Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD476 hatékonysága és biztonságossága a remisszió fenntartásában fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. június 8. frissítette: Shire

III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív összehasonlító vizsgálat az SPD476 (mesalazin) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására naponta egyszer 1,6 g/nap kétszer Asacollal a remisszió fenntartásában Colitis ulcerosában szenvedő betegek

A colitis ulcerosa a vastagbél (vastagbél) és a végbél betegsége, amelyben a bélnyálkahártya kipirosodik és megduzzad. Idővel az ebben a betegségben szenvedő betegek akut hasmenést, végbélvérzést és hasi fájdalmat tapasztalhatnak, amit a betegség tünetei nélküli időszakok követnek. Az 5-ASA gyógyszerek a fekélyes vastagbélgyulladás standard kezelését jelentik. A mesalazin egy kísérleti gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy fokozatosan felszabadítsa az 5-ASA-t a vastagbél fekélyes vastagbélgyulladásával kapcsolatos területeibe. Ez a tanulmány a mesalazin biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a fekélyes vastagbélgyulladás remisszióban tartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

829

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1425EUG
        • Centro Integral De Gastroenterologia
      • Mendoza, Argentína, M5519GLU
        • Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Brazília
      • Castelo, Brazília, 13070-040
        • Unigastro
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital de Clinicas
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21941-290
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Salvador, Brazília, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital
      • Sao Paulo, Brazília, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-020
        • Hospital Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico P.UC
      • Santiago, Chile, 8350533
        • Hospital San Juan de Dios
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Prague, Csehország, 120 00
        • NZZ Online 24 s.r.o
      • Prague, Csehország, 14059
        • Thomavers Hospital
      • Prague, Csehország, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Remedis s.r.o
      • Praha 6, Csehország, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
      • Pribram, Csehország, 261 26
        • Oblastni nemocnice Pribram
      • Tabor, Csehország, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Masarykova Nemocnice
  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 1400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, Dánia, 4600
        • Koge University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Milpark Hospital
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • 2H Arun Place
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College School of Medicine
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Gastroenterology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Boorland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Midwest Clinical Research Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Drug Research Services, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • ClinSearch
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • S D Khan
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Nice, Franciaország
        • Hospital De L'Archet
      • Pessac, Franciaország
        • Hospital Haut levêque
  • Hollandia
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medical Centre
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Clinics
  • India
      • Chennai, India, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospital
      • Hyderabaad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastreoenterology
      • Jaipur, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Lucknow, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, India, 141 001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, India, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, India, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5H4B9
        • GI Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4NI
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hópital Hótel-Dieu de Quebec
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-si, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallyam University, Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University, College of Medicine
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Klinika Gastroenterologi
      • Lodz, Lengyelország
        • Klinika Gastroenterologii
      • Szczecin, Lengyelország
        • Klinika Gastroenterologii
      • Torun, Lengyelország
        • Miejska Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Lengyelország
        • Katedra i Klinika Gastroenterologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai
      • Debrecen, Magyarország, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC - III
      • Eger, Magyarország, H-3300
        • Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
      • Gyula, Magyarország, H-5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44670
        • Hospital San Javier
      • La Paz, Mexikó, 23090
        • Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
      • Mexico City, Mexikó, 6700
        • Mexican Institute of Clinical Research
      • Mexico DF, Mexikó, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Torreon, Mexikó, 27250
        • Hospital Angeles Torreón
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexikó, CP23000
        • Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Németország
        • Universität des Saarlandes
      • Wiesbaden, Németország
        • Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Hospital #24
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Hospital #51
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Scientific Centre of Coloproctology
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Hospital #122
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Russian Academy of Sciences
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, Lima-13
        • Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clinica Anglo America
      • Lima, Peru, Lima-27
        • Clínica El Golf
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4701-965
        • Hospital Sao Marcos
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral Santo Antonio
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Románia, 021392
        • Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400162
        • Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
      • Constanta, Románia, 900591
        • County Emergency Hospital
      • Iasi, Románia, 700111
        • Institute of Gastronenterology & Hepatology
      • Targu Mures, Románia, 540103
        • Clinical County Emergency Hospital
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital de Sagunto
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 11486
        • Sophiahemmet
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Hamilton, Új Zéland, 2001
        • Waikato DHB Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital BOP Medical
      • Wellington, Új Zéland, 6242
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekélyes vastagbélgyulladás korábbi diagnózisa, amelyet szövettani vizsgálat igazolt, és amelyet => 30 napig remisszióban lévőnek tekintettek
  • a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg vagy biológiailag sterileknek, vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • proktitis
  • korábbi reszektív vastagbélműtét
  • Crohn-betegség
  • túlérzékenység a szalicilátokkal szemben
  • közepes/súlyos vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SPD476
Mesalazin
Drog: SPD476
2,4 g/nap napi egyszer (QD)
Más nevek:
  • mezalamin
  • Lialda
  • mesalazin
  • MMX mezalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol
Drog: Asacol
1,6 g/nap, 800 mg naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • mezalamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A colitis ulcerosa (UC) endoszkópos remissziója 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az endoszkópos remissziót 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő endoszkópos pontszámként határozzák meg. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0-3 (0 = normál [ép vaszkuláris mintázat; nincs törékenység vagy granuláció], 1 = enyhe [erythema; csökkent vaszkuláris) mintázat; minimális granularitás], 2 = közepes [kifejezett bőrpír; szemcsésség; töredezettség; hiányzó érrendszer; vérzés minimális traumával; nincs fekély], 3 = súlyos [fekélyesedés; spontán vérzés].
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszavonás az UC visszaesése miatt
Időkeret: Több mint 6 hónap
Relapszusnak minősül a vizsgálatból való kivonás a hatékonyság hiánya miatt.
Több mint 6 hónap
Az UC endoszkópos remissziója tünetmentes vagy enyhe tünetekkel 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az endoszkópos remisszió tünetmentes vagy enyhe tünetekkel: az endoszkópos pontszám 1-nél kisebb vagy egyenlő, és a kombinált tünetpontszám (széklet gyakorisága plusz rektális vérzés) 1-nél kisebb vagy egyenlő. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0-tól 3 (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér). A széklet gyakoriságát 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított colitis ulcerosa betegség aktivitási indexében (UCDAI) 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A módosított UCDAI-pontszám 4 paraméter (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópos pontszám és orvosi általános értékelés) pontszámának összege, mindegyik 0 és 3 között van, így a 12-es a legrosszabb pontszám.
Kiindulási és 6 hónapos
Rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) összpontszám
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget (QoL) a SIBDQ segítségével értékelték. A SIBDQ összpontszámát 10 kérdés összegéből számítják ki. Minden kérdést egy 1-től (rossz QoL) 7-ig (jó QoL) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 10-től 70-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2005. április 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-304
  • 2004-004184-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a SPD476

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel