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Gás intravítreo de ação prolongada na prevenção de hemorragia vítrea pós-operatória precoce em vitrectomia diabética

26 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Hemorragia vítrea recorrente após vitrectomia para complicações da retinopatia diabética é uma ocorrência comum. A hemorragia pode aparecer nas primeiras semanas após a cirurgia ou meses depois. Essa complicação pode atrasar significativamente a reabilitação visual e, às vezes, requer procedimentos ou cirurgias adicionais, comprometendo o sucesso da operação anterior. As causas do sangramento são diversas. Embora as evidências sugiram que a proliferação fibrovascular dos locais de esclerotomia ou na base do vítreo pode ser uma fonte importante de hemorragia vítrea recorrente, existem outras origens de hemorragia, incluindo coágulo lisado da saia vítrea residual, vasos retinianos feridos por cirurgia e tecidos fibrovasculares removidos de forma incompleta. As três últimas condições podem ser as principais fontes de hemorragia vítrea pós-operatória precoce. Mostramos que a crioterapia periférica da retina, juntamente com o criotratamento nos locais de esclerotomia, pode efetivamente reduzir a incidência de proliferação fibrovascular na superfície interna dos locais de esclerotomia e prevenir a hemorragia vítrea recorrente de início tardio. No entanto, muitos pacientes ainda apresentam hemorragia vítrea perturbadora nas primeiras duas a três semanas após a limpeza transitória pós-operatória do vítreo. Nossa hipótese é que a bolha de gás dentro da cavidade vítrea pode temponar mecanicamente os frágeis vasos retinianos e concentrar os fatores de coagulação na cavidade vítrea, permitindo que a integridade das paredes dos vasos seja gradualmente recuperada e evitando assim a ocorrência de hemorragia vítrea recorrente pós-operatória precoce.

Para testar essa hipótese, um estudo clínico foi realizado para investigar o efeito do gás de ação prolongada infundido na cavidade vítrea no final da vitrectomia diabética na prevenção de hemorragia vítrea recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo consistiu em duas partes. A primeira parte foi um estudo observacional clínico prospectivo; a segunda parte foi um estudo de caso-controle.

De janeiro de 2005 a maio de 2005, pacientes consecutivos submetidos a vitrectomia pars plana primária para complicações de retinopatia diabética proliferativa foram recrutados para o estudo prospectivo. Os critérios de seleção foram: 1) a terapia anticoagulante não deveria ter sido usada antes da cirurgia ou durante o período de acompanhamento pós-operatório; 2) não deve haver histórico médico de doenças do sangue associadas à coagulação sanguínea anormal. Durante a operação, tentou-se remover os tecidos fibrovasculares, bem como sangue velho e fresco, da forma mais completa possível em todos os casos; coágulos sanguíneos aderidos à saia vítrea periférica foram removidos tanto quanto possível; foram realizadas crioterapia retiniana periférica (10 a 12 pontos em uma fileira) e crioterapia nos locais de esclerotomia (2 pontos, cada 6 segundos, para 3 locais de esclerotomia). Para os casos sem descolamento e ruptura da retina, foi feita troca fluido-gás com 7,5% C3F8 ao final da cirurgia; Para aqueles com rupturas preexistentes ou descolamento de retina induzido por rupturas iatrogênicas, a troca fluido-gás com 15% de C3F8 foi realizada antes da crioterapia. Após a cirurgia, os pacientes sem pausas foram mantidos em decúbito ventral durante a noite, e mantidos de cabeça baixa durante as horas de vigília e deitados de lado, durante o sono por 3 semanas. Outros pacientes assumiram posições de cabeça dependendo da localização das fraturas. Exames oftalmológicos foram realizados nos primeiros 4 dias após a cirurgia, depois semanalmente por 6 semanas e depois mensalmente por 4 meses. Os dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios foram coletados para cada paciente. Estes incluíram idade, sexo, olho do estudo, tipos e duração do diabetes mellitus, diagnóstico intraoperatório e uso de fivela escleral, óleo de silicone temponade; dados sobre o tempo, duração, frequência e tratamento de hemorragia vítrea recorrente e a duração do acompanhamento pós-operatório também foram compilados. Os resultados dos exames oftalmológicos, incluindo melhor acuidade visual corrigida, pressões intraoculares, condições da córnea, reações da câmara anterior, estado do cristalino, quantidade de gás intravítreo e condições da retina foram registrados. A quantidade de sangue vítreo foi avaliada por oftalmoscopia indireta com os pacientes sentados e de bruços. O grau de opacidade vítrea foi registrado de acordo com os critérios estabelecidos para classificar a opacidade vítrea na uveíte.

Os pacientes que receberam infusão de óleo de silicone, falharam em atingir a fixação da retina por pelo menos 3 meses ou foram acompanhados por menos de 5 meses, no mínimo, foram excluídos do estudo.

Usando os mesmos critérios de inclusão e exclusão, foi feita revisão de prontuários de setembro de 2004 a maio de 2005 para casos diabéticos operados pelo mesmo cirurgião com apenas criotratamento, mas sem infusão de gás de ação prolongada ao final da vitrectomia. Dados semelhantes aos do estudo prospectivo (exceto quantidade de gás intravítreo) foram coletados. Esses casos serviram como controle para comparar a taxa de hemorragia vítrea recorrente e a alteração da melhor acuidade visual corrigida entre os casos com gás intravítreo de ação prolongada e aqueles sem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a vitrectomia pars plana primária para complicações de retinopatia diabética proliferativa foram recrutados para o estudo prospectivo

Critério de exclusão:

  • (1) terapia anticoagulante foi usada antes da cirurgia ou durante o período de acompanhamento pós-operatório; (2) histórico médico positivo de doenças do sangue associadas à coagulação sanguínea anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Grupo 1 teve injeção intravítrea de gás de ação prolongada (10% C3F8) na cavidade vítrea no final da cirurgia
No final da cirurgia, a troca fluido-gás com 10% C3F8 foi realizada no olho do grupo de estudo
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo 2 não recebeu gás intravítreo de ação prolongada (10% C3F8)
No final da cirurgia, a troca fluido-gás com 10% C3F8 foi realizada no olho do grupo de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragia vítrea recorrente
Prazo: Dentro de 6 meses após a vitrectomia
O tempo inicial para o clareamento vítreo, a porcentagem de clareamento vítreo prolongado e a hemorragia vítrea recorrente pós-operatória manifesta precoce versus tardia nos grupos 1 e 2 foram comparados para determinar os efeitos do gás de ação prolongada na prevenção da hemorragia vítrea recorrente precoce.
Dentro de 6 meses após a vitrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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