Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Botulinumtoxin Typ A (Botox) und Placebo bei der Behandlung von idiopathischem Klumpfuß

Der Studienzeitplan ist in fünf Phasen unterteilt, die auf der Grundlage der Erfahrungen mit der vorherigen Überprüfung und mit der Klumpfußbehandlung im Allgemeinen definiert wurden. Diese Phasen sind wie folgt: 1) Studienbehandlung (Botox-Injektion versus Placebo); 2) Manipulation und Gießen nach der Behandlung; 3) Verspannung und Vollzeitpflege; 4) Intent-to-treat-Intervention für das Management von erstmaligen Non-Respondern (NR1) und erstmaligen Rezidiven (Rec1) nach der Studienbehandlung; und 5) Rettungsintervention zur Behandlung von Zweit-Non-Respondern (NR2) und Zweit-Rezidiven (Rec2) nach Intent-to-Treat-Intervention.

Wir werden eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie verwenden, um die Wirksamkeit von Botox bei der Behandlung von idiopathischem Klumpfuß zu bewerten. Patienten, Eltern, beide teilnehmenden Chirurgen und Mitglieder ihrer klinischen und Forschungsteams (Physiotherapeut, Ergotherapeut, Orthopädietechniker, Orthopädietechniker, Forschungsassistent) werden gegenüber der Studiengruppe (Botox-Gruppe versus Kontrollgruppe) verblindet, zu der jeder Proband gehört. Der Apotheker, der die Spritzen für die Injektion vorbereitet, wird nicht geblendet.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Botox (Behandlungsgruppe) oder Placebo-Injektion (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten Botox-Injektionen mit einer Dosierung von 10 IE/kg, die durch Verdünnen von 100 IE Botox in 1 ml unkonservierter Kochsalzlösung hergestellt werden. Wenn das Kind einen beidseitigen Klumpfuß hat, wird der Inhalt zur Injektion in jeden Gastrocnemius gleichmäßig aufgeteilt. Placebo-Injektionen für die Kontrollgruppe enthalten nicht konservierte Kochsalzlösung mit 0,1 cc/kg (so dass ein 4,5 kg schweres Subjekt 0,45 cc erhält).