- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00155454
Intravitreaalinen pitkävaikutteinen kaasu varhaisen leikkauksen jälkeisen lasiaisen verenvuodon ehkäisyssä diabeettisessa lasiaisen poistoleikkauksessa
Toistuva lasiaisen verenvuoto vitrektomian jälkeen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden vuoksi on yleinen ilmiö. Verenvuoto voi ilmaantua muutaman ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen tai kuukausia myöhemmin. Tämä komplikaatio voi viivästyttää näön kuntoutusta merkittävästi ja vaatii joskus lisätoimenpiteitä tai leikkausta, mikä vaarantaa aiemman onnistuneen leikkauksen. Verenvuodon syyt ovat erilaisia. Vaikka todisteet viittaavat siihen, että fibrovaskulaarinen proliferaatio sklerotomiakohdista tai lasiaisen pohjasta voi olla tärkeä toistuvan lasiaisen verenvuodon lähde, verenvuodolle on muitakin syitä, mukaan lukien lysoitunut hyytymä jäljelle jääneestä lasiaisen helmasta, vaurioituneet verkkokalvon verisuonet leikkauksesta ja epätäydellisesti poistetut fibrovaskulaariset kudokset. Kolme viimeksi mainittua tilaa voivat olla varhaisen postoperatiivisen lasiaisen verenvuodon tärkeimpiä lähteitä. Olemme osoittaneet, että perifeerinen verkkokalvon kryoterapia yhdessä kryohoidon kanssa sklerotomiakohdissa voi tehokkaasti vähentää fibrovaskulaarisen proliferaation ilmaantuvuutta sklerotomiakohtien sisäpinnalla ja estää myöhään alkavan toistuvan lasiaisen verenvuodon. Monet potilaat kokevat kuitenkin edelleen häiritsevää lasiaisen verenvuotoa kahden tai kolmen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeisen ohimenevän lasiaisen puhdistuksen jälkeen. Oletamme, että lasiaisen ontelon sisällä oleva kaasukupla voi mekaanisesti temponoida hauraita verkkokalvon verisuonia ja keskittää hyytymistekijät lasiaiseen, jolloin suonen seinämien eheys palautuu vähitellen ja estää näin varhaisen postoperatiivisen toistuvan lasiaisen verenvuodon.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritettiin kliininen tutkimus, jossa tutkittiin diabeettisen vitrektomian lopussa lasiaiseen infusoidun pitkävaikutteisen kaasun vaikutusta toistuvan lasiaisen verenvuodon ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui kahdesta osasta. Osa yksi oli prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus; osa kaksi oli tapauskontrollitutkimus.
Tammikuusta 2005 toukokuuhun 2005 peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin primaarinen pars plana vitrectomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden vuoksi, rekrytoitiin prospektiivitutkimukseen. Valintakriteerit olivat: 1) antikoagulanttihoitoa ei olisi pitänyt käyttää ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana; 2) sinulla ei saa olla verisairauksia, jotka liittyvät epänormaaliin veren hyytymiseen. Leikkauksen aikana fibrovaskulaariset kudokset sekä vanha ja tuore veri yritettiin poistaa niin täydellisesti kuin kaikissa tapauksissa voitiin turvallisesti tehdä; perifeeriseen lasiaiseen hameeseen kiinnittyneet verihyytymät poistettiin niin paljon kuin mahdollista; suoritettiin perifeerinen verkkokalvon kryoterapia (10 - 12 pistettä yhdessä rivissä) ja sklerotomiakohtien kryohoito (2 pistettä, kukin 6 sekuntia, 3 sklerotomiakohtaa varten). Niissä tapauksissa, joissa ei ollut verkkokalvon irtoamista ja katkoksia, neste-kaasun vaihto 7,5 % C3F8:lla tehtiin leikkauksen lopussa; Niille, joilla oli verkkokalvon irtoamisen aiheuttamia katkoksia tai iatrogeenisia katkoksia, neste-kaasun vaihto 15 % C3F8:lla suoritettiin ennen kryoterapiaa. Leikkauksen jälkeen potilaat ilman taukoja pidettiin makuuasennossa yön yli, ja he pidettiin pää alaspäin valveillaoloaikoina ja makasivat kummallakin puolella unen aikana 3 viikon ajan. Muut potilaat ottivat pään asennon taukojen sijainnin mukaan. Silmätutkimukset suoritettiin ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen, sitten viikoittain 6 viikon ajan ja sitten kuukausittain 4 kuukauden ajan. Jokaisesta potilaasta kerättiin preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot. Näitä olivat ikä, sukupuoli, tutkimussilmä, diabetes mellituksen tyypit ja kesto, intraoperatiivinen diagnoosi ja kovakalvosoljen käyttö, silikoniöljytemponadi; Tietoja kerättiin myös toistuvan lasiaisen verenvuodon ajasta, kestosta, esiintymistiheydestä ja hoidosta sekä leikkauksen jälkeisen seurannan kestosta. Oftalmologisten tutkimusten tulokset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, silmänsisäiset paineet, sarveiskalvon tilat, etukammion reaktiot, linssin tila, lasiaisensisäisen kaasun määrä ja verkkokalvon tilat, kirjattiin. Lasaisen veren määrä arvioitiin epäsuoralla oftalmoskopialla potilaiden ollessa sekä istumassa että kasvot ylöspäin. Lasaisen sameuden aste kirjattiin uveiitin lasiaisen sameuden luokittelulle asetettujen kriteerien mukaisesti.
Potilaat, joille oli annettu silikoniöljy-infuusio, jotka eivät saavuttaneet verkkokalvon kiinnittymistä vähintään 3 kuukauteen tai joita seurattiin alle 5 kuukauden ajan, suljettiin pois tutkimuksesta.
Käyttäen samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä tehtiin kaaviokatsaus syyskuusta 2004 toukokuuhun 2005 diabeetikoista, jotka sama kirurgi oli operoinut vain kryohoidolla, mutta ilman pitkävaikutteista kaasuinfuusiota vitrektomian lopussa. Kerättiin samanlaisia tietoja kuin prospektiivisessa tutkimuksessa (lukuun ottamatta lasiaisensisäisen kaasun määrää). Nämä tapaukset toimivat kontrollina verrattaessa toistuvien lasiaisen verenvuodon määrää ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutosta lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen kaasun ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin primaarinen pars plana vitrektomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden vuoksi, otettiin mukaan tulevaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) antikoagulanttihoitoa oli käytetty ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana; (2) epänormaaliin veren hyytymiseen liittyvien verisairauksien positiivinen sairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ryhmä 1 sai lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen kaasun (10 % C3F8) injektion lasiaiseen leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa tutkimusryhmän silmässä tehtiin neste-kaasuvaihto 10 % C3F8:lla
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ryhmä 2 ei saanut lasiaiseen pitkävaikutteista kaasua (10 % C3F8)
|
Leikkauksen lopussa tutkimusryhmän silmässä tehtiin neste-kaasuvaihto 10 % C3F8:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuva lasiaisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä vitrektomiasta
|
Alkuaikaa lasiaisen puhdistumiseen, pitkittyneen lasiaisen puhdistuman prosenttiosuutta ja varhaista ja myöhäistä ilmeistä postoperatiivista toistuvaa lasiaisen verenvuotoa ryhmissä 1 ja 2 verrattiin pitkävaikutteisen kaasun vaikutusten määrittämiseksi varhaisen toistuvan lasiaisen verenvuodon ehkäisyyn.
|
6 kuukauden sisällä vitrektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9461700621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat