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피브린 실란트 증기 가열, 용제/세제 처리(FS VH S/D)의 안전성 및 지혈 효능은 심장 수술을 받는 피험자에서 현재 허가된 TISSEEL VH 피브린 실란트와 비교

2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

심장 수술을 받는 피험자에서 현재 허가된 TISSEEL VH 피브린 실란트와 비교하여 증기 가열, 용매/세제 처리된 피브린 실란트의 국소 지혈 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술을 받는 피험자에서 FS VH S/D와 TISSEEL VH 피브린 실란트 간에 동등한 지혈 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 지혈을 위한 기존 수술 방법을 적용한 후에도 출혈이 계속되는 경우 FS VH S/D 또는 Tisseel VH를 적용합니다. 5분 이내의 지혈 달성은 연구 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3298
        • UCI Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0286
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Peachtree Cardiovascular
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5501
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Cardiac Surgery Service, Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0344
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 허용되는 모든 과목은 다음과 같아야 합니다.

  • 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
  • >= 18세
  • CPB 및 정중흉골절개술이 필요한 심장수술 예정
  • 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

추가 수술 중 적격성 기준(위에 추가):

시험용 제품으로 치료를 받을 수 있으려면 피험자가 다음 수술 중 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자는 모든 선별/수술 전 평가를 완료해야 합니다(연구 프로토콜 참조).
  • 피험자는 심폐 우회술과 프로타민 설페이트에 의한 헤파린 역전을 중단한 후 기존 수술 기술(즉, 봉합, 결찰, 소작, 클립 및 클램프)만으로는 제어할 수 없고 이전에 국소 지혈제로 치료한 적이 없는 사람
  • 피험자는 연구용 제품을 적용하기 전에 상업용 또는 혈액 은행 유래 피브린 밀봉제를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나 이상이 연구에서 제외되는 원인입니다.

  • 피험자는 CPB 및 정중흉골절개술(예: 개흉술, 최소 침습 직접 관상동맥 우회술 등)을 필요로 하지 않는 심장 수술을 받을 예정입니다.
  • 대상자는 이 프로토콜에 따라 무작위 배정되기 전 36시간 이내에 흉골 절개술을 받았습니다.
  • 유전 또는 후천성 출혈 장애의 병력. 예방적 항혈전 요법(즉, 아스피린, 헤파린, 와파린 등)과 동시에 치료받는 피험자는 적격입니다.
  • 다음 중 하나: 국제 정상화 비율(INR) >1.35, 항혈전 요법(즉, 아스피린, 헤파린, 와파린 등)을 받고 있지 않은 피험자에서 활성화 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 35초 초과
  • 피브리노겐 수치 150mg/dL 미만
  • 혈소판수 100,000/mm3 미만
  • 활동성 간질환(지속적인 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상)
  • 피험자는 이전에 이 프로토콜에 따라 무작위 배정되었습니다.
  • 임신 또는 수유
  • 아프로티닌 또는 소 단백질에 대한 알려진 민감성
  • 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 연구 시작 전 30일 이내에 연구 제품 또는 장치를 받았습니다.
  • 혈전용해제(예: 조직 플라스미노겐 활성화제[tPA], Streptase®[스트렙토키나제], Activase®[alteplase], Retavase®[reteplase],) Integrilin®(엡티피바타이드), Aggrastat®(티로피반), Plavix®(클로피도그렐), ReoPro®(abciximab), 또는 Ticlid®(ticlopidine), Pletal®(cilostazol) 조사 제품으로 치료하기 < 24시간 전
  • 피험자는 심장 이식이 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 좌심실 보조 장치 삽입 또는 제거가 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 치료 전 14일 이내에 이 프로토콜에 따라 치료를 받고 있는 심장 수술 이외의 수술을 받을 예정입니다. 위에서 특별히 제외되지 않은 심장 수술과 관련된 심낭 수술은 허용됩니다.
  • 피험자의 기대 수명은 <=6개월입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Milliken, MD, UCI Medical Center, Orange, CA
  • 수석 연구원: John Rousou, MD, Baystate Medical Center, Springfield, MA
  • 수석 연구원: Charles Klodell, MD, Shads Hospital at the University of Florida, Gainesville, FL
  • 수석 연구원: Russell Vester, MD, The Linder Clinical Trial Center, Cincinnati, OH
  • 수석 연구원: Nicholas Smedira, MD, The Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • 수석 연구원: Steven Bolling, MD, University of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI
  • 수석 연구원: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • 수석 연구원: James Lowe, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • 수석 연구원: E. Charles Douville, MD, The Oregon Clinic, Portland, OR
  • 수석 연구원: Robert Jones, MD, St. Joseph´s/Candler Health System, Inc., Savannah, GA
  • 수석 연구원: Robert Mentzer, MD, University of Kentucky Medical Center, Lexington, KY
  • 수석 연구원: Steven Macheers, MD, Peachtree Cardiovascular, Atlanta, GA
  • 수석 연구원: Robert Hebeler, MD, Baylor University Medical Center, Dallas, TX
  • 수석 연구원: Michael Greene, MD, Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute, Melbourne, FL
  • 수석 연구원: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago Medical Center, Chicago, IL
  • 수석 연구원: John Luber, MD, Franciscan Health System Research Center, Tacoma, WA
  • 수석 연구원: Irving Kron, MD, University of Vigrinia Health System, Charlottesville, VA
  • 수석 연구원: Michael McGrath, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • 수석 연구원: Marc Moon, MD, Washington University Medical Center, St. Louis, MO
  • 수석 연구원: Steven Marra, MD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Camden, NJ
  • 수석 연구원: Ramachandra Reddy, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • 수석 연구원: Pierre Tibi, MD, Banner health Research Institute, Phoenix, AZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 550003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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