Bezpečnost a hemostatická účinnost fibrinového tmelu zahřívaného parou, ošetřeného rozpouštědlem/detergentem (FS VH S/D) ve srovnání s aktuálně licencovaným fibrinovým tmelem TISSEEL VH u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon
4. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Hodnocení topické hemostatické účinnosti a bezpečnosti fibrinového tmelu zahřívaného parou, rozpouštědlem/detergentem ve srovnání s aktuálně licencovaným fibrinovým tmelem TISSEEL VH u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon
Cílem této studie je prokázat ekvivalentní hemostatickou účinnost a bezpečnost mezi FS VH S/D a fibrinovým tmelem TISSEEL VH u subjektů podstupujících srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass.
Pokud je krvácení stále přítomno po aplikaci konvenčních chirurgických metod k dosažení hemostázy, aplikuje se FS VH S/D nebo Tisseel VH.
Dosažení hemostázy během 5 minut se porovnává mezi studovanými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Health Research Institute
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
- UCI Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0286
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Peachtree Cardiovascular
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5501
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Cardiac Surgery Service, Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0344
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Linder Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Franciscan Health System Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty přijaté pro toto studium musí být:
- Informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas
- >= 18 let
- Plánováno podstoupit srdeční operaci vyžadující CPB a střední sternotomii
- Schopný a ochotný dodržovat postupy požadované protokolem.
Další intraoperační kritéria způsobilosti (kromě výše uvedených):
Subjekty musí splňovat následující intraoperační kritéria, aby byly způsobilé pro léčbu kterýmkoli z testovaných produktů:
- Subjekty musí dokončit všechna screeningová/předoperační hodnocení (viz protokol studie)
- Subjekty musí mít po ukončení kardiopulmonálního bypassu a reverze heparinu pomocí protaminsulfátu minimálně jedno místo krvácení během operace, které nelze kontrolovat samotnými konvenčními chirurgickými technikami (tj. sutura, ligatura, kauterizace, svorky a svorky) nebyl dříve léčen žádným lokálním hemostatickým prostředkem
- Subjekty nesměly před aplikací zkoumaného produktu obdržet žádný komerční fibrinový tmel odvozený od krevní banky.
Kritéria vyloučení:
Jedna nebo více z následujících skutečností jsou důvodem k vyloučení ze studie:
- Subjekt je naplánován na kardiochirurgický zákrok, který nevyžaduje CPB a střední sternotomii (např. torakotomii, minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny atd.)
- Subjekt podstoupil sternotomii během 36 hodin před randomizací podle tohoto protokolu
- Jakékoli dědičné nebo získané krvácivé poruchy v anamnéze. Subjekty souběžně léčené profylaktickou antitrombotickou terapií (tj. aspirin, heparin, warfarin atd.) jsou způsobilé
- Buď z následujících: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,35, aktivovaný nebo parciální tromboplastinový čas (aPTT) delší než 35 sekund u subjektů, které nejsou na antitrombotické léčbě (tj. aspirin, heparin, warfarin atd.)
- Hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl
- Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
- Aktivní onemocnění jater (perzistentní alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu)
- Subjekt byl dříve randomizován podle tohoto protokolu
- Těhotenství nebo kojení
- Známá citlivost na aprotinin nebo hovězí protein
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie a během 30 dnů před vstupem do studie obdržel hodnocený produkt nebo zařízení
- Léčba trombolytickými látkami (např. tkáňový aktivátor plazminogenu [tPA], Streptase® [streptokináza], Activase® [altepláza], Retavase® [retepláza],) Integrilin® (eptifibatid), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (klopidogrel), ReoPro® (abciximab), nebo Ticlid® (tiklopidin), Pletal® (cilostazol) < 24 hodin před léčbou vyšetřovacím přípravkem
- Subjekt je naplánován na transplantaci srdce
- U subjektu je naplánováno vložení nebo odstranění zařízení na podporu levé komory
- Subjekt je naplánován podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok jiný než srdeční chirurgii, kvůli které je subjekt léčen podle tohoto protokolu, během 14 dnů před léčením. Operace osrdečníku spojené s kardiochirurgií, které nejsou výslovně vyloučeny výše, jsou povoleny.
- Subjekt má předpokládanou délku života <=6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Milliken, MD, UCI Medical Center, Orange, CA
- Vrchní vyšetřovatel: John Rousou, MD, Baystate Medical Center, Springfield, MA
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Klodell, MD, Shads Hospital at the University of Florida, Gainesville, FL
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Vester, MD, The Linder Clinical Trial Center, Cincinnati, OH
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Smedira, MD, The Cleveland Clinic, Cleveland, OH
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Bolling, MD, University of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Vrchní vyšetřovatel: James Lowe, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: E. Charles Douville, MD, The Oregon Clinic, Portland, OR
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, MD, St. Joseph´s/Candler Health System, Inc., Savannah, GA
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mentzer, MD, University of Kentucky Medical Center, Lexington, KY
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Macheers, MD, Peachtree Cardiovascular, Atlanta, GA
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hebeler, MD, Baylor University Medical Center, Dallas, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Greene, MD, Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute, Melbourne, FL
- Vrchní vyšetřovatel: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago Medical Center, Chicago, IL
- Vrchní vyšetřovatel: John Luber, MD, Franciscan Health System Research Center, Tacoma, WA
- Vrchní vyšetřovatel: Irving Kron, MD, University of Vigrinia Health System, Charlottesville, VA
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McGrath, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Moon, MD, Washington University Medical Center, St. Louis, MO
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Marra, MD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Camden, NJ
- Vrchní vyšetřovatel: Ramachandra Reddy, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Tibi, MD, Banner health Research Institute, Phoenix, AZ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .