- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00155454
Gás intravítreo de ação prolongada na prevenção de hemorragia vítrea pós-operatória precoce em vitrectomia diabética
Hemorragia vítrea recorrente após vitrectomia para complicações da retinopatia diabética é uma ocorrência comum. A hemorragia pode aparecer nas primeiras semanas após a cirurgia ou meses depois. Essa complicação pode atrasar significativamente a reabilitação visual e, às vezes, requer procedimentos ou cirurgias adicionais, comprometendo o sucesso da operação anterior. As causas do sangramento são diversas. Embora as evidências sugiram que a proliferação fibrovascular dos locais de esclerotomia ou na base do vítreo pode ser uma fonte importante de hemorragia vítrea recorrente, existem outras origens de hemorragia, incluindo coágulo lisado da saia vítrea residual, vasos retinianos feridos por cirurgia e tecidos fibrovasculares removidos de forma incompleta. As três últimas condições podem ser as principais fontes de hemorragia vítrea pós-operatória precoce. Mostramos que a crioterapia periférica da retina, juntamente com o criotratamento nos locais de esclerotomia, pode efetivamente reduzir a incidência de proliferação fibrovascular na superfície interna dos locais de esclerotomia e prevenir a hemorragia vítrea recorrente de início tardio. No entanto, muitos pacientes ainda apresentam hemorragia vítrea perturbadora nas primeiras duas a três semanas após a limpeza transitória pós-operatória do vítreo. Nossa hipótese é que a bolha de gás dentro da cavidade vítrea pode temponar mecanicamente os frágeis vasos retinianos e concentrar os fatores de coagulação na cavidade vítrea, permitindo que a integridade das paredes dos vasos seja gradualmente recuperada e evitando assim a ocorrência de hemorragia vítrea recorrente pós-operatória precoce.
Para testar essa hipótese, um estudo clínico foi realizado para investigar o efeito do gás de ação prolongada infundido na cavidade vítrea no final da vitrectomia diabética na prevenção de hemorragia vítrea recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em duas partes. A primeira parte foi um estudo observacional clínico prospectivo; a segunda parte foi um estudo de caso-controle.
De janeiro de 2005 a maio de 2005, pacientes consecutivos submetidos a vitrectomia pars plana primária para complicações de retinopatia diabética proliferativa foram recrutados para o estudo prospectivo. Os critérios de seleção foram: 1) a terapia anticoagulante não deveria ter sido usada antes da cirurgia ou durante o período de acompanhamento pós-operatório; 2) não deve haver histórico médico de doenças do sangue associadas à coagulação sanguínea anormal. Durante a operação, tentou-se remover os tecidos fibrovasculares, bem como sangue velho e fresco, da forma mais completa possível em todos os casos; coágulos sanguíneos aderidos à saia vítrea periférica foram removidos tanto quanto possível; foram realizadas crioterapia retiniana periférica (10 a 12 pontos em uma fileira) e crioterapia nos locais de esclerotomia (2 pontos, cada 6 segundos, para 3 locais de esclerotomia). Para os casos sem descolamento e ruptura da retina, foi feita troca fluido-gás com 7,5% C3F8 ao final da cirurgia; Para aqueles com rupturas preexistentes ou descolamento de retina induzido por rupturas iatrogênicas, a troca fluido-gás com 15% de C3F8 foi realizada antes da crioterapia. Após a cirurgia, os pacientes sem pausas foram mantidos em decúbito ventral durante a noite, e mantidos de cabeça baixa durante as horas de vigília e deitados de lado, durante o sono por 3 semanas. Outros pacientes assumiram posições de cabeça dependendo da localização das fraturas. Exames oftalmológicos foram realizados nos primeiros 4 dias após a cirurgia, depois semanalmente por 6 semanas e depois mensalmente por 4 meses. Os dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios foram coletados para cada paciente. Estes incluíram idade, sexo, olho do estudo, tipos e duração do diabetes mellitus, diagnóstico intraoperatório e uso de fivela escleral, óleo de silicone temponade; dados sobre o tempo, duração, frequência e tratamento de hemorragia vítrea recorrente e a duração do acompanhamento pós-operatório também foram compilados. Os resultados dos exames oftalmológicos, incluindo melhor acuidade visual corrigida, pressões intraoculares, condições da córnea, reações da câmara anterior, estado do cristalino, quantidade de gás intravítreo e condições da retina foram registrados. A quantidade de sangue vítreo foi avaliada por oftalmoscopia indireta com os pacientes sentados e de bruços. O grau de opacidade vítrea foi registrado de acordo com os critérios estabelecidos para classificar a opacidade vítrea na uveíte.
Os pacientes que receberam infusão de óleo de silicone, falharam em atingir a fixação da retina por pelo menos 3 meses ou foram acompanhados por menos de 5 meses, no mínimo, foram excluídos do estudo.
Usando os mesmos critérios de inclusão e exclusão, foi feita revisão de prontuários de setembro de 2004 a maio de 2005 para casos diabéticos operados pelo mesmo cirurgião com apenas criotratamento, mas sem infusão de gás de ação prolongada ao final da vitrectomia. Dados semelhantes aos do estudo prospectivo (exceto quantidade de gás intravítreo) foram coletados. Esses casos serviram como controle para comparar a taxa de hemorragia vítrea recorrente e a alteração da melhor acuidade visual corrigida entre os casos com gás intravítreo de ação prolongada e aqueles sem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a vitrectomia pars plana primária para complicações de retinopatia diabética proliferativa foram recrutados para o estudo prospectivo
Critério de exclusão:
- (1) terapia anticoagulante foi usada antes da cirurgia ou durante o período de acompanhamento pós-operatório; (2) histórico médico positivo de doenças do sangue associadas à coagulação sanguínea anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos
Grupo 1 teve injeção intravítrea de gás de ação prolongada (10% C3F8) na cavidade vítrea no final da cirurgia
|
No final da cirurgia, a troca fluido-gás com 10% C3F8 foi realizada no olho do grupo de estudo
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo 2 não recebeu gás intravítreo de ação prolongada (10% C3F8)
|
No final da cirurgia, a troca fluido-gás com 10% C3F8 foi realizada no olho do grupo de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de hemorragia vítrea recorrente
Prazo: Dentro de 6 meses após a vitrectomia
|
O tempo inicial para o clareamento vítreo, a porcentagem de clareamento vítreo prolongado e a hemorragia vítrea recorrente pós-operatória manifesta precoce versus tardia nos grupos 1 e 2 foram comparados para determinar os efeitos do gás de ação prolongada na prevenção da hemorragia vítrea recorrente precoce.
|
Dentro de 6 meses após a vitrectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9461700621
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .