潰瘍性大腸炎患者の寛解維持における SPD476 の有効性と安全性
2021年6月8日 更新者：Shire
SPD476 (メサラジン) 2.4g/日 1 日 1 回とアサコール 1.6g/日 1 日 2 回の有効性と安全性を比較するための第 III 相無作為化多施設共同二重盲検並行群実比較試験潰瘍性大腸炎の患者
潰瘍性大腸炎は、大腸（結腸）と直腸の病気で、腸の粘膜が赤く腫れます。
時間が経つにつれて、この病気の患者は、下痢、直腸出血、腹痛の急性エピソードを経験し、その後、病気の症状がない期間が続くことがあります.
5-ASA 薬は、潰瘍性大腸炎の標準治療です。
メサラジンは、潰瘍性大腸炎に関連する大腸の領域に 5-ASA を徐々に放出するように設計された実験薬です。
この研究では、潰瘍性大腸炎の寛解を維持する上でのメサラジンの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
829
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Boorland-Groover Clinic
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Drug Research Services, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- New York Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- S D Khan
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EUG
- Centro Integral De Gastroenterologia
-
Mendoza、アルゼンチン、M5519GLU
- Hospital Italiano de Mendoza, FINAMED SA
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital Department of Gastroenterology
-
London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College School of Medicine
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
-
-
-
-
Chennai、インド、600096
- Lifeline Multispeciality Hospital
-
Hyderabaad、インド、500082
- Asian Institute of Gastreoenterology
-
Jaipur、インド、302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Lucknow、インド、226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Ludhiana、インド、141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Mumbai、インド、400 026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi、インド、110 029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum、インド、695607
- Sree Gokulam Medical Centre & Research Foundation
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Sittard、オランダ、6162 BG
- Orbis Medical Centre
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Clinics
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health Hospital
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、T5H4B9
- GI Research
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4NI
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3N2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hópital Hótel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、11486
- Sophiahemmet
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia、スペイン
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Plzen、チェコ、30460
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Prague、チェコ、120 00
- NZZ Online 24 s.r.o
-
Prague、チェコ、14059
- Thomavers Hospital
-
Prague、チェコ、170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Remedis s.r.o
-
Praha 6、チェコ、466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou p.o
-
Pribram、チェコ、261 26
- Oblastni nemocnice Pribram
-
Tabor、チェコ、390 03
- Nemocnice Tabor a.s.
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Masarykova Nemocnice
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago、チリ、7500922
- Hospital del Salvador
-
Santiago、チリ、8330024
- Hospital Clinico P.UC
-
Santiago、チリ、8350533
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Copenhagen NV、デンマーク、1400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Koge、デンマーク、4600
- Koge University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Homburg、ドイツ
- Universität des Saarlandes
-
Wiesbaden、ドイツ
- Gastroenterologische Praxis Prof. Hackelsberger
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、620
- Shakespeare Specialist Group
-
Hamilton、ニュージーランド、2001
- Waikato DHB Hospital
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital BOP Medical
-
Wellington、ニュージーランド、6242
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、H-1076
- Peterfy Sandor utcai
-
Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Debreceni Egyetem OEC - III
-
Eger、ハンガリー、H-3300
- Markhot Ferenc Korhaz-Rendelointeze II. Belgyogyaszat - Gasztroenterologia
-
Gyula、ハンガリー、H-5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
-
Nice、フランス
- Hospital De L'Archet
-
Pessac、フランス
- Hospital Haut levêque
-
-
-
-
-
Castelo、ブラジル、13070-040
- Unigastro
-
Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas
-
Rio De Janeiro、ブラジル、21941-290
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Salvador、ブラジル、40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital
-
Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo、ブラジル、01244-020
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda General Hospital
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、Lima-11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima、ペルー、Lima-13
- Hospital Nacional Guillermo Alemnara Irigoyen
-
Lima、ペルー、Lima-27
- Clinica Anglo America
-
Lima、ペルー、Lima-27
- Clínica El Golf
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4701-965
- Hospital Sao Marcos
-
Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Klinika Gastroenterologi
-
Lodz、ポーランド
- Klinika Gastroenterologii
-
Szczecin、ポーランド
- Klinika Gastroenterologii
-
Torun、ポーランド
- Miejska Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa、ポーランド
- Katedra i Klinika Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44670
- Hospital San Javier
-
La Paz、メキシコ、23090
- Central de Especialidades Medicas (FIDEPAZ)
-
Mexico City、メキシコ、6700
- Mexican Institute of Clinical Research
-
Mexico DF、メキシコ、CP 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Torreon、メキシコ、27250
- Hospital Angeles Torreón
-
-
Baja California Sur
-
La Paz、Baja California Sur、メキシコ、CP23000
- Unidad Medica de Endoscopia y Cirugia (UNIMEDEC)
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア、021392
- Prf. Dr D. Gerota Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- Octavian Fodor Clinical Emergency Hospital
-
Constanta、ルーマニア、900591
- County Emergency Hospital
-
Iasi、ルーマニア、700111
- Institute of Gastronenterology & Hepatology
-
Targu Mures、ルーマニア、540103
- Clinical County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #24
-
Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #51
-
Moscow、ロシア連邦
- Scientific Centre of Coloproctology
-
St Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #122
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Russian Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7708
- Kingsbury Hospital
-
Durban、南アフリカ、4091
- Parklands Medical Centre
-
Durban、南アフリカ、4001
- St Augustine's Hospital
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
- Milpark Hospital
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6057
- Greenacres Hospital
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- 2H Arun Place
-
-
Western Cape
-
Bellville、Western Cape、南アフリカ、7505
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
- New Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si、大韓民国、431-070
- Hallyam University, Sacred Heart Hospital
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Centre
-
Seoul、大韓民国、137-040
- The Catholic University of Korea Kangnam St Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University, College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -寛解状態にあると考えられている組織学によって確認された潰瘍性大腸炎の以前の診断=> 30日間
- -女性の被験者は、閉経後、外科的または生物学的に無菌であるか、またはスクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊をしている必要があります
除外基準:
- 直腸炎
- 以前の切除結腸手術
- クローン病
- サリチル酸に対する過敏症
- 中等度/重度の腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPD476
メサラジン
|
2.4 g/日 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アサコール
|
1.6g/日 800mg を 1 日 2 回投与 (BID)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月での潰瘍性大腸炎（UC）の内視鏡的寛解
時間枠：6ヵ月
|
内視鏡検査による寛解は、内視鏡検査スコアが 1 以下の場合と定義されます。内視鏡検査スコア (粘膜の外観) の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常 [無傷の血管パターン; もろさまたは肉芽なし]、1 = 軽度 [紅斑; 血管の減少]パターン;最小の粒状性]、2 = 中等度[顕著な紅斑;粒状性;もろさ;血管パターンの欠如;最小限の外傷を伴う出血;潰瘍なし]、3 =重度[潰瘍;自然出血]。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UC再発による離脱
時間枠：6ヶ月以上
|
再発は、有効性の欠如による研究からの撤退として定義されます。
|
6ヶ月以上
|
|
6か月で無症状または軽度の症状を伴うUCの内視鏡的寛解
時間枠：6ヵ月
|
無症状または軽度の症状を伴う内視鏡検査による寛解は、内視鏡検査スコアが 1 以下であり、合計症状スコア (排便頻度と直腸出血) が 1 以下であると定義されます。 3 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。
排便頻度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
|
6ヵ月
|
|
修正潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）スコアのベースラインからの変化（6か月）
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
修正された UCDAI スコアは、4 つのパラメーター (排便回数、直腸出血、内視鏡検査のスコア、および医師の全体的な評価) のスコアの合計であり、それぞれのスコアは 0 から 3 の間であり、12 が最悪のスコアになります。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) の合計スコア
時間枠：6ヵ月
|
生活の質 (QoL) は、SIBDQ を使用して評価されました。
SIBDQ の合計スコアは、10 の質問の合計から計算されます。
各質問は、1 (QoL が低い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点され、合計スコアは 10 から 70 の範囲です。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年4月8日
一次修了 (実際)
2009年9月7日
研究の完了 (実際)
2009年9月7日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPD476の臨床試験
-
Shire完了憩室炎ニュージーランド, アメリカ, イギリス, スウェーデン, オーストラリア, イスラエル, インド, スペイン, コロンビア, アルゼンチン, フランス