- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00155454
Intravitreal langtidsvirkende gas til forebyggelse af tidlig postoperativ glaslegemeblødning ved diabetisk vitrektomi
Tilbagevendende glaslegemeblødning efter vitrektomi for komplikationer af diabetisk retinopati er en almindelig forekomst. Blødningen kan forekomme inden for de første par uger efter operationen eller måneder senere. Denne komplikation kan forsinke visuel rehabilitering betydeligt og kræver nogle gange yderligere procedurer eller kirurgi, hvilket bringer tidligere succesfuld operation i fare. Årsagerne til blødning er forskellige. Mens beviser tyder på, at fibrovaskulær proliferation fra sklerotomistederne eller i glaslegemebasen kan være en vigtig kilde til tilbagevendende glaslegemeblødning, eksisterer der andre årsager til blødning, herunder lyseret koagel fra resterende glaslegemeskørt, beskadigede nethindekar fra kirurgi og ufuldstændigt fjernet fibrovaskulært væv. De tre sidstnævnte tilstande kan være de vigtigste kilder til tidlig postoperativ glaslegemeblødning. Vi har vist, at perifer retinal kryoterapi sammen med kryobehandling på sklerotomistederne effektivt kan reducere forekomsten af fibrovaskulær proliferation på den indre overflade af sklerotomisteder og forhindre den sene tilbagevendende glaslegemeblødning. Mange patienter oplever dog stadig forstyrrende glaslegemeblødning inden for de første to til tre uger efter postoperativ forbigående opklaring af glaslegemet. Vi antager, at gasbobler i glaslegemet mekanisk kan temponere de skrøbelige nethindekar og koncentrere koagulationsfaktorerne i glaslegemet, hvilket tillader integriteten af karvæggene gradvist at genoprette og dermed forhindre forekomsten af tidlig postoperativ tilbagevendende glaslegemeblødning.
For at teste denne hypotese blev der foretaget en klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af langtidsvirkende gas infunderet i glaslegemets hulrum ved slutningen af diabetisk vitrektomi i forebyggelsen af tilbagevendende glaslegemeblødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bestod af to dele. Første del var prospektiv klinisk observationsundersøgelse; del to var case kontrolundersøgelse.
Fra januar 2005 til maj 2005 blev konsekutive patienter, der gennemgår primær pars plana vitrektomi for komplikationer af proliferativ diabetisk retinopati, rekrutteret til den prospektive undersøgelse. Udvælgelseskriterierne var: 1) antikoagulantbehandling skulle ikke have været brugt før operation eller under postoperativ opfølgningsperiode; 2) der bør ikke være nogen anamnese med blodsygdomme forbundet med unormal blodkoagulation. Under operationen forsøgtes fjernelse af det fibrovaskulære væv såvel som gammelt og friskt blod så fuldstændigt, som sikkert kunne gøres i alle tilfælde; blodpropper klæbende til det perifere glasagtige skørt blev fjernet så meget som muligt; perifer retinal kryoterapi (10 til 12 pletter i én række) og sclerotomisteder cryo (2 pletter, hver 6 sekunder, for 3 sclerotomisteder) blev udført. For de tilfælde uden nethindeløsning og pauser blev væske-gas-udveksling med 7,5 % C3F8 foretaget ved slutningen af operationen; For dem med allerede eksisterende pauser eller iatrogene pauser induceret nethindeløsning, blev væske-gas udveksling med 15 % C3F8 udført før kryoterapi. Efter operationen blev patienter uden pauser holdt i liggende stilling natten over og holdt hovedet nede i de vågne timer og lå på begge sider under søvn i 3 uger. Andre patienter indtog hovedstillinger afhængigt af placeringen af pauser. Oftalmologiske undersøgelser blev udført i de første 4 dage efter operationen, derefter ugentligt i 6 uger og derefter månedligt i 4 måneder. De præoperative, intraoperative og postoperative data blev indsamlet for hver patient. Disse omfattede alder, køn, undersøgelsesøje, typer og varighed af diabetes mellitus, intraoperativ diagnose og brug af skleralt spænde, silikoneolietempoade; data vedrørende tid, varighed, hyppighed og behandling af tilbagevendende glaslegemeblødning og varigheden af post-operation opfølgning blev også indsamlet. Resultater af oftalmologiske undersøgelser, inklusive bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk, hornhindetilstande, forkammerreaktioner, linsestatus, intravitreal gasmængde og retinatilstande blev registreret. Mængden af glaslegemeblod blev vurderet ved indirekte oftalmoskopi med patienter både siddende og med ansigtet opad. Graden af glasagtig opacitet blev registreret i henhold til kriterier, der er fastsat for gradering af glasagtig opacitet i uveitis.
Patienter, som havde silikoneolieinfusion, ikke opnåede nethindebinding i mindst 3 måneder eller fulgt i mindre end mindst 5 måneder, blev udelukket fra undersøgelsen.
Ved at bruge de samme inklusions- og eksklusionskriterier blev diagramgennemgang fra september 2004 til maj 2005 udført for diabetiske tilfælde opereret af den samme kirurg med kun kryobehandling, men uden langtidsvirkende gasinfusion ved afslutningen af vitrektomi. Lignende data som for den prospektive undersøgelse (undtagen intravitreal gasmængde) blev indsamlet. Disse tilfælde tjente som kontrol til at sammenligne frekvensen af tilbagevendende glaslegemeblødning og ændringen af bedst korrigeret synsstyrke mellem tilfælde med intravitreal langtidsvirkende gas og dem uden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår primær pars plana vitrektomi for komplikationer af proliferativ diabetisk retinopati, blev rekrutteret til den prospektive undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- (1) antikoagulerende terapi var blevet brugt før operation eller under postoperativ opfølgningsperiode; (2) positiv sygehistorie med blodsygdomme forbundet med unormal blodkoagulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Gruppe 1 fik intravitreal langtidsvirkende gas (10 % C3F8) injektion i glaslegemet ved slutningen af operationen
|
Ved afslutningen af operationen blev væske-gas-udveksling med 10% C3F8 udført i undersøgelsesgruppens øje
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gruppe 2 modtog ikke intravitreal langtidsvirkende gas (10 % C3F8)
|
Ved afslutningen af operationen blev væske-gas-udveksling med 10% C3F8 udført i undersøgelsesgruppens øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilbagevendende glaslegemeblødning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vitrektomi
|
Den indledende tid til glaslegemets clearing, procentdelen af forlænget glaslegemets clearing og tidlig versus sen manifest postoperativ tilbagevendende glaslegemeblødning i gruppe 1 og 2 blev sammenlignet for at bestemme virkningerne af langtidsvirkende gas på forebyggelse af tidlig tilbagevendende glaslegemeblødning.
|
Inden for 6 måneder efter vitrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9461700621
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .