Sikkerhet og hemostatisk effekt av fibrinforseglingsmiddel dampoppvarmet, løsemiddel-/vaskemiddelbehandlet (FS VH S/D) sammenlignet med nåværende lisensiert TISSEEL VH fibrinforsegling hos personer som gjennomgår hjertekirurgi

Inklusjonskriterier:

Alle emner som aksepteres for denne studien må være:

• Informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke
• >= 18 år
• Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi som krever CPB og median sternotomi
• Evne og villig til å følge prosedyrene som kreves av protokollen.

Ytterligere intraoperative kvalifikasjonskriterier (i tillegg til ovennevnte):

Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende intraoperative kriterier for å være kvalifisert for behandling med begge undersøkelsesproduktene:

• Forsøkspersonene må fullføre alle screening/preoperative evalueringer (se studieprotokoll)
• Pasienter må presentere, etter opphør av kardiopulmonal bypass og heparin-reversering av protaminsulfat, med minimum ett intraoperativt blødningssted som ikke kan kontrolleres med konvensjonelle kirurgiske teknikker (dvs. sutur, ligatur, kauterisering, klips og klemmer) alene og som har ikke tidligere blitt behandlet med noe lokalt hemostatisk middel
• Forsøkspersonene må ikke ha mottatt noen kommersiell eller blodbank-avledet fibrinforsegling før påføring av undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

En eller flere av følgende er grunn til ekskludering fra studien:

• Personen er planlagt å gjennomgå en hjertekirurgisk prosedyre som ikke krever CPB og median sternotomi (f.eks. torakotomi, minimalt invasiv direkte koronararteriebypass, etc.)
• Personen har gjennomgått en sternotomi innen 36 timer før den ble randomisert i henhold til denne protokollen
• Historie om arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser. Personer som samtidig behandles med profylaktisk antitrombotisk terapi (dvs. aspirin, heparin, Warfarin, etc.) er kvalifiserte
• En av følgende: International Normalized Ratio (INR) >1,35, aktivert eller delvis tromboplastintid (aPTT) større enn 35 sekunder hos personer som ikke er på antitrombotisk behandling (dvs. aspirin, heparin, Warfarin, etc.)
• Fibrinogennivå mindre enn 150 mg/dL
• Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
• Aktiv leversykdom (vedvarende alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivåer større enn 2,5 ganger øvre normalgrense)
• Emnet ble tidligere randomisert under denne protokollen
• Graviditet eller amming
• Kjent følsomhet for aprotinin eller bovint protein
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager før studiestart
• Behandling med trombolytiske midler (f. vevsplasminogenaktivator [tPA], Streptase® [streptokinase], Activase® [alteplase], Retavase® [reteplase],) Integrilin® (eptifibatid), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (klopidogrel), ReoPro® (abciximab), eller Ticlid® (tiklopidin), Pletal® (cilostazol) < 24 timer før behandling med undersøkelsesmiddel
• Personen er planlagt for hjertetransplantasjon
• Forsøkspersonen er planlagt for innsetting eller fjerning av venstre ventrikkel hjelpeenhet
• Pasienten er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst annen kirurgisk prosedyre enn den hjertekirurgien som pasienten blir behandlet for i henhold til denne protokollen innen 14 dager før behandling. Operasjoner i perikardiet assosiert med hjertekirurgien og ikke spesifikt utelukket ovenfor er tillatt.
• Personen har en forventet levealder på <=6 måneder.