Segurança e eficácia hemostática do selante de fibrina aquecido a vapor, tratado com solvente/detergente (FS VH S/D) em comparação com o selante de fibrina TISSEEL VH atualmente licenciado em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos aceitos para este estudo devem ser:

• Informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
• >= 18 anos de idade
• Programado para passar por cirurgia cardíaca que requer CEC e esternotomia mediana
• Capaz e disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.

Critérios adicionais de elegibilidade intraoperatória (além dos acima):

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios intraoperatórios para serem elegíveis para tratamento com qualquer um dos produtos experimentais:

• Os indivíduos devem concluir todas as avaliações de triagem/pré-operatórias (consulte o protocolo do estudo)
• Os indivíduos devem apresentar, após a cessação do bypass cardiopulmonar e reversão da heparina por sulfato de protamina, com um mínimo de um local de sangramento intraoperatório que não pode ser controlado por técnicas cirúrgicas convencionais (ou seja, sutura, ligadura, cauterização, clipes e grampos) sozinho e que tenha não foi previamente tratado com qualquer agente hemostático tópico
• Os indivíduos não devem ter recebido nenhum selante de fibrina comercial ou derivado de banco de sangue antes da aplicação do produto experimental.

Critério de exclusão:

Qualquer um ou mais dos seguintes são motivo de exclusão do estudo:

• O sujeito está programado para se submeter a um procedimento cirúrgico cardíaco que não requer CPB e esternotomia mediana (por exemplo, toracotomia, ponte de safena direta minimamente invasiva, etc.)
• O sujeito foi submetido a uma esternotomia dentro de 36 horas antes de ser randomizado sob este protocolo
• História de quaisquer distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos. Indivíduos tratados concomitantemente com terapia antitrombótica profilática (ou seja, aspirina, heparina, varfarina, etc.) são elegíveis
• Qualquer um dos seguintes: Índice Normalizado Internacional (INR) > 1,35, tempo de tromboplastina ativado ou parcial (aPTT) superior a 35 segundos em indivíduos que não estão em terapia antitrombótica (ou seja, aspirina, heparina, varfarina, etc.)
• Nível de fibrinogênio menor que 150mg/dL
• Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
• Doença hepática ativa (níveis persistentes de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) acima de 2,5 vezes o limite superior do normal)
• O sujeito foi previamente randomizado sob este protocolo
• Gravidez ou lactação
• Sensibilidade conhecida à aprotinina ou proteína bovina
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico e recebeu um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• O tratamento com agentes trombolíticos (por ex. ativador do plasminogênio tecidual [tPA], Streptase® [estreptoquinase], Activase® [alteplase], Retavase® [reteplase],) Integrilin® (eptifibatide), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (clopidogrel), ReoPro® (abciximab), ou Ticlid® (ticlopidina), Pletal® (cilostazol) < 24 horas antes do tratamento com produto em investigação
• Sujeito está agendado para transplante de coração
• O sujeito está agendado para inserção ou remoção do dispositivo de assistência ventricular esquerda
• O sujeito está programado para passar por qualquer procedimento cirúrgico que não seja a cirurgia cardíaca para a qual o sujeito está sendo tratado sob este protocolo dentro de 14 dias antes do tratamento. Cirurgias no pericárdio associadas à cirurgia cardíaca e não especificamente excluídas acima são permitidas.
• O sujeito tem uma expectativa de vida prevista de <= 6 meses.