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당뇨 유리체 절제술 시 조기 유리체 출혈 예방을 위한 유리체내 지속성 가스

2012년 12월 26일 업데이트: National Taiwan University Hospital

당뇨망막병증의 합병증으로 유리체절제술 후 재발성 유리체출혈이 흔히 발생한다. 출혈은 수술 후 처음 몇 주 또는 몇 달 후에 나타날 수 있습니다. 이 합병증은 시각 재활을 상당히 지연시킬 수 있으며 때로는 추가 절차나 수술이 필요하여 이전의 성공적인 수술을 위태롭게 합니다. 출혈의 원인은 다양합니다. 증거에 따르면 공막 절개 부위 또는 유리체 기저부로부터의 섬유혈관 증식이 재발성 유리체 출혈의 중요한 원인일 수 있지만, 잔류 유리체 스커트의 용해된 혈전, 수술로 인한 손상된 망막 혈관 및 불완전하게 제거된 섬유혈관 조직을 포함하여 출혈의 다른 원인이 존재합니다. 후자의 세 가지 조건은 수술 후 초기 유리체 출혈의 주요 원인이 될 수 있습니다. 우리는 공막 절개 부위에서 냉동 치료와 함께 말초 망막 냉동 요법이 공막 절개 부위의 내부 표면에서 섬유 혈관 증식의 발생률을 효과적으로 감소시키고 후기 발병 재발 성 유리체 출혈을 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 후 일시적인 유리체 소실 후 처음 2~3주 이내에 불안한 유리체 출혈을 경험합니다. 우리는 유리체강 내의 기포가 연약한 망막혈관을 기계적으로 억제하고 유리체강에 응고인자를 집중시켜 혈관벽의 완전성을 점차적으로 회복시켜 수술 후 조기에 재발성 유리체출혈의 발생을 예방할 수 있다고 가정합니다.

이 가설을 검증하기 위해 당뇨병성 유리체절제술 말기에 유리체강 내로 지속성 가스를 주입하는 것이 재발성 유리체출혈의 예방에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상연구를 진행하였다.

연구 개요

상세 설명

연구는 두 부분으로 구성되었습니다. 파트 1은 전향적 임상 관찰 연구였습니다. 두 번째 부분은 사례 관리 연구였습니다.

2005년 1월부터 2005년 5월까지 증식성 당뇨망막병증의 합병증으로 유리체절제술을 시행받은 환자들을 전향적 연구를 위해 모집하였다. 선택 기준은 다음과 같습니다. 1) 항응고제 요법은 수술 전 또는 수술 후 추적 기간 동안 사용되지 않아야 합니다. 2) 비정상적인 혈액응고와 관련된 혈액질환의 병력이 없어야 한다. 수술 중 섬유혈관 조직과 오래되고 신선한 혈액을 가능한 한 안전하게 제거하려고 시도했습니다. 주변 유리체 스커트에 부착된 혈전을 최대한 제거했습니다. 말초 망막 냉동 요법(한 줄에 10~12개 지점) 및 공막 절개 부위 냉동(2개 지점, 각 6초, 3개의 공막 절개 부위에 대해)을 수행했습니다. 망막 박리 및 파손이 없는 경우에는 수술 종료 시 7.5% C3F8로 유체-기체 교환을 수행했습니다. 기존의 파열 또는 의원성 파열로 인해 망막 박리가 유발된 환자의 경우, 냉동 요법 전에 15% C3F8을 사용한 유체-기체 교환을 수행했습니다. 수술 후 휴식 없이 밤새 엎드린 자세를 유지하고, 깨어 있는 시간에는 머리를 숙이고, 자는 동안에는 양쪽으로 눕고, 3주간 수면을 취하였다. 다른 환자들은 휴식 위치에 따라 머리 위치를 가정했습니다. 안과 검사는 수술 후 처음 4일 동안, 그 다음에는 6주 동안 매주, 그 다음에는 4개월 동안 매월 수행되었습니다. 각 환자에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터를 수집했습니다. 여기에는 연령, 성별, 연구 눈, 진성 당뇨병의 유형 및 기간, 수술 중 진단 및 공막 버클 사용, 실리콘 오일 템포네이드가 포함됩니다. 재발성 유리체 출혈의 시간, 기간, 빈도 및 치료와 수술 후 추적 기간에 관한 데이터도 수집되었습니다. 최적교정시력, 안압, 각막상태, 전방반응, 수정체상태, 유리체강내가스량, 망막상태를 포함한 안과학적 검사결과를 기록하였다. 유리체 혈액의 양은 앉은 자세와 얼굴을 위로 한 자세에서 환자를 대상으로 간접 검안경 검사로 평가했습니다. 포도막염에서 유리체 혼탁을 등급화하기 위해 설정된 기준에 따라 유리체 혼탁의 정도를 기록하였다.

실리콘 오일 주입을 받았거나 최소 3개월 동안 망막 부착에 실패했거나 최소 5개월 미만 동안 추적한 환자는 연구에서 제외되었습니다.

동일한 포함 및 제외 기준을 사용하여 2004년 9월부터 2005년 5월까지 유리체 절제술 종료 시 지속성 가스 주입 없이 냉동 치료만 있는 동일한 외과의가 수술한 당뇨병 사례에 대한 차트 검토가 수행되었습니다. 전향적 연구와 유사한 데이터(유리체내 가스량 제외)를 수집했습니다. 이들 증례는 유리체내 지속성 가스를 주입한 증례와 그렇지 않은 증례 사이에 재발성 유리체 출혈의 비율과 최적교정시력의 변화를 비교하기 위한 대조군 역할을 했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증식성 당뇨병성 망막병증의 합병증으로 유리체절제술을 받은 환자들이 전향적 연구를 위해 모집되었습니다.

제외 기준:

  • (1) 수술 전 또는 수술 후 추적 관찰 기간 동안 항응고제 요법을 사용한 경우; (2) 비정상적인 혈액 응고와 관련된 혈액 질환의 양성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
그룹 1은 수술 종료 시 유리체강에 유리체내 지속성 가스(10% C3F8) 주입을 받았습니다.
수술 종료 시 연구 그룹의 눈에서 10% C3F8로 유체-기체 교환을 수행했습니다.
가짜 비교기: 대조군
그룹 2는 유리체내 지속성 가스(10% C3F8)를 투여받지 않았습니다.
수술 종료 시 연구 그룹의 눈에서 10% C3F8로 유체-기체 교환을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 유리체 출혈률
기간: 유리체 절제술 후 6개월 이내
유리체 투명화까지의 초기 시간, 지속된 유리체 투명화의 비율, 그룹 1과 2의 수술 후 명시적인 재발성 유리체 출혈의 초기 대 후반을 비교하여 조기 재발성 유리체 출혈의 예방에 대한 지속성 가스의 효과를 확인했습니다.
유리체 절제술 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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