Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPD476 til at opretholde remission hos patienter med colitis ulcerosa

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret multicenter, dobbeltblind, parallel gruppe, aktiv komparatorundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPD476 (Mesalazin) 2,4 g/dag én gang dagligt med Asacol 1,6 g/dag to gange dagligt til opretholdelse af remission i Patienter med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en sygdom i tyktarmen (tyktarmen) og endetarmen, hvor slimhinden i tarmen bliver rød og hævet. Over tid kan patienter med denne sygdom opleve akutte episoder med diarré, rektal blødning og mavesmerter efterfulgt af perioder uden sygdomssymptomer. 5-ASA-lægemidler er en standardbehandling for colitis ulcerosa. Mesalazin er et eksperimentelt lægemiddel designet til gradvist at frigive 5-ASA til de områder af tyktarmen, der er forbundet med colitis ulcerosa. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​mesalazin til at holde colitis ulcerosa i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

829

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
        • Centro Integral De Gastroenterologia
      • Mendoza, Argentina, M5519GLU
        • Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Brasilien
      • Castelo, Brasilien, 13070-040
        • Unigastro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-290
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-020
        • Hospital São Paulo
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H4B9
        • GI Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4NI
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hópital Hótel-Dieu de Quebec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico P.UC
      • Santiago, Chile, 8350533
        • Hospital San Juan de Dios
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 1400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Danmark, 4600
        • Koge University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #24
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #51
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Centre of Coloproctology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #122
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Academy of Sciences
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College School of Medicine
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Boorland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Midwest Clinical Research Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Drug Research Services, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • S D Khan
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Frankrig
        • Hospital De L'Archet
      • Pessac, Frankrig
        • Hospital Haut levêque
  • Holland
      • Sittard, Holland, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Clinics
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastreoenterology
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indien, 141 001
        • Dayanand Medical College And Hospital
      • Mumbai, Indien, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallyam University, Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University, College of Medicine
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • La Paz, Mexico, 23090
        • Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
      • Mexico City, Mexico, 6700
        • Mexican Institute of Clinical Research
      • Mexico DF, Mexico, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Torreon, Mexico, 27250
        • Hospital Angeles Torreón
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, CP23000
        • Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Waikato DHB Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital BOP Medical
      • Wellington, New Zealand, 6242
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima-13
        • Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clinica Anglo America
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Gastroenterologi
      • Lodz, Polen
        • Klinika Gastroenterologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Gastroenterologii
      • Torun, Polen
        • Miejska Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen
        • Katedra i Klinika Gastroenterologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4701-965
        • Hospital Sao Marcos
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral Santo Antonio
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 021392
        • Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • County Emergency Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Institute of Gastronenterology & Hepatology
      • Targu Mures, Rumænien, 540103
        • Clinical County Emergency Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Milpark Hospital
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • 2H Arun Place
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • NZZ Online 24 s.r.o
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Thomavers Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Remedis s.r.o
      • Praha 6, Tjekkiet, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
      • Pribram, Tjekkiet, 261 26
        • Oblastni nemocnice Pribram
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masarykova Nemocnice
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universität des Saarlandes
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC - III
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Pándy Kálmán County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnose af colitis ulcerosa bekræftet af histologi, der er blevet anset for at være i remission i => 30 dage
  • kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk eller biologisk sterile eller have en negativ uringraviditetstest ved screening og på passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • proktitis
  • tidligere resektiv tyktarmskirurgi
  • Crohns sygdom
  • overfølsomhed over for salicylater
  • moderat/svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPD476
Mesalazin
Medicin: SPD476
2,4 g/dag én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • mesalamin
  • Lialda
  • mesalazin
  • MMX mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol
Medicin: Asacol
1,6 g/dag administreret 800 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • mesalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission af colitis ulcerosa (UC) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopi-score på mindre end eller lig med 1. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normalt [intakt vaskulært mønster; ingen sprødhed eller granulering], 1 = mild [erytem; nedsat vaskulær mønster; minimal granularitet], 2 = moderat [markeret erytem; granularitet; sprødhed; fraværende vaskulært mønster; blødning med minimalt traume; ingen sårdannelse], 3 = svær [ulceration; spontan blødning].
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækning på grund af tilbagefald af UC
Tidsramme: Over 6 måneder
Tilbagefald er defineret som tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af manglende effekt.
Over 6 måneder
Endoskopisk remission af UC med ingen eller milde symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk remission med ingen eller milde symptomer er defineret som en endoskopi-score på mindre end eller lig med 1 og en kombineret symptomscore (afføringsfrekvens plus rektal blødning) på mindre end eller lig med 1. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0- 3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
6 måneder
Ændring fra baseline i Modified Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den modificerede UCDAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score.
Baseline og 6 måneder
Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) Samlet score
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af SIBDQ. SIBDQ samlet score beregnes ud fra summen af ​​10 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL) med samlede scorer fra 10 til 70. Højere score indikerer bedre QoL.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (SKØN)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-304
  • 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med SPD476

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner