Skuteczność i bezpieczeństwo SPD476 w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych z aktywnym porównawczym porównaniem skuteczności i bezpieczeństwa SPD476 (Mesalazyna) 2,4 g/dobę raz na dobę z asacolem 1,6 g/dobę dwa razy na dobę w podtrzymywaniu remisji u pacjentów Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy, w której wyściółka jelita staje się czerwona i opuchnięta.
Z biegiem czasu pacjenci z tą chorobą mogą doświadczać ostrych epizodów biegunki, krwawienia z odbytu i bólu brzucha, po których następują okresy bez objawów choroby.
Leki 5-ASA są standardowym sposobem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Mesalazyna to eksperymentalny lek przeznaczony do stopniowego uwalniania 5-ASA do obszarów jelita grubego związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność mesalazyny w utrzymywaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
829
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Milpark Hospital
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6057
- Greenacres Hospital
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- 2H Arun Place
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425EUG
- Centro Integral De Gastroenterologia
-
Mendoza, Argentyna, M5519GLU
- Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Castelo, Brazylia, 13070-040
- Unigastro
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21941-290
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Salvador, Brazylia, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital
-
Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244-020
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico P.UC
-
Santiago, Chile, 8350533
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 30460
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Czechy, 120 00
- NZZ Online 24 s.r.o
-
Prague, Czechy, 14059
- Thomavers Hospital
-
Prague, Czechy, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Remedis s.r.o
-
Praha 6, Czechy, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
-
Pribram, Czechy, 261 26
- Oblastni nemocnice Pribram
-
Tabor, Czechy, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Masarykova Nemocnice
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 1400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge, Dania, 4600
- Koge University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital #24
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital #51
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Scientific Centre of Coloproctology
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #122
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Russian Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Nice, Francja
- Hospital De L'Archet
-
Pessac, Francja
- Hospital Haut levêque
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Sittard, Holandia, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600096
- Lifeline multispeciality hospital
-
Hyderabaad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastreoenterology
-
Jaipur, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Lucknow, Indie, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Ludhiana, Indie, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Mumbai, Indie, 400 026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Indie, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H4B9
- GI Research
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4NI
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hópital Hótel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Hospital San Javier
-
La Paz, Meksyk, 23090
- Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
-
Mexico City, Meksyk, 6700
- Mexican Institute of Clinical Research
-
Mexico DF, Meksyk, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Torreon, Meksyk, 27250
- Hospital Angeles Torreón
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksyk, CP23000
- Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Homburg, Niemcy
- Universität des Saarlandes
-
Wiesbaden, Niemcy
- Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
- Waikato DHB Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital BOP Medical
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6242
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima-11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, Lima-13
- Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
-
Lima, Peru, Lima-27
- Clinica Anglo America
-
Lima, Peru, Lima-27
- Clinica El Golf
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Klinika Gastroenterologi
-
Lodz, Polska
- Klinika Gastroenterologii
-
Szczecin, Polska
- Klinika Gastroenterologii
-
Torun, Polska
- Miejska Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, Polska
- Katedra i Klinika Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4701-965
- Hospital Sao Marcos
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral Santo Antonio
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei, 431-070
- Hallyam University, Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Republika Korei, 137-040
- The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University, College of Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 021392
- Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
-
Constanta, Rumunia, 900591
- County Emergency Hospital
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Institute of Gastronenterology & Hepatology
-
Targu Mures, Rumunia, 540103
- Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Boorland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Drug Research Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- S D Khan
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 11486
- Sophiahemmet
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, H-1076
- Peterfy Sandor utcai
-
Debrecen, Węgry, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC - III
-
Eger, Węgry, H-3300
- Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
-
Gyula, Węgry, H-5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College School of Medicine
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsze rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego potwierdzone badaniem histologicznym, które zostało uznane za remisję => 30 dni
- kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub biologicznie lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosujące odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie odbytnicy
- poprzednia operacja resekcyjna okrężnicy
- choroba Crohna
- nadwrażliwość na salicylany
- umiarkowana/ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SPD476
Mesalazyna
|
2,4 g/dzień Raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asakol
|
1,6 g/dzień podawane 800 mg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowa remisja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik endoskopii mniejszy lub równy 1. Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) mieści się w zakresie od 0-3 (0 = prawidłowy [nienaruszony wzór naczyniowy; brak kruchości lub ziarninowania], 1 = łagodny [rumień; zmniejszone wzór; minimalna ziarnistość], 2 = umiarkowany [wyraźny rumień; ziarnistość; kruchość; brak układu naczyniowego; krwawienie przy minimalnym urazie; brak owrzodzeń], 3 = ciężki [owrzodzenie; samoistne krwawienie].
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycofanie z powodu nawrotu UC
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako wycofanie się z badania z powodu braku skuteczności.
|
Ponad 6 miesięcy
|
|
Remisja endoskopowa UC bez objawów lub z łagodnymi objawami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Remisję endoskopową bez lub z łagodnymi objawami definiuje się jako wynik endoskopii mniejszy lub równy 1 oraz łączny wynik objawów (częstość wypróżnień plus krwawienie z odbytu) mniejszy lub równy 1. Wynik endoskopii (wygląd błony śluzowej) mieści się w zakresie od 0 do 3 (0 = normalne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Krwawienie z odbytu ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak krwawienia z odbytu, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew).
Częstość wypróżnień ocenia się w skali 0-2 (0 = 0-1 więcej niż normalnie dziennie, 1 = 2-3 więcej niż normalnie dziennie, 2 = 4 lub więcej niż normalnie dziennie).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik UCDAI jest sumą wyników 4 parametrów (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wynik endoskopii i ogólna ocena lekarza), z których każdy punktuje od 0 do 3, co daje 12 najgorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Łączny wynik kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą SIBDQ.
Wynik całkowity SIBDQ jest obliczany na podstawie sumy 10 pytań.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL), a suma punktów wynosi od 10 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD476-304
- 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .