Účinnost a bezpečnost SPD476 při udržování remise u pacientů s ulcerózní kolitidou
8. června 2021 aktualizováno: Shire
Randomizovaná multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, aktivní srovnávací studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti SPD476 (Mesalazin) 2,4 g/den jednou denně s Asacolem 1,6 g/den dvakrát denně při udržování remise v roce Pacienti s ulcerózní kolitidou
Ulcerózní kolitida je onemocnění tlustého střeva (tlustého střeva) a konečníku, při kterém výstelka střev zčervená a oteče.
V průběhu času mohou pacienti s tímto onemocněním zaznamenat akutní epizody průjmu, krvácení z konečníku a bolesti břicha, po nichž následují období bez příznaků onemocnění.
5-ASA léky jsou standardní léčbou ulcerózní kolitidy.
Mesalazin je experimentální lék určený k postupnému uvolňování 5-ASA do oblastí tlustého střeva spojených s ulcerózní kolitidou.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost mesalazinu při udržování ulcerózní kolitidy v remisi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
829
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
- Centro Integral De Gastroenterologia
-
Mendoza, Argentina, M5519GLU
- Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda General Hospital
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Castelo, Brazílie, 13070-040
- Unigastro
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21941-290
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Salvador, Brazílie, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital
-
Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazílie, 01244-020
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico P.UC
-
Santiago, Chile, 8350533
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 1400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge, Dánsko, 4600
- Koge University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
Nice, Francie
- Hospital De L'Archet
-
Pessac, Francie
- Hospital Haut levêque
-
-
-
-
-
Sittard, Holandsko, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600096
- Lifeline multispeciality hospital
-
Hyderabaad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastreoenterology
-
Jaipur, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Lucknow, Indie, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Ludhiana, Indie, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Mumbai, Indie, 400 026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Indie, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Milpark Hospital
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6057
- Greenacres Hospital
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- 2H Arun Place
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H4B9
- GI Research
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4NI
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hópital Hótel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika, 431-070
- Hallyam University, Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Korejská republika, 137-040
- The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University, College of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, H-1076
- Peterfy Sandor utcai
-
Debrecen, Maďarsko, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC - III
-
Eger, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Hospital San Javier
-
La Paz, Mexiko, 23090
- Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
-
Mexico City, Mexiko, 6700
- Mexican Institute of Clinical Research
-
Mexico DF, Mexiko, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Torreon, Mexiko, 27250
- Hospital Angeles Torreón
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, CP23000
- Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
Hamilton, Nový Zéland, 2001
- Waikato DHB Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital BOP Medical
-
Wellington, Nový Zéland, 6242
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Homburg, Německo
- Universität des Saarlandes
-
Wiesbaden, Německo
- Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima-11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, Lima-13
- Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
-
Lima, Peru, Lima-27
- Clinica Anglo America
-
Lima, Peru, Lima-27
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Klinika Gastroenterologi
-
Lodz, Polsko
- Klinika Gastroenterologii
-
Szczecin, Polsko
- Klinika Gastroenterologii
-
Torun, Polsko
- Miejska Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, Polsko
- Katedra i Klinika Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4701-965
- Hospital Sao Marcos
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 021392
- Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- County Emergency Hospital
-
Iasi, Rumunsko, 700111
- Institute of Gastronenterology & Hepatology
-
Targu Mures, Rumunsko, 540103
- Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- City Hospital #24
-
Moscow, Ruská Federace
- City Hospital #51
-
Moscow, Ruská Federace
- Scientific Centre of Coloproctology
-
St Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital #122
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Russian Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College School of Medicine
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Boorland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Drug Research Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- S D Khan
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 30460
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Česko, 120 00
- NZZ Online 24 s.r.o
-
Prague, Česko, 14059
- Thomavers Hospital
-
Prague, Česko, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Remedis s.r.o
-
Praha 6, Česko, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
-
Pribram, Česko, 261 26
- Oblastni nemocnice Pribram
-
Tabor, Česko, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Masarykova Nemocnice
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 11486
- Sophiahemmet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnóza ulcerózní kolitidy potvrzená histologicky, která byla považována za v remisi po dobu => 30 dnů
- ženy musí být po menopauze, chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a musí mít vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- proktitida
- předchozí resektivní operace tlustého střeva
- Crohnova nemoc
- přecitlivělost na salicyláty
- středně těžké/závažné poškození ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476
Mesalazin
|
2,4 g/den jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol
|
1,6 g/den podávaných 800 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická remise ulcerózní kolitidy (UC) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Endoskopická remise je definována jako endoskopické skóre menší nebo rovné 1. Endoskopické skóre (slizniční vzhled) se pohybuje v rozmezí 0-3 (0 = normální [intaktní vaskulární vzor; žádná drobivost nebo granulace], 1 = mírný [erytém; snížená cévní vzor; minimální zrnitost], 2 = střední [výrazný erytém; zrnitost; drobivost; chybějící vaskulární vzor; krvácení s minimálním traumatem; žádné ulcerace], 3 = těžké [ulcerace; spontánní krvácení].
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstoupení z důvodu relapsu UC
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Relaps je definován jako vyřazení ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Více než 6 měsíců
|
|
Endoskopická remise UC s žádnými nebo mírnými příznaky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Endoskopická remise s žádnými nebo mírnými příznaky je definována jako skóre endoskopie menší nebo rovné 1 a kombinované skóre příznaků (frekvence stolice plus krvácení z konečníku) menší nebo rovné 1. Skóre endoskopie (vzhled sliznice) se pohybuje od 0- 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Krvácení z konečníku se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné krvácení z konečníku, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev).
Frekvence stolice se hodnotí na stupnici 0-2 (0 = 0-1 více než normálně za den, 1 = 2-3 více než normálně za den, 2 = 4 nebo více než normálně za den).
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre indexu aktivity modifikované ulcerózní kolitidy (UCDAI) od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Modifikované skóre UCDAI je součtem skóre 4 parametrů (frekvence stolice, krvácení z rekta, skóre endoskopie a celkové hodnocení lékařem), přičemž každé skóre je mezi 0 a 3, takže 12 je nejhorší skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Celkové skóre krátkého dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí SIBDQ.
Celkové skóre SIBDQ se vypočítá ze součtu 10 otázek.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL) s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 70.
Vyšší skóre značí lepší QoL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- SPD476-304
- 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .