- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00155454
Gas intravitreale ad azione prolungata nella prevenzione dell'emorragia vitreale postoperatoria precoce nella vitrectomia diabetica
L'emorragia vitreale ricorrente dopo la vitrectomia per complicanze della retinopatia diabetica è un evento comune. L'emorragia può comparire entro le prime settimane dopo l'intervento chirurgico o mesi dopo. Questa complicanza può ritardare significativamente la riabilitazione visiva e talvolta richiede ulteriori procedure o interventi chirurgici, mettendo a repentaglio il successo di un precedente intervento chirurgico. Le cause del sanguinamento sono diverse. Mentre l'evidenza suggerisce che la proliferazione fibrovascolare dai siti di sclerotomia o nella base del vitreo può essere un'importante fonte di emorragia vitreale ricorrente, esistono altre origini di emorragia tra cui coagulo lisato dal mantello vitreo residuo, vasi retinici danneggiati dalla chirurgia e tessuti fibrovascolari rimossi in modo incompleto. Le ultime tre condizioni possono essere le principali fonti di emorragia vitreale postoperatoria precoce. Abbiamo dimostrato che la crioterapia retinica periferica insieme al trattamento criogenico nei siti di sclerotomia può ridurre efficacemente l'incidenza della proliferazione fibrovascolare sulla superficie interna dei siti di sclerotomia e prevenire l'emorragia vitreale ricorrente a insorgenza tardiva. Tuttavia, molti pazienti sperimentano ancora fastidiose emorragie del vitreo entro le prime due o tre settimane dopo la guarigione transitoria post-operatoria del vitreo. Ipotizziamo che la bolla di gas all'interno della cavità vitrea possa meccanicamente temporare i fragili vasi retinici e concentrare i fattori di coagulazione nella cavità vitrea, consentendo il graduale recupero dell'integrità delle pareti dei vasi e prevenendo così l'insorgenza di emorragia vitreale ricorrente postoperatoria precoce.
Per verificare questa ipotesi, è stato intrapreso uno studio clinico per indagare l'effetto del gas a lunga durata d'azione infuso nella cavità vitrea alla fine della vitrectomia diabetica nella prevenzione dell'emorragia vitreale ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si componeva di due parti. La prima parte era uno studio osservazionale clinico prospettico; la seconda parte era uno studio caso controllo.
Da gennaio 2005 a maggio 2005, per lo studio prospettico sono stati reclutati pazienti consecutivi sottoposti a vitrectomia pars plana primaria per complicanze della retinopatia diabetica proliferativa. I criteri di selezione erano: 1) la terapia anticoagulante non doveva essere utilizzata prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di follow-up postoperatorio; 2) non dovrebbe esserci storia medica di malattie del sangue associate a coagulazione del sangue anormale. Durante l'operazione, è stata tentata la rimozione dei tessuti fibrovascolari e del sangue vecchio e fresco nel modo più completo possibile in tutti i casi; i coaguli di sangue aderenti al mantello vitreo periferico sono stati rimossi il più possibile; Sono state eseguite la crioterapia retinica periferica (da 10 a 12 punti in una riga) e la crioterapia dei siti di sclerotomia (2 punti, ogni 6 secondi, per 3 siti di sclerotomia). Per quei casi senza distacco di retina e rotture, alla fine dell'intervento è stato effettuato lo scambio fluido-gas con C3F8 al 7,5%; Per quelli con rotture preesistenti o rotture iatrogene indotte dal distacco della retina, lo scambio fluido-gas con il 15% di C3F8 è stato eseguito prima della crioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti senza interruzioni sono stati tenuti in posizione prona durante la notte, a testa bassa durante le ore di veglia e sdraiati su entrambi i lati durante il sonno per 3 settimane. Altri pazienti assumevano posizioni della testa a seconda della posizione delle rotture. Gli esami oftalmologici sono stati eseguiti nei primi 4 giorni dopo l'intervento, poi settimanalmente per 6 settimane e poi mensilmente per 4 mesi. Per ogni paziente sono stati raccolti i dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Questi includevano età, sesso, occhio di studio, tipi e durata del diabete mellito, diagnosi intraoperatoria e uso di fibbia sclerale, temponade di olio di silicone; sono stati inoltre compilati i dati riguardanti il tempo, la durata, la frequenza e il trattamento dell'emorragia vitreale ricorrente e la durata del follow-up post-operatorio. Sono stati registrati i risultati degli esami oftalmologici, inclusa la migliore acuità visiva corretta, pressioni intraoculari, condizioni corneali, reazioni della camera anteriore, stato del cristallino, quantità di gas intravitreale e condizioni della retina. La quantità di sangue vitreale è stata valutata mediante oftalmoscopia indiretta con pazienti sia in posizione seduta che a faccia in su. Il grado di opacità del vitreo è stato registrato in base ai criteri stabiliti per la classificazione dell'opacità del vitreo nell'uveite.
I pazienti sottoposti a infusione di olio di silicone, che non sono riusciti a raggiungere l'attaccamento retinico per almeno 3 mesi o seguiti per meno di un minimo di 5 mesi sono stati esclusi dallo studio.
Utilizzando gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, è stata eseguita la revisione delle cartelle cliniche da settembre 2004 a maggio 2005 per i casi diabetici operati dallo stesso chirurgo con solo trattamento criogenico ma senza infusione di gas a lunga durata d'azione al termine della vitrectomia. Sono stati raccolti dati simili a quelli dello studio prospettico (ad eccezione della quantità di gas intravitreale). Questi casi sono serviti come controllo per confrontare il tasso di emorragia vitreale ricorrente e il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta tra i casi con gas intravitreale ad azione prolungata e quelli senza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana primaria per complicanze della retinopatia diabetica proliferativa sono stati reclutati per lo studio prospettico
Criteri di esclusione:
- (1) la terapia anticoagulante era stata utilizzata prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di follow-up post-operatorio; (2) anamnesi positiva per malattie del sangue associate a coagulazione del sangue anomala.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo 1 ha avuto un'iniezione intravitreale di gas ad azione prolungata (10% C3F8) nella cavità vitreale alla fine dell'intervento chirurgico
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Al termine dell'intervento, nell'occhio del gruppo di studio è stato eseguito lo scambio fluido-gas con il 10% di C3F8
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo 2 non ha ricevuto gas intravitreale ad azione prolungata (10% C3F8)
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Al termine dell'intervento, nell'occhio del gruppo di studio è stato eseguito lo scambio fluido-gas con il 10% di C3F8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di emorragia vitreale ricorrente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vitrectomia
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Il tempo iniziale alla pulizia vitreale, la percentuale di pulizia vitreale prolungata e l'emorragia vitreale ricorrente postoperatoria manifesta precoce rispetto a quella tardiva nei gruppi 1 e 2 sono stati confrontati per determinare gli effetti del gas a lunga durata d'azione sulla prevenzione dell'emorragia vitreale ricorrente precoce.
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Entro 6 mesi dalla vitrectomia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9461700621
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