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Efficacité et innocuité du SPD476 dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse

8 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et à comparateur actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de SPD476 (mésalazine) 2,4 g/jour une fois par jour avec Asacol 1,6 g/jour deux fois par jour dans le maintien de la rémission chez Patients atteints de colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse est une maladie du gros intestin (côlon) et du rectum dans laquelle la muqueuse de l'intestin devient rouge et enflée. Au fil du temps, les patients atteints de cette maladie peuvent présenter des épisodes aigus de diarrhée, des saignements rectaux et des douleurs abdominales suivis de périodes sans symptômes de la maladie. Les médicaments à base de 5-ASA sont un traitement standard de la colite ulcéreuse. La mésalazine est un médicament expérimental conçu pour libérer progressivement le 5-ASA dans les régions du gros intestin associées à la colite ulcéreuse. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la mésalazine pour maintenir la colite ulcéreuse en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

829

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Milpark Hospital
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • 2H Arun Place
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Allemagne
        • Universität des Saarlandes
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
  • Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1425EUG
        • Centro Integral De Gastroenterologia
      • Mendoza, Argentine, M5519GLU
        • Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Brésil
      • Castelo, Brésil, 13070-040
        • Unigastro
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clinicas
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21941-290
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador, Brésil, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-020
        • Hospital São Paulo
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H4B9
        • GI Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4NI
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hópital Hótel-Dieu de Quebec
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chili, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clinico P.UC
      • Santiago, Chili, 8350533
        • Hospital San Juan de Dios
  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de, 431-070
        • Hallyam University, Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University, College of Medicine
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 1400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Danemark, 4600
        • Koge University Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espagne
        • Hospital de Sagunto
  • France
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • Nice, France
        • Hospital De L'Archet
      • Pessac, France
        • Hospital Haut levêque
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Hospital #24
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Hospital #51
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Centre of Coloproctology
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital #122
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Russian Academy of Sciences
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai
      • Debrecen, Hongrie, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC - III
      • Eger, Hongrie, H-3300
        • Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospital
      • Hyderabaad, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastreoenterology
      • Jaipur, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Lucknow, Inde, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Inde, 141 001
        • Dayanand Medical College And Hospital
      • Mumbai, Inde, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Inde, 695607
        • Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4701-965
        • Hospital Sao Marcos
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral Santo Antonio
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Hospital San Javier
      • La Paz, Mexique, 23090
        • Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
      • Mexico City, Mexique, 6700
        • Mexican Institute of Clinical Research
      • Mexico DF, Mexique, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Torreon, Mexique, 27250
        • Hospital Angeles Torreón
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexique, CP23000
        • Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
        • Waikato DHB Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital BOP Medical
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6242
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Clinics
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Klinika Gastroenterologi
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Gastroenterologii
      • Szczecin, Pologne
        • Klinika Gastroenterologii
      • Torun, Pologne
        • Miejska Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Pologne
        • Katedra i Klinika Gastroenterologii
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima-11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Pérou, Lima-13
        • Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
      • Lima, Pérou, Lima-27
        • Clinica Anglo America
      • Lima, Pérou, Lima-27
        • Clinica El Golf
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie, 021392
        • Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
        • Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • County Emergency Hospital
      • Iasi, Roumanie, 700111
        • Institute of Gastronenterology & Hepatology
      • Targu Mures, Roumanie, 540103
        • Clinical County Emergency Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College School of Medicine
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 11486
        • Sophiahemmet
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 30460
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • NZZ Online 24 s.r.o
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Thomavers Hospital
      • Prague, Tchéquie, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Remedis s.r.o
      • Praha 6, Tchéquie, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
      • Pribram, Tchéquie, 261 26
        • Oblastni nemocnice Pribram
      • Tabor, Tchéquie, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Masarykova Nemocnice
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Boorland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Midwest Clinical Research Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Drug Research Services, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • S D Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic antérieur de rectocolite hémorragique confirmé par histologie considéré comme en rémission depuis => 30 jours
  • les sujets féminins doivent être post-ménopausiques, chirurgicalement ou biologiquement stériles, ou avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et sous contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • rectite
  • chirurgie colique résectrice antérieure
  • la maladie de Crohn
  • hypersensibilité aux salicylates
  • insuffisance rénale modérée/sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPD476
Mésalazine
Médicament: SPD476
2,4 g/jour une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • mésalamine
  • Lialda
  • mésalazine
  • Mésalamine MMX
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol
Médicament: Asacol
1,6 g/jour administré 800 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • mésalamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique de la colite ulcéreuse (CU) à 6 mois
Délai: 6 mois
La rémission endoscopique est définie comme un score d'endoscopie inférieur ou égal à 1. Le score d'endoscopie (aspect muqueux) varie de 0 à 3 (0 = normal [schéma vasculaire intact ; pas de friabilité ou de granulation], 1 = léger [érythème ; diminution des schéma ; granularité minimale], 2 = modéré [érythème marqué ; granularité ; friabilité ; schéma vasculaire absent ; saignement avec traumatisme minime ; pas d'ulcérations], 3 = sévère [ulcération ; saignement spontané].
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait en raison d'une rechute de CU
Délai: Plus de 6 mois
La rechute est définie comme un retrait de l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
Plus de 6 mois
Rémission endoscopique de la CU sans symptômes ou avec des symptômes légers à 6 mois
Délai: 6 mois
La rémission endoscopique sans symptômes ou avec des symptômes légers est définie comme un score d'endoscopie inférieur ou égal à 1 et un score de symptômes combinés (fréquence des selles plus saignements rectaux) inférieur ou égal à 1. Le score d'endoscopie (apparence de la muqueuse) varie de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le saignement rectal est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de saignement rectal, 1 = traînées de sang, 2 = sang évident, 3 = principalement du sang). La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 2 (0 = 0 à 1 de plus que la normale par jour, 1 = 2 à 3 de plus que la normale par jour, 2 = 4 ou plus que la normale par jour).
6 mois
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse modifiée (UCDAI) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le score UCDAI modifié est la somme des scores de 4 paramètres (fréquence des selles, saignements rectaux, score d'endoscopie et évaluation globale du médecin), chacun étant compris entre 0 et 3, faisant de 12 le pire score.
Base de référence et 6 mois
Score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: 6 mois
La qualité de vie (QoL) a été évaluée à l'aide du SIBDQ. Le score total du SIBDQ est calculé à partir de la somme de 10 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie) avec des scores totaux allant de 10 à 70. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

7 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD476-304
  • 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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