특발성 만곡족의 치료에서 보툴리눔 독소 A형(보톡스)과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험

연구 타임라인은 이전 검토 및 일반적인 만곡족 치료 경험을 기반으로 정의된 5단계로 나뉩니다. 이러한 단계는 다음과 같습니다: 1) 연구 치료(보톡스 주사 대 위약); 2) 후처리 조작 및 캐스팅; 3) 브레이싱 및 상시 유지보수; 4) 최초 무반응자(NR1) 및 최초 재발(Rec1) 연구 후 치료의 관리를 위한 치료 의향 중재; 및 5) 치료 의도 개입 후 두 번째 비반응자(NR2) 및 두 번째 재발(Rec2) 관리를 위한 구조 개입.

우리는 특발성 만곡족의 치료에서 보톡스의 효능을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 활용할 것입니다. 환자, 부모, 참여 외과의사, 임상 및 연구 팀 구성원(물리치료사, 작업 치료사, 정형외과 기술자, 보조기 전문의, 연구 보조원)은 각 피험자가 속한 연구 그룹(보톡스 그룹 대 대조군)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주사를 위해 주사기를 준비하는 약사는 맹검되지 않습니다.

대상자는 무작위로 보톡스(치료 그룹) 또는 위약 주사(대조 그룹)를 받도록 배정됩니다. 치료 그룹의 피험자는 보톡스 100IU를 보존되지 않은 식염수 1cc에 희석하여 준비한 10IU/kg 용량의 보톡스 주사를 받습니다. 아이가 양측 만곡족을 가진 경우 내용물을 균등하게 나누어 각 비복근에 주입합니다. 대조군에 대한 플라시보 주사는 0.1cc/kg의 보존되지 않은 식염수를 포함할 것입니다(4.5kg 대상체가 0.45cc를 받게 됨).