Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее ботулинический токсин типа А (ботокс) и плацебо при лечении идиопатической косолапости

Временная шкала исследования разделена на пять этапов, которые были определены на основе опыта предыдущего обзора и лечения косолапости в целом. Эти этапы следующие: 1) исследование лечения (инъекция ботокса по сравнению с плацебо); 2) послеоперационная манипуляция и литье; 3) растяжка и штатное обслуживание; 4) вмешательство, направленное на лечение, для лечения пациентов, впервые не ответивших на лечение (NR1) и первых рецидивов (Rec1) после окончания исследования; и 5) экстренное вмешательство для ведения пациентов, не ответивших на лечение во второй раз (NR2) и повторных рецидивов (Rec2) после вмешательства, направленного на лечение.

Мы будем использовать двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности ботокса при лечении идиопатической косолапости. Пациенты, родители, как участвующие хирурги, так и члены их клинических и исследовательских групп (физиотерапевт, трудотерапевт, технолог-ортопед, ортопед, научный сотрудник) не будут знать об исследовательской группе (группа ботокса по сравнению с контрольной группой), к которой принадлежит каждый субъект. Фармацевт, готовящий шприцы для инъекций, не будет ослеплен.

Субъекты будут случайным образом распределены для получения инъекции ботокса (группа лечения) или инъекции плацебо (контрольная группа). Субъекты в группе лечения будут получать инъекции ботокса в дозе 10 МЕ/кг, приготовленные путем разбавления 100 МЕ ботокса в 1 мл неконсервированного физиологического раствора. Если у ребенка двусторонняя косолапость, содержимое будет разделено поровну для инъекции в каждую икроножную мышцу. Инъекции плацебо для контрольной группы будут содержать неконсервированный физиологический раствор в количестве 0,1 см3/кг (таким образом, субъект весом 4,5 кг получит 0,45 см3).