- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00155454
Gas intravítreo de acción prolongada en la prevención de la hemorragia vítrea postoperatoria temprana en la vitrectomía diabética
La hemorragia vítrea recurrente después de la vitrectomía por complicaciones de la retinopatía diabética es una ocurrencia común. La hemorragia puede aparecer dentro de las primeras semanas después de la cirugía o meses después. Esta complicación puede retrasar significativamente la rehabilitación visual y, a veces, requiere procedimientos o cirugía adicionales, lo que pone en peligro la operación exitosa anterior. Las causas del sangrado son diversas. Si bien la evidencia sugiere que la proliferación fibrovascular de los sitios de esclerotomía o en la base vítrea puede ser una fuente importante de hemorragia vítrea recurrente, existen otros orígenes de hemorragia, incluido el coágulo lisado de la falda vítrea residual, vasos retinianos lesionados por cirugía y tejidos fibrovasculares extirpados de forma incompleta. Las últimas tres condiciones pueden ser las principales fuentes de hemorragia vítrea postoperatoria temprana. Hemos demostrado que la crioterapia retiniana periférica junto con el criotratamiento en los sitios de esclerotomía puede reducir eficazmente la incidencia de proliferación fibrovascular en la superficie interna de los sitios de esclerotomía y prevenir la hemorragia vítrea recurrente de aparición tardía. Sin embargo, muchos pacientes todavía experimentan una hemorragia vítrea perturbadora dentro de las primeras dos o tres semanas después de la limpieza transitoria posoperatoria del vítreo. Presumimos que la burbuja de gas dentro de la cavidad vítrea puede templar mecánicamente los frágiles vasos retinianos y concentrar los factores de coagulación en la cavidad vítrea, lo que permite que la integridad de las paredes de los vasos se recupere gradualmente y, por lo tanto, prevenga la aparición de hemorragia vítrea recurrente postoperatoria temprana.
Para probar esta hipótesis, se realizó un estudio clínico para investigar el efecto de la infusión de gas de acción prolongada en la cavidad vítrea al final de la vitrectomía diabética en la prevención de la hemorragia vítrea recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en dos partes. La primera parte fue un estudio observacional clínico prospectivo; la segunda parte fue un estudio de casos y controles.
Desde enero de 2005 hasta mayo de 2005, se reclutaron para el estudio prospectivo pacientes consecutivos sometidos a vitrectomía pars plana primaria por complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa. Los criterios de selección fueron: 1) no haber utilizado tratamiento anticoagulante antes de la cirugía ni durante el seguimiento posoperatorio; 2) no debe haber antecedentes médicos de enfermedades de la sangre asociadas con una coagulación sanguínea anormal. Durante la operación, se intentó la eliminación de los tejidos fibrovasculares, así como de la sangre vieja y fresca, de la forma más completa posible en todos los casos; los coágulos de sangre adheridos a la falda vítrea periférica se eliminaron tanto como fue posible; Se realizaron crioterapia retiniana periférica (10 a 12 puntos en una fila) y crio de sitios de esclerotomía (2 puntos, cada 6 segundos, para 3 sitios de esclerotomía). Para aquellos casos sin desprendimiento de retina y roturas, se realizó intercambio fluido-gas con C3F8 al 7,5% al final de la cirugía; Para aquellos con roturas preexistentes o roturas iatrogénicas inducidas por desprendimiento de retina, se realizó un intercambio fluido-gas con 15 % de C3F8 antes de la crioterapia. Después de la cirugía, los pacientes sin descansos se mantuvieron en una posición prono durante la noche, y mantuvieron la cabeza hacia abajo durante las horas de vigilia y se acostaron sobre cualquier lado, durante el sueño durante 3 semanas. Otros pacientes asumieron posiciones de cabeza dependiendo de la ubicación de los descansos. Los exámenes oftalmológicos se realizaron en los primeros 4 días después de la cirugía, luego semanalmente durante 6 semanas y luego mensualmente durante 4 meses. Se recogieron los datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios de cada paciente. Estos incluyeron edad, sexo, ojo de estudio, tipos y duración de la diabetes mellitus, diagnóstico intraoperatorio y el uso de hebilla escleral, temponade de aceite de silicona; también se recopilaron datos sobre el tiempo, la duración, la frecuencia y el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente y la duración del seguimiento postoperatorio. Se registraron los resultados de los exámenes oftalmológicos, incluida la agudeza visual mejor corregida, las presiones intraoculares, las condiciones de la córnea, las reacciones de la cámara anterior, el estado del cristalino, la cantidad de gas intravítreo y las condiciones de la retina. La cantidad de sangre vítrea se evaluó mediante oftalmoscopia indirecta con pacientes sentados y boca arriba. El grado de opacidad del vítreo se registró de acuerdo con los criterios establecidos para clasificar la opacidad del vítreo en la uveítis.
Se excluyó del estudio a los pacientes que recibieron infusión de aceite de silicona, que no lograron adherirse a la retina durante al menos 3 meses o que fueron seguidos durante menos de un mínimo de 5 meses.
Utilizando los mismos criterios de inclusión y exclusión, se realizó la revisión de expedientes de septiembre de 2004 a mayo de 2005 de casos diabéticos operados por el mismo cirujano con solo criotratamiento pero sin infusión de gas de acción prolongada al final de la vitrectomía. Se recogieron datos similares a los del estudio prospectivo (excepto la cantidad de gas intravítreo). Estos casos sirvieron como control para comparar la tasa de hemorragia vítrea recurrente y el cambio de agudeza visual mejor corregida entre los casos con gas intravítreo de acción prolongada y los que no lo tenían.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes sometidos a vitrectomía pars plana primaria por complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa fueron reclutados para el estudio prospectivo
Criterio de exclusión:
- (1) se había utilizado tratamiento anticoagulante antes de la cirugía o durante el período de seguimiento posoperatorio; (2) historial médico positivo de enfermedades de la sangre asociadas con una coagulación sanguínea anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Al grupo 1 se le inyectó gas intravítreo de acción prolongada (10 % C3F8) en la cavidad vítrea al final de la cirugía
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Al final de la cirugía, se realizó intercambio fluido-gas con C3F8 al 10 % en el ojo del grupo de estudio
|
Comparador falso: Grupo de control
El grupo 2 no recibió gas de acción prolongada intravítreo (10% C3F8)
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Al final de la cirugía, se realizó intercambio fluido-gas con C3F8 al 10 % en el ojo del grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia vítrea recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vitrectomía
|
Se compararon el tiempo inicial hasta el aclaramiento del vítreo, el porcentaje de aclaramiento del vítreo prolongado y la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria manifiesta temprana versus tardía en los grupos 1 y 2 para determinar los efectos del gas de acción prolongada en la prevención de la hemorragia vítrea recurrente temprana.
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la vitrectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chung-May Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
Otros números de identificación del estudio
- 9461700621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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