Efficacia e sicurezza di SPD476 nel mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa
8 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di confronto attivo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SPD476 (mesalazina) 2,4 g/giorno una volta al giorno con Asacol 1,6 g/giorno due volte al giorno nel mantenimento della remissione in Pazienti con colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia dell'intestino crasso (colon) e del retto in cui il rivestimento dell'intestino diventa rosso e gonfio.
Nel corso del tempo, i pazienti con questa malattia possono manifestare episodi acuti di diarrea, sanguinamento rettale e dolore addominale seguiti da periodi di tempo senza sintomi della malattia.
I farmaci 5-ASA sono un trattamento standard per la colite ulcerosa.
La mesalazina è un farmaco sperimentale progettato per rilasciare gradualmente 5-ASA nelle aree dell'intestino crasso associate alla colite ulcerosa.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della mesalazina nel mantenere la colite ulcerosa in remissione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
829
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
- Centro Integral De Gastroenterologia
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Mendoza, Argentina, M5519GLU
- Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda General Hospital
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Roeselare, Belgio, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
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Castelo, Brasile, 13070-040
- Unigastro
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clínicas
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Rio De Janeiro, Brasile, 21941-290
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Salvador, Brasile, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital
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Sao Paulo, Brasile, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasile, 01244-020
- Hospital Sao Paulo
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Edmonton, Canada, T5H4B9
- GI Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4NI
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hópital Hótel-Dieu de Quebec
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Plzen, Cechia, 30460
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague, Cechia, 120 00
- NZZ Online 24 s.r.o
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Prague, Cechia, 14059
- Thomavers Hospital
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Prague, Cechia, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Remedis s.r.o
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Praha 6, Cechia, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
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Pribram, Cechia, 261 26
- Oblastni nemocnice Pribram
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Tabor, Cechia, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Masarykova Nemocnice
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Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
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Santiago, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
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Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico P.UC
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Santiago, Chile, 8350533
- Hospital San Juan de Dios
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Anyang-si, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallyam University, Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Centre
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University, College of Medicine
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Copenhagen NV, Danimarca, 1400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Koge, Danimarca, 4600
- Koge University Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- City Hospital #24
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Moscow, Federazione Russa
- City Hospital #51
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Moscow, Federazione Russa
- Scientific Centre of Coloproctology
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St Petersburg, Federazione Russa
- City Hospital #122
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Russian Academy of Sciences
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Nice, Francia
- Hospital De L'Archet
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Pessac, Francia
- Hospital Haut levêque
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Freiburg, Germania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Homburg, Germania
- Universität des Saarlandes
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Wiesbaden, Germania
- Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
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Chennai, India, 600096
- Lifeline multispeciality hospital
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Hyderabaad, India, 500082
- Asian Institute of Gastreoenterology
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Jaipur, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Lucknow, India, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Ludhiana, India, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Mumbai, India, 400 026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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New Delhi, India, 110 029
- All India Institute of Medical Sciences
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Trivandrum, India, 695607
- Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Guadalajara, Messico, 44670
- Hospital San Javier
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La Paz, Messico, 23090
- Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
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Mexico City, Messico, 6700
- Mexican Institute of Clinical Research
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Mexico DF, Messico, CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Torreon, Messico, 27250
- Hospital Angeles Torreón
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, Messico, CP23000
- Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
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Auckland, Nuova Zelanda, 620
- Shakespeare Specialist Group
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Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
- Waikato DHB Hospital
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital BOP Medical
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Wellington, Nuova Zelanda, 6242
- Wellington Hospital
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Sittard, Olanda, 6162 BG
- Orbis Medical Centre
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Clinics
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Lima, Perù, Lima-11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perù, Lima-13
- Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
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Lima, Perù, Lima-27
- Clinica Anglo America
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Lima, Perù, Lima-27
- Clinica El Golf
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Bialystok, Polonia
- Klinika Gastroenterologi
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Lodz, Polonia
- Klinika Gastroenterologii
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Szczecin, Polonia
- Klinika Gastroenterologii
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Torun, Polonia
- Miejska Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa, Polonia
- Katedra i Klinika Gastroenterologii
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Braga, Portogallo, 4701-965
- Hospital Sao Marcos
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral Santo Antonio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College School of Medicine
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 021392
- Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
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Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
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Constanta, Romania, 900591
- County Emergency Hospital
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Iasi, Romania, 700111
- Institute of Gastronenterology & Hepatology
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Targu Mures, Romania, 540103
- Clinical County Emergency Hospital
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, Spagna
- Hospital de Sagunto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Gastroenterology
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Boorland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- United Medical Research
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Midwest Clinical Research Center
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Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Drug Research Services, Inc.
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- New York Center for Clinical Research
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- ClinSearch
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- S D Khan
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Cape Town, Sud Africa, 7708
- Kingsbury Hospital
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Durban, Sud Africa, 4091
- Parklands Medical Centre
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Durban, Sud Africa, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Milpark Hospital
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6057
- Greenacres Hospital
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- 2H Arun Place
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
- New Groote Schuur Hospital
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-
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 11486
- Sophiahemmet
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-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Budapest, Ungheria, H-1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, H-1076
- Peterfy Sandor utcai
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Debrecen, Ungheria, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC - III
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Eger, Ungheria, H-3300
- Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
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Gyula, Ungheria, H-5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente diagnosi di colite ulcerosa confermata dall'esame istologico considerata in remissione da => 30 giorni
- i soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente o biologicamente sterili, o con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e in adeguata contraccezione
Criteri di esclusione:
- proctite
- precedente chirurgia del colon resettiva
- Morbo di Crohn
- ipersensibilità ai salicilati
- insufficienza renale moderata/grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SPD476
Mesalazina
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2,4 g/giorno una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ascol
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1,6 g/giorno somministrato 800 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione endoscopica della colite ulcerosa (UC) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La remissione endoscopica è definita come un punteggio endoscopico inferiore o uguale a 1. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale [pattern vascolare intatto; nessuna friabilità o granulazione], 1 = lieve [eritema; pattern; minima granularità], 2 = moderato [eritema marcato; granularità; friabilità; pattern vascolare assente; sanguinamento con trauma minimo; nessuna ulcerazione], 3 = grave [ulcerazione; sanguinamento spontaneo].
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro per recidiva di CU
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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La ricaduta è definita come il ritiro dallo studio per mancanza di efficacia.
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Oltre 6 mesi
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Remissione endoscopica della colite ulcerosa con sintomi assenti o lievi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La remissione endoscopica senza o con sintomi lievi è definita come un punteggio endoscopico inferiore o uguale a 1 e un punteggio combinato dei sintomi (frequenza delle feci più sanguinamento rettale) inferiore o uguale a 1. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue).
La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa modificata (UCDAI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il punteggio UCDAI modificato è la somma dei punteggi di 4 parametri (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e valutazione globale del medico), ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3, rendendo 12 il punteggio peggiore.
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Basale e 6 mesi
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Punteggio totale del questionario breve sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando il SIBDQ.
Il punteggio totale SIBDQ è calcolato dalla somma di 10 domande.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL) con punteggi totali che vanno da 10 a 70.
Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD476-304
- 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)
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