Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen pitkävaikutteinen kaasu varhaisen leikkauksen jälkeisen lasiaisen verenvuodon ehkäisyssä diabeettisessa lasiaisen poistoleikkauksessa

keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Toistuva lasiaisen verenvuoto vitrektomian jälkeen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden vuoksi on yleinen ilmiö. Verenvuoto voi ilmaantua muutaman ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen tai kuukausia myöhemmin. Tämä komplikaatio voi viivästyttää näön kuntoutusta merkittävästi ja vaatii joskus lisätoimenpiteitä tai leikkausta, mikä vaarantaa aiemman onnistuneen leikkauksen. Verenvuodon syyt ovat erilaisia. Vaikka todisteet viittaavat siihen, että fibrovaskulaarinen proliferaatio sklerotomiakohdista tai lasiaisen pohjasta voi olla tärkeä toistuvan lasiaisen verenvuodon lähde, verenvuodolle on muitakin syitä, mukaan lukien lysoitunut hyytymä jäljelle jääneestä lasiaisen helmasta, vaurioituneet verkkokalvon verisuonet leikkauksesta ja epätäydellisesti poistetut fibrovaskulaariset kudokset. Kolme viimeksi mainittua tilaa voivat olla varhaisen postoperatiivisen lasiaisen verenvuodon tärkeimpiä lähteitä. Olemme osoittaneet, että perifeerinen verkkokalvon kryoterapia yhdessä kryohoidon kanssa sklerotomiakohdissa voi tehokkaasti vähentää fibrovaskulaarisen proliferaation ilmaantuvuutta sklerotomiakohtien sisäpinnalla ja estää myöhään alkavan toistuvan lasiaisen verenvuodon. Monet potilaat kokevat kuitenkin edelleen häiritsevää lasiaisen verenvuotoa kahden tai kolmen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeisen ohimenevän lasiaisen puhdistuksen jälkeen. Oletamme, että lasiaisen ontelon sisällä oleva kaasukupla voi mekaanisesti temponoida hauraita verkkokalvon verisuonia ja keskittää hyytymistekijät lasiaiseen, jolloin suonen seinämien eheys palautuu vähitellen ja estää näin varhaisen postoperatiivisen toistuvan lasiaisen verenvuodon.

Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritettiin kliininen tutkimus, jossa tutkittiin diabeettisen vitrektomian lopussa lasiaiseen infusoidun pitkävaikutteisen kaasun vaikutusta toistuvan lasiaisen verenvuodon ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta osasta. Osa yksi oli prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus; osa kaksi oli tapauskontrollitutkimus.

Tammikuusta 2005 toukokuuhun 2005 peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin primaarinen pars plana vitrectomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden vuoksi, rekrytoitiin prospektiivitutkimukseen. Valintakriteerit olivat: 1) antikoagulanttihoitoa ei olisi pitänyt käyttää ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana; 2) sinulla ei saa olla verisairauksia, jotka liittyvät epänormaaliin veren hyytymiseen. Leikkauksen aikana fibrovaskulaariset kudokset sekä vanha ja tuore veri yritettiin poistaa niin täydellisesti kuin kaikissa tapauksissa voitiin turvallisesti tehdä; perifeeriseen lasiaiseen hameeseen kiinnittyneet verihyytymät poistettiin niin paljon kuin mahdollista; suoritettiin perifeerinen verkkokalvon kryoterapia (10 - 12 pistettä yhdessä rivissä) ja sklerotomiakohtien kryohoito (2 pistettä, kukin 6 sekuntia, 3 sklerotomiakohtaa varten). Niissä tapauksissa, joissa ei ollut verkkokalvon irtoamista ja katkoksia, neste-kaasun vaihto 7,5 % C3F8:lla tehtiin leikkauksen lopussa; Niille, joilla oli verkkokalvon irtoamisen aiheuttamia katkoksia tai iatrogeenisia katkoksia, neste-kaasun vaihto 15 % C3F8:lla suoritettiin ennen kryoterapiaa. Leikkauksen jälkeen potilaat ilman taukoja pidettiin makuuasennossa yön yli, ja he pidettiin pää alaspäin valveillaoloaikoina ja makasivat kummallakin puolella unen aikana 3 viikon ajan. Muut potilaat ottivat pään asennon taukojen sijainnin mukaan. Silmätutkimukset suoritettiin ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen, sitten viikoittain 6 viikon ajan ja sitten kuukausittain 4 kuukauden ajan. Jokaisesta potilaasta kerättiin preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot. Näitä olivat ikä, sukupuoli, tutkimussilmä, diabetes mellituksen tyypit ja kesto, intraoperatiivinen diagnoosi ja kovakalvosoljen käyttö, silikoniöljytemponadi; Tietoja kerättiin myös toistuvan lasiaisen verenvuodon ajasta, kestosta, esiintymistiheydestä ja hoidosta sekä leikkauksen jälkeisen seurannan kestosta. Oftalmologisten tutkimusten tulokset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus, silmänsisäiset paineet, sarveiskalvon tilat, etukammion reaktiot, linssin tila, lasiaisensisäisen kaasun määrä ja verkkokalvon tilat, kirjattiin. Lasaisen veren määrä arvioitiin epäsuoralla oftalmoskopialla potilaiden ollessa sekä istumassa että kasvot ylöspäin. Lasaisen sameuden aste kirjattiin uveiitin lasiaisen sameuden luokittelulle asetettujen kriteerien mukaisesti.

Potilaat, joille oli annettu silikoniöljy-infuusio, jotka eivät saavuttaneet verkkokalvon kiinnittymistä vähintään 3 kuukauteen tai joita seurattiin alle 5 kuukauden ajan, suljettiin pois tutkimuksesta.

Käyttäen samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä tehtiin kaaviokatsaus syyskuusta 2004 toukokuuhun 2005 diabeetikoista, jotka sama kirurgi oli operoinut vain kryohoidolla, mutta ilman pitkävaikutteista kaasuinfuusiota vitrektomian lopussa. Kerättiin samanlaisia ​​tietoja kuin prospektiivisessa tutkimuksessa (lukuun ottamatta lasiaisensisäisen kaasun määrää). Nämä tapaukset toimivat kontrollina verrattaessa toistuvien lasiaisen verenvuodon määrää ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutosta lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen kaasun ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehtiin primaarinen pars plana vitrektomia proliferatiivisen diabeettisen retinopatian komplikaatioiden vuoksi, otettiin mukaan tulevaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) antikoagulanttihoitoa oli käytetty ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana; (2) epänormaaliin veren hyytymiseen liittyvien verisairauksien positiivinen sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ryhmä 1 sai lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen kaasun (10 % C3F8) injektion lasiaiseen leikkauksen lopussa
Leikkauksen lopussa tutkimusryhmän silmässä tehtiin neste-kaasuvaihto 10 % C3F8:lla
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ryhmä 2 ei saanut lasiaiseen pitkävaikutteista kaasua (10 % C3F8)
Leikkauksen lopussa tutkimusryhmän silmässä tehtiin neste-kaasuvaihto 10 % C3F8:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva lasiaisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä vitrektomiasta
Alkuaikaa lasiaisen puhdistumiseen, pitkittyneen lasiaisen puhdistuman prosenttiosuutta ja varhaista ja myöhäistä ilmeistä postoperatiivista toistuvaa lasiaisen verenvuotoa ryhmissä 1 ja 2 verrattiin pitkävaikutteisen kaasun vaikutusten määrittämiseksi varhaisen toistuvan lasiaisen verenvuodon ehkäisyyn.
6 kuukauden sisällä vitrektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa