Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta la tossina botulinica di tipo A (Botox) e il placebo nel trattamento del piede torto idiopatico

La sequenza temporale dello studio è suddivisa in cinque fasi che sono state definite sulla base delle esperienze con la revisione precedente e con il trattamento del piede torto in generale. Queste fasi sono le seguenti: 1) trattamento in studio (iniezione di Botox contro placebo); 2) manipolazione e fusione post-trattamento; 3) rinforzo e mantenimento a tempo pieno; 4) intervento intent-to-treat per la gestione dei non-responder per la prima volta (NR1) e delle recidive per la prima volta (Rec1) trattamento post-studio; e 5) intervento di salvataggio per la gestione dei non responsivi per la seconda volta (NR2) e delle recidive per la seconda volta (Rec2) dopo l'intervento intent-to-treat.

Utilizzeremo uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia del Botox nel trattamento del piede torto idiopatico. I pazienti, i genitori, entrambi i chirurghi partecipanti e i membri dei loro team clinici e di ricerca (fisioterapista, terapista occupazionale, tecnologo ortopedico, ortottista, assistente di ricerca) saranno accecati dal gruppo di studio (gruppo Botox contro gruppo di controllo) a cui appartiene ciascun soggetto. Il farmacista che prepara le siringhe per l'iniezione non sarà accecato.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Botox (gruppo di trattamento) o iniezione di placebo (gruppo di controllo). I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno iniezioni di Botox dosate a 10 UI/kg preparate diluendo 100 UI di Botox in 1 cc di soluzione salina senza conservanti. Se il bambino ha piede torto bilaterale, il contenuto sarà diviso equamente per l'iniezione in ciascun gastrocnemio. Le iniezioni di placebo per il gruppo di controllo conterranno soluzione salina senza conservanti a 0,1 cc/kg (tale che un soggetto di 4,5 kg riceverà 0,45 cc).