Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner botulinumtoksin type A (Botox) og placebo i behandlingen af ​​idiopatisk klumpfod

Studiets tidslinje er opdelt i fem faser, som er defineret på baggrund af erfaringer med den tidligere gennemgang og med klumpfodsbehandling generelt. Disse faser er som følger: 1) undersøgelsesbehandling (Botox-injektion versus placebo); 2) manipulation og støbning efter behandling; 3) afstivning og fuldtidsvedligeholdelse; 4) intention-to-treat-intervention til behandling af førstegangs-non-responders (NR1) og førstegangs-recidivere (Rec1) post-undersøgelsesbehandling; og 5) redningsintervention til håndtering af andengangs-non-responders (NR2) og anden gangs gentagelser (Rec2) efter intention-to-treat-intervention.

Vi vil bruge et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg til at vurdere effekten af ​​Botox i behandlingen af ​​idiopatisk klumpfod. Patienter, forældre, både deltagende kirurger og medlemmer af deres kliniske team og forskningsteam (fysioterapeut, ergoterapeut, ortopædteknolog, ortopæd, forskningsassistent) vil blive blindet over for den undersøgelsesgruppe (Botox-gruppe versus kontrolgruppe), som hvert individ hører til. Apotekeren, der forbereder sprøjterne til injektion, vil ikke blive blindet.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Botox (behandlingsgruppe) eller placebo-injektion (kontrolgruppe). Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage Botox-injektioner doseret med 10 IE/kg tilberedt ved at fortynde 100 IE Botox i 1 cc ukonserveret saltvand. Hvis barnet har bilateral klumpfod, deles indholdet ligeligt til injektion i hver gastrocnemius. Placebo-injektioner til kontrolgruppen vil indeholde ukonserveret saltvand på 0,1 cc/kg (sådan at en 4,5 kg-individ vil modtage 0,45 cc).