- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00155454
Intravitreal langtidsvirkende gass i forebygging av tidlig postoperativ glasaktig blødning ved diabetisk vitrektomi
Tilbakevendende glasslegemeblødning etter vitrektomi for komplikasjoner av diabetisk retinopati er en vanlig forekomst. Blødningen kan oppstå i løpet av de første ukene etter operasjonen eller måneder senere. Denne komplikasjonen kan forsinke visuell rehabilitering betydelig og krever noen ganger ytterligere prosedyrer eller kirurgi, noe som setter tidligere vellykket operasjon i fare. Årsakene til blødning er forskjellige. Mens bevis tyder på at fibrovaskulær proliferasjon fra sklerotomistedene eller i glasslegemets base kan være en viktig kilde til tilbakevendende glasslegemeblødning, eksisterer andre opphav til blødning, inkludert lysert koagel fra gjenværende glassaktig skjørt, skadde retinalkar fra kirurgi og ufullstendig fjernet fibrovaskulært vev. De tre sistnevnte tilstandene kan være de viktigste kildene til tidlig postoperativ glasaktig blødning. Vi har vist at perifer retinal kryoterapi sammen med kryobehandling på sklerotomistedene effektivt kan redusere forekomsten av fibrovaskulær proliferasjon på den indre overflaten av sklerotomisteder og forhindre sent-debuterende tilbakevendende glasslegemeblødninger. Imidlertid opplever mange pasienter fortsatt forstyrrende glasslegemeblødning i løpet av de første to til tre ukene etter postoperativ forbigående oppklaring av glasslegemet. Vi antar at gassboble inne i glasslegemet kan mekanisk temporadere de skjøre retinale karene, og konsentrere koagulasjonsfaktorene i glasslegemet, slik at integriteten til karveggene gradvis gjenopprettes og dermed forhindre forekomsten av tidlig postoperativ tilbakevendende glasaktig blødning.
For å teste denne hypotesen ble det foretatt en klinisk studie for å undersøke effekten av langtidsvirkende gass infundert inn i glasslegemet ved slutten av diabetisk vitrektomi for å forhindre tilbakevendende glasslegemeblødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av to deler. Del én var prospektiv klinisk observasjonsstudie; del to var casekontrollstudie.
Fra januar 2005 til mai 2005 ble påfølgende pasienter som gjennomgikk primær pars plana vitrektomi for komplikasjoner av proliferativ diabetisk retinopati rekruttert til den prospektive studien. Utvelgelseskriteriene var: 1) antikoagulantbehandling skulle ikke vært brukt før operasjon eller i postoperativ oppfølgingsperiode; 2) det skal ikke være noen sykehistorie med blodsykdommer assosiert med unormal blodkoagulasjon. Under operasjonen ble fjerning av fibrovaskulære vev samt gammelt og friskt blod forsøkt så fullstendig som trygt kunne gjøres i alle tilfeller; blodpropper som festet seg til det perifere glasslegemet ble fjernet så mye som mulig; perifer retinal kryoterapi (10 til 12 flekker i en rad), og sklerotomisteder kryo (2 flekker, hvert 6. sekund, for 3 sklerotomisteder) ble utført. For de tilfellene uten netthinneløsning og pauser, ble væske-gassutveksling med 7,5 % C3F8 gjort ved slutten av operasjonen; For de med allerede eksisterende pauser eller iatrogene pauser indusert netthinneløsning, ble væske-gassutveksling med 15 % C3F8 utført før kryoterapi. Etter operasjonen ble pasienter uten pauser holdt i liggende stilling over natten, og holdt hodet nede i våkne timer og lå på hver side under søvn i 3 uker. Andre pasienter inntok hodeposisjoner avhengig av plasseringen av pausene. Oftalmologiske undersøkelser ble utført de første 4 dagene etter operasjonen, deretter ukentlig i 6 uker og deretter månedlig i 4 måneder. Preoperative, intraoperative og postoperative data ble samlet inn for hver pasient. Disse inkluderte alder, kjønn, studieøye, typer og varighet av diabetes mellitus, intraoperativ diagnose og bruk av skleralspenne, silikonoljetempoade; data vedrørende tid, varighet, hyppighet og behandling av tilbakevendende glasslegemeblødninger og varigheten av postoperativ oppfølging ble også samlet. Resultater av oftalmologiske undersøkelser, inkludert best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, hornhinnetilstander, fremre kammerreaksjoner, linsestatus, intravitreal gassmengde og retinatilstander ble registrert. Mengden av glasslegemet ble vurdert ved indirekte oftalmoskopi med pasienter i både sittende og med ansiktet opp. Graden av glassopasitet ble registrert i henhold til kriterier satt for gradering av glassopasitet ved uveitt.
Pasienter som hadde silikonoljeinfusjon, ikke klarte å oppnå netthinnefeste i minst 3 måneder, eller fulgt i mindre enn minimum 5 måneder, ble ekskludert fra studien.
Ved å bruke de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble kartgjennomgang fra september 2004 til mai 2005 for diabetiske tilfeller operert av samme kirurg med kun kryobehandling, men uten langtidsvirkende gassinfusjon ved slutten av vitrektomi. Lignende data som for den prospektive studien (unntatt intravitreal gassmengde) ble samlet inn. Disse tilfellene fungerte som kontroll for å sammenligne frekvensen av tilbakevendende glasslegemeblødning og endringen av best korrigert synsskarphet mellom tilfeller med intravitreal langtidsvirkende gass og de uten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk primær pars plana vitrektomi for komplikasjoner av proliferativ diabetisk retinopati ble rekruttert til den prospektive studien
Ekskluderingskriterier:
- (1) antikoagulantbehandling hadde blitt brukt før kirurgi eller under postoperativ oppfølgingsperiode; (2) positiv medisinsk historie med blodsykdommer assosiert med unormal blodkoagulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Gruppe 1 hadde intravitreal langtidsvirkende gassinjeksjon (10 % C3F8) i glasslegemet ved slutten av operasjonen
|
Ved slutten av operasjonen ble væske-gassutveksling med 10 % C3F8 utført i øyet til studiegruppen
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 2 mottok ikke intravitreal langtidsvirkende gass (10 % C3F8)
|
Ved slutten av operasjonen ble væske-gassutveksling med 10 % C3F8 utført i øyet til studiegruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentatte glasslegemeblødninger
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vitrektomi
|
Innledende tid til glasslegeme-clearing, prosentandel av forlenget glass-clearing og tidlig versus sent manifest postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning i gruppe 1 og 2 ble sammenlignet for å bestemme effekten av langtidsvirkende gass på forebygging av tidlig tilbakevendende glasslegemeblødning.
|
Innen 6 måneder etter vitrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9461700621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater