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Wirksamkeit und Sicherheit von SPD476 bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele Gruppe, aktive Vergleichsstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SPD476 (Mesalazin) 2,4 g/Tag einmal täglich mit Asacol 1,6 g/Tag zweimal täglich bei der Aufrechterhaltung der Remission in Patienten mit Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Dickdarms (Colon) und Rektums, bei der die Darmschleimhaut rot und geschwollen wird. Im Laufe der Zeit können bei Patienten mit dieser Krankheit akute Episoden von Durchfall, rektalen Blutungen und Bauchschmerzen auftreten, gefolgt von Zeiträumen ohne Krankheitssymptome. 5-ASA-Medikamente sind eine Standardbehandlung bei Colitis ulcerosa. Mesalazin ist ein experimentelles Medikament, das entwickelt wurde, um 5-ASA allmählich in die Bereiche des Dickdarms freizusetzen, die mit Colitis ulcerosa in Verbindung stehen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Mesalazin bei der Remission von Colitis ulcerosa testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425EUG
        • Centro Integral De Gastroenterologia
      • Mendoza, Argentinien, M5519GLU
        • Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Brasilien
      • Castelo, Brasilien, 13070-040
        • Unigastro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-290
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-020
        • Hospital Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico P.UC
      • Santiago, Chile, 8350533
        • Hospital San Juan de Dios
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Deutschland
        • Universität des Saarlandes
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 1400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Koge University Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Nice, Frankreich
        • Hospital De L'Archet
      • Pessac, Frankreich
        • Hospital Haut levêque
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600096
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastreoenterology
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indien, 141 001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5H4B9
        • GI Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4NI
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hópital Hótel-Dieu de Quebec
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallyam University, Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University, College of Medicine
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • La Paz, Mexiko, 23090
        • Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Mexican Institute of Clinical Research
      • Mexico DF, Mexiko, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Torreon, Mexiko, 27250
        • Hospital Angeles Torreón
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, CP23000
        • Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • Waikato DHB Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital BOP Medical
      • Wellington, Neuseeland, 6242
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Clinics
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima-13
        • Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clinica Anglo America
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Gastroenterologi
      • Lodz, Polen
        • Klinika Gastroenterologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Gastroenterologii
      • Torun, Polen
        • Miejska Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Gastroenterologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4701-965
        • Hospital Sao Marcos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 021392
        • Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • County Emergency Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Institute of Gastronenterology & Hepatology
      • Targu Mures, Rumänien, 540103
        • Clinical County Emergency Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital #24
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital #51
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Centre of Coloproctology
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #122
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Russian Academy of Sciences
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Sophiahemmet
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Milpark Hospital
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • 2H Arun Place
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • NZZ Online 24 s.r.o
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Thomavers Hospital
      • Prague, Tschechien, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Remedis s.r.o
      • Praha 6, Tschechien, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
      • Pribram, Tschechien, 261 26
        • Oblastni nemocnice Pribram
      • Tabor, Tschechien, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masarykova Nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC - III
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Boorland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Midwest Clinical Research Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Drug Research Services, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • S D Khan
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College School of Medicine
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte frühere Diagnose einer Colitis ulcerosa, die seit => 30 Tagen als in Remission betrachtet wird
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch oder biologisch steril sein oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening aufweisen und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Proktitis
  • frühere resektive Dickdarmoperation
  • Morbus Crohn
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate
  • mäßige/schwere Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPD476
Mesalazin
Arzneimittel: SPD476
2,4 g/Tag einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Mesalamin
  • Lialda
  • Mesalazin
  • MMX-Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol
Arzneimittel: Asacol
1,6 g/Tag verabreicht 800 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Mesalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission von Colitis ulcerosa (UC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Endoskopische Remission ist definiert als ein Endoskopie-Score von weniger als oder gleich 1. Der Endoskopie-Score (Schleimhautaussehen) reicht von 0-3 (0 = normal [intaktes Gefäßmuster; keine Brüchigkeit oder Granulation], 1 = leicht [Erythem; verringerte Gefäße Muster; minimale Körnigkeit], 2 = mäßig [deutliches Erythem; Körnigkeit; Brüchigkeit; fehlendes Gefäßmuster; Blutung mit minimalem Trauma; keine Ulzerationen], 3 = schwer [Ulzeration; spontane Blutung].
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzug aufgrund eines Rückfalls von UC
Zeitfenster: Über 6 Monate
Rezidiv ist definiert als Abbruch der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
Über 6 Monate
Endoskopische Remission von CU ohne oder mit leichten Symptomen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Eine endoskopische Remission ohne oder mit leichten Symptomen ist definiert als ein Endoskopie-Score von weniger als oder gleich 1 und ein kombinierter Symptom-Score (Stuhlhäufigkeit plus rektale Blutung) von weniger als oder gleich 1. Der Endoskopie-Score (Schleimhauterscheinungsbild) reicht von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die rektale Blutung wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 = keine rektale Blutung, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut). Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = 0–1 mehr als normal pro Tag, 1 = 2–3 mehr als normal pro Tag, 2 = 4 oder mehr als normal pro Tag).
6 Monate
Veränderung des modifizierten Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)-Scores nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der modifizierte UCDAI-Score ist die Summe der Scores von 4 Parametern (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopie-Score und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), wobei jeder Score zwischen 0 und 3 liegt, was 12 zum schlechtesten Score macht.
Baseline und 6 Monate
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit dem SIBDQ bewertet. Die SIBDQ-Gesamtpunktzahl wird aus der Summe von 10 Fragen berechnet. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) mit Gesamtpunktzahlen von 10 bis 70 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD476-304
  • 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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