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Gas intravitreale ad azione prolungata nella prevenzione dell'emorragia vitreale postoperatoria precoce nella vitrectomia diabetica

26 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'emorragia vitreale ricorrente dopo la vitrectomia per complicanze della retinopatia diabetica è un evento comune. L'emorragia può comparire entro le prime settimane dopo l'intervento chirurgico o mesi dopo. Questa complicanza può ritardare significativamente la riabilitazione visiva e talvolta richiede ulteriori procedure o interventi chirurgici, mettendo a repentaglio il successo di un precedente intervento chirurgico. Le cause del sanguinamento sono diverse. Mentre l'evidenza suggerisce che la proliferazione fibrovascolare dai siti di sclerotomia o nella base del vitreo può essere un'importante fonte di emorragia vitreale ricorrente, esistono altre origini di emorragia tra cui coagulo lisato dal mantello vitreo residuo, vasi retinici danneggiati dalla chirurgia e tessuti fibrovascolari rimossi in modo incompleto. Le ultime tre condizioni possono essere le principali fonti di emorragia vitreale postoperatoria precoce. Abbiamo dimostrato che la crioterapia retinica periferica insieme al trattamento criogenico nei siti di sclerotomia può ridurre efficacemente l'incidenza della proliferazione fibrovascolare sulla superficie interna dei siti di sclerotomia e prevenire l'emorragia vitreale ricorrente a insorgenza tardiva. Tuttavia, molti pazienti sperimentano ancora fastidiose emorragie del vitreo entro le prime due o tre settimane dopo la guarigione transitoria post-operatoria del vitreo. Ipotizziamo che la bolla di gas all'interno della cavità vitrea possa meccanicamente temporare i fragili vasi retinici e concentrare i fattori di coagulazione nella cavità vitrea, consentendo il graduale recupero dell'integrità delle pareti dei vasi e prevenendo così l'insorgenza di emorragia vitreale ricorrente postoperatoria precoce.

Per verificare questa ipotesi, è stato intrapreso uno studio clinico per indagare l'effetto del gas a lunga durata d'azione infuso nella cavità vitrea alla fine della vitrectomia diabetica nella prevenzione dell'emorragia vitreale ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si componeva di due parti. La prima parte era uno studio osservazionale clinico prospettico; la seconda parte era uno studio caso controllo.

Da gennaio 2005 a maggio 2005, per lo studio prospettico sono stati reclutati pazienti consecutivi sottoposti a vitrectomia pars plana primaria per complicanze della retinopatia diabetica proliferativa. I criteri di selezione erano: 1) la terapia anticoagulante non doveva essere utilizzata prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di follow-up postoperatorio; 2) non dovrebbe esserci storia medica di malattie del sangue associate a coagulazione del sangue anormale. Durante l'operazione, è stata tentata la rimozione dei tessuti fibrovascolari e del sangue vecchio e fresco nel modo più completo possibile in tutti i casi; i coaguli di sangue aderenti al mantello vitreo periferico sono stati rimossi il più possibile; Sono state eseguite la crioterapia retinica periferica (da 10 a 12 punti in una riga) e la crioterapia dei siti di sclerotomia (2 punti, ogni 6 secondi, per 3 siti di sclerotomia). Per quei casi senza distacco di retina e rotture, alla fine dell'intervento è stato effettuato lo scambio fluido-gas con C3F8 al 7,5%; Per quelli con rotture preesistenti o rotture iatrogene indotte dal distacco della retina, lo scambio fluido-gas con il 15% di C3F8 è stato eseguito prima della crioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti senza interruzioni sono stati tenuti in posizione prona durante la notte, a testa bassa durante le ore di veglia e sdraiati su entrambi i lati durante il sonno per 3 settimane. Altri pazienti assumevano posizioni della testa a seconda della posizione delle rotture. Gli esami oftalmologici sono stati eseguiti nei primi 4 giorni dopo l'intervento, poi settimanalmente per 6 settimane e poi mensilmente per 4 mesi. Per ogni paziente sono stati raccolti i dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Questi includevano età, sesso, occhio di studio, tipi e durata del diabete mellito, diagnosi intraoperatoria e uso di fibbia sclerale, temponade di olio di silicone; sono stati inoltre compilati i dati riguardanti il ​​tempo, la durata, la frequenza e il trattamento dell'emorragia vitreale ricorrente e la durata del follow-up post-operatorio. Sono stati registrati i risultati degli esami oftalmologici, inclusa la migliore acuità visiva corretta, pressioni intraoculari, condizioni corneali, reazioni della camera anteriore, stato del cristallino, quantità di gas intravitreale e condizioni della retina. La quantità di sangue vitreale è stata valutata mediante oftalmoscopia indiretta con pazienti sia in posizione seduta che a faccia in su. Il grado di opacità del vitreo è stato registrato in base ai criteri stabiliti per la classificazione dell'opacità del vitreo nell'uveite.

I pazienti sottoposti a infusione di olio di silicone, che non sono riusciti a raggiungere l'attaccamento retinico per almeno 3 mesi o seguiti per meno di un minimo di 5 mesi sono stati esclusi dallo studio.

Utilizzando gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, è stata eseguita la revisione delle cartelle cliniche da settembre 2004 a maggio 2005 per i casi diabetici operati dallo stesso chirurgo con solo trattamento criogenico ma senza infusione di gas a lunga durata d'azione al termine della vitrectomia. Sono stati raccolti dati simili a quelli dello studio prospettico (ad eccezione della quantità di gas intravitreale). Questi casi sono serviti come controllo per confrontare il tasso di emorragia vitreale ricorrente e il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta tra i casi con gas intravitreale ad azione prolungata e quelli senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana primaria per complicanze della retinopatia diabetica proliferativa sono stati reclutati per lo studio prospettico

Criteri di esclusione:

  • (1) la terapia anticoagulante era stata utilizzata prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di follow-up post-operatorio; (2) anamnesi positiva per malattie del sangue associate a coagulazione del sangue anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo 1 ha avuto un'iniezione intravitreale di gas ad azione prolungata (10% C3F8) nella cavità vitreale alla fine dell'intervento chirurgico
Al termine dell'intervento, nell'occhio del gruppo di studio è stato eseguito lo scambio fluido-gas con il 10% di C3F8
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo 2 non ha ricevuto gas intravitreale ad azione prolungata (10% C3F8)
Al termine dell'intervento, nell'occhio del gruppo di studio è stato eseguito lo scambio fluido-gas con il 10% di C3F8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia vitreale ricorrente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vitrectomia
Il tempo iniziale alla pulizia vitreale, la percentuale di pulizia vitreale prolungata e l'emorragia vitreale ricorrente postoperatoria manifesta precoce rispetto a quella tardiva nei gruppi 1 e 2 sono stati confrontati per determinare gli effetti del gas a lunga durata d'azione sulla prevenzione dell'emorragia vitreale ricorrente precoce.
Entro 6 mesi dalla vitrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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