Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SPD476 bij het handhaven van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa

8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase III, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, parallelle groep, actieve vergelijkingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van SPD476 (Mesalazine) 2,4 g/dag eenmaal daags te vergelijken met Asacol 1,6 g/dag tweemaal daags bij het handhaven van remissie bij Patiënten met colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ziekte van de dikke darm (colon) en het rectum waarbij het slijmvlies van de darm rood en gezwollen wordt. Na verloop van tijd kunnen patiënten met deze ziekte acute episodes van diarree, rectale bloedingen en buikpijn ervaren, gevolgd door perioden zonder ziektesymptomen. 5-ASA-geneesmiddelen zijn een standaardbehandeling voor colitis ulcerosa. Mesalazine is een experimenteel medicijn dat is ontworpen om geleidelijk 5-ASA af te geven in de delen van de dikke darm die geassocieerd zijn met colitis ulcerosa. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van mesalazine testen om colitis ulcerosa in remissie te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

829

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425EUG
        • Centro Integral De Gastroenterologia
      • Mendoza, Argentinië, M5519GLU
        • Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Brazilië
      • Castelo, Brazilië, 13070-040
        • Unigastro
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21941-290
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-020
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H4B9
        • GI Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4NI
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hópital Hótel-Dieu de Quebec
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chili, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clinico P.UC
      • Santiago, Chili, 8350533
        • Hospital San Juan de Dios
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 1400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Denemarken, 4600
        • Koge University Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Duitsland
        • Universität des Saarlandes
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Frankrijk
        • Hospital De L'Archet
      • Pessac, Frankrijk
        • Hospital Haut levêque
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC - III
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospital
      • Hyderabaad, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastreoenterology
      • Jaipur, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Lucknow, Indië, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indië, 141 001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indië, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indië, 695607
        • Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallyam University, Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University, College of Medicine
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • La Paz, Mexico, 23090
        • Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Mexican Institute of Clinical Research
      • Mexico DF, Mexico, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Torreon, Mexico, 27250
        • Hospital Angeles Torreón
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, CP23000
        • Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Clinics
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2001
        • Waikato DHB Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital BOP Medical
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6242
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima-13
        • Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clinica Anglo America
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clínica El Golf
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Gastroenterologi
      • Lodz, Polen
        • Klinika Gastroenterologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Gastroenterologii
      • Torun, Polen
        • Miejska Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Gastroenterologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4701-965
        • Hospital Sao Marcos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral Santo Antonio
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 021392
        • Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
        • Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • County Emergency Hospital
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • Institute of Gastronenterology & Hepatology
      • Targu Mures, Roemenië, 540103
        • Clinical County Emergency Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Hospital #24
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Hospital #51
      • Moscow, Russische Federatie
        • Scientific Centre of Coloproctology
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital #122
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Academy of Sciences
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanje
        • Hospital de Sagunto
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • NZZ Online 24 s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Thomavers Hospital
      • Prague, Tsjechië, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Remedis s.r.o
      • Praha 6, Tsjechië, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
      • Pribram, Tsjechië, 261 26
        • Oblastni nemocnice Pribram
      • Tabor, Tsjechië, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Masarykova Nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College School of Medicine
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Boorland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Midwest Clinical Research Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Drug Research Services, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • S D Khan
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Milpark Hospital
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • 2H Arun Place
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 11486
        • Sophiahemmet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere diagnose van colitis ulcerosa bevestigd door histologie waarvan wordt aangenomen dat deze in remissie is gedurende => 30 dagen
  • vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch of biologisch steriel zijn, of met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en op adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • proctitis
  • eerdere resectieve colonchirurgie
  • ziekte van Crohn
  • overgevoeligheid voor salicylaten
  • matige/ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPD476
Mesalazine
Geneesmiddel: SPD476
2,4 g/dag Eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • mesalamine
  • Lialda
  • mesalazine
  • MMX-mesalamine
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol
Geneesmiddel: Asacol
1,6 g/dag toegediend 800 mg tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • mesalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie van colitis ulcerosa (UC) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een endoscopiescore van minder dan of gelijk aan 1. Endoscopiescore (slijmvliesuiterlijk) varieert van 0-3 (0 = normaal [intact vasculair patroon; geen brosheid of granulatie], 1 = mild [erytheem; verminderde vasculaire patroon; minimale granulariteit], 2 = matig [duidelijk erytheem; granulariteit; brosheid; afwezig vasculair patroon; bloeding met minimaal trauma; geen ulceraties], 3 = ernstig [ulceratie; spontane bloeding].
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrekking wegens terugval van UC
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als terugtrekking uit de studie wegens gebrek aan werkzaamheid.
Meer dan 6 maanden
Endoscopische remissie van UC met geen of milde symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Endoscopische remissie met geen of milde symptomen wordt gedefinieerd als een endoscopiescore van minder dan of gelijk aan 1 en een gecombineerde symptoomscore (ontlastingsfrequentie plus rectale bloeding) van minder dan of gelijk aan 1. Endoscopiescore (uiterlijk slijmvlies) varieert van 0- 3 (0 = normaal, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Rectale bloeding wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = geen rectale bloeding, 1 = bloedstrepen, 2 = duidelijk bloed, 3 = grotendeels bloed). De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 (0 = 0-1 meer dan normaal per dag, 1 = 2-3 meer dan normaal per dag, 2 = 4 of meer dan normaal per dag).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De gewijzigde UCDAI-score is de som van de scores van 4 parameters (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopiescore en globale beoordeling door de arts), elk scorend tussen 0 en 3, waardoor 12 de slechtste score is.
Basislijn en 6 maanden
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) werd beoordeeld met behulp van de SIBDQ. De SIBDQ-totaalscore wordt berekend op basis van de som van 10 vragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven) met totaalscores van 10 tot 70. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD476-304
  • 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op SPD476

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren