Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amely az A típusú botulinum toxint (Botox) és a placebót hasonlítja össze az idiopátiás lúdtalp kezelésében

A vizsgálat időrendje öt fázisra oszlik, amelyeket az előző felülvizsgálat és általában a lúdtalp-kezelés tapasztalatai alapján határoztak meg. Ezek a fázisok a következők: 1) vizsgálati kezelés (Botox injekció kontra placebo); 2) utókezelési manipuláció és öntés; 3) merevítés és teljes munkaidős karbantartás; 4) intent-to-treat beavatkozás az első alkalommal nem reagálók (NR1) és az első alkalommal kiújulók (Rec1) vizsgálat utáni kezelésének kezelésére; és 5) mentési beavatkozás a második alkalommal nem reagálók (NR2) és másodszori kiújulások (Rec2) kezelésére a kezelési szándékot követő beavatkozás után.

Kettős-vak randomizált kontrollvizsgálatot fogunk alkalmazni a Botox hatékonyságának felmérésére az idiopátiás lúdtalp kezelésében. A betegek, a szülők, mindkét részt vevő sebész, valamint klinikai és kutatócsoportjuk tagjai (fizioterapeuta, foglalkozási terapeuta, ortopéd technológus, ortopéd szakorvos, kutatási asszisztens) vakok lesznek arra a vizsgálati csoportra (Botox csoport kontra kontrollcsoport), amelybe minden alany tartozik. A fecskendőket injekcióhoz készítő gyógyszerész nem lesz vak.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy Botoxot (kezelési csoport) vagy placebo injekciót (kontrollcsoport) kapjanak. A kezelési csoportba tartozó alanyok 10 NE/kg dózisú Botox injekciót kapnak, amelyet 100 NE Botox 1 cm3 tartósítás nélküli sóoldattal való hígításával készítenek. Ha a gyermeknek kétoldali lúdtalpa van, a tartalmat egyenlő arányban kell elosztani az injekció beadásához minden gastrocnemiusba. A kontrollcsoport placebo injekciói 0,1 cm3/kg mennyiségben tartalmaznak tartósítószer nélküli sóoldatot (úgy, hogy a 4,5 kg-os alany 0,45 cm3-t kap).