궤양성 대장염의 내시경적 관해
기간: 6 개월
|
증상이 없거나 경미한 내시경적 관해는 내시경 점수가 1 이하이고 조합 증상 점수(대변 빈도와 직장 출혈)가 1 이하인 경우로 정의됩니다. 내시경 점수(점막 모양) 범위는 0~ 3(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다.
대변 빈도는 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1회 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3회 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4회 이상 더 많음).
|
6 개월
|
|
6개월 시점에서 수정된 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UCDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
수정된 UCDAI 점수는 4가지 매개변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 점수 및 의사의 전반적인 평가) 점수의 합이며, 각 점수는 0에서 3 사이이며 12가 최악의 점수입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 총점
기간: 6 개월
|
삶의 질(QoL)은 SIBDQ를 사용하여 평가되었습니다.
SIBDQ 총점은 10문항의 합으로 계산됩니다.
각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 10~70입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD476-304
- 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .