Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne porównujące toksynę botulinową typu A (Botox) i placebo w leczeniu idiopatycznej stopy końsko-szpotawej

Harmonogram badania podzielono na pięć faz, które zostały określone na podstawie doświadczeń z poprzedniego przeglądu i ogólnego leczenia stopy końsko-szpotawej. Fazy ​​te są następujące: 1) badane leczenie (wstrzyknięcie botoksu w porównaniu z placebo); 2) manipulacje i odlewy pozabiegowe; 3) usztywnienie i całodobowa konserwacja; 4) interwencja zgodna z zamiarem leczenia w leczeniu osób, które po raz pierwszy nie odpowiedziały na leczenie (NR1) i nawrotów choroby po raz pierwszy (Rec1) po badaniu; oraz 5) interwencja ratunkowa w leczeniu pacjentów po raz drugi niereagujących na leczenie (NR2) i nawrotów choroby po raz drugi (Rec2) po interwencji zgodnej z zamiarem leczenia.

Wykorzystamy podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić skuteczność botoksu w leczeniu idiopatycznej stopy końsko-szpotawej. Pacjenci, rodzice, zarówno uczestniczący chirurdzy, jak i członkowie ich zespołów klinicznych i badawczych (fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, technolog ortopeda, ortopeda, asystent naukowy) nie będą wiedzieć, do której grupy badanej (grupa Botox kontra grupa kontrolna) należy każdy pacjent. Farmaceuta przygotowujący strzykawki do wstrzykiwań nie zostanie oślepiony.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyku z botoksu (grupa leczona) lub placebo (grupa kontrolna). Pacjenci w grupie leczonej otrzymają zastrzyki z botoksu w dawce 10 IU/kg przygotowane przez rozcieńczenie 100 IU Botoxu w 1 cm3 niekonserwowanej soli fizjologicznej. Jeśli dziecko ma obustronną stopę końsko-szpotawą, zawartość zostanie równo podzielona w celu wstrzyknięcia do każdego mięśnia brzuchatego łydki. Zastrzyki placebo dla grupy kontrolnej będą zawierały niekonserwowaną sól fizjologiczną w stężeniu 0,1 cm3/kg (tak, że osoba ważąca 4,5 kg otrzyma 0,45 cm3).