Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og hæmostatisk effektivitet af fibrinforseglingsmiddel dampopvarmet, opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet (FS VH S/D) sammenlignet med aktuelt licenseret TISSEEL VH fibrinforsegling hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Evaluering af den aktuelle hæmostatiske effektivitet og sikkerhed af dampopvarmet fibrintætningsmiddel, opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet sammenlignet med aktuelt licenseret TISSEEL VH fibrintætningsmiddel hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalent hæmostatisk effektivitet og sikkerhed mellem FS VH S/D og TISSEEL VH fibrinforsegling hos personer, der gennemgår hjertekirurgi, som kræver kardiopulmonal bypass. Hvis der stadig er blødning, efter at konventionelle kirurgiske metoder til opnåelse af hæmostase er blevet anvendt, anvendes FS VH S/D eller Tisseel VH. Opnåelse af hæmostase inden for 5 minutter sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • UCI Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0286
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Peachtree Cardiovascular
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5501
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Cardiac Surgery Service, Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0344
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner, der accepteres til denne undersøgelse, skal være:

  • Informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke
  • >= 18 år
  • Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der kræver CPB og median sternotomi
  • Kan og er villig til at overholde de procedurer, som protokollen kræver.

Yderligere intraoperative berettigelseskriterier (ud over ovenstående):

Forsøgspersoner skal opfylde følgende intraoperative kriterier for at være berettiget til behandling med begge forsøgsprodukter:

  • Forsøgspersoner skal gennemføre alle screeninger/præoperative evalueringer (se undersøgelsesprotokol)
  • Forsøgspersoner skal, efter ophør af kardiopulmonal bypass og heparin-reversering med protaminsulfat, præsentere et minimum af et intraoperativt blødningssted, som ikke kan kontrolleres med konventionelle kirurgiske teknikker (dvs. sutur, ligatur, kauterisering, clips og klemmer) alene, og som har ikke tidligere blevet behandlet med et topisk hæmostatisk middel
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen kommerciel eller blodbank-afledt fibrinforsegling før påføring af forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

Et eller flere af følgende er årsag til udelukkelse fra undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en hjertekirurgisk procedure, som ikke kræver CPB og median sternotomi (f.eks. thorakotomi, minimalt invasiv direkte koronararterie bypass osv.)
  • Forsøgspersonen har gennemgået en sternotomi inden for 36 timer, før han blev randomiseret i henhold til denne protokol
  • Historie om arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser. Forsøgspersoner, der samtidig behandles med profylaktisk antitrombotisk behandling (dvs. aspirin, heparin, Warfarin osv.) er kvalificerede
  • En af følgende: International Normalized Ratio (INR) >1,35, aktiveret eller delvis tromboplastintid (aPTT) på mere end 35 sekunder hos forsøgspersoner, der ikke er i antitrombotisk behandling (dvs. aspirin, heparin, Warfarin osv.)
  • Fibrinogenniveau mindre end 150mg/dL
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • Aktiv leversygdom (vedvarende alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Emnet blev tidligere randomiseret under denne protokol
  • Graviditet eller amning
  • Kendt følsomhed over for aprotinin eller bovint protein
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie og har modtaget et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før studiestart
  • Behandling med trombolytiske midler (f. vævsplasminogenaktivator [tPA], Streptase® [streptokinase], Activase® [alteplase], Retavase® [reteplase],) Integrilin® (eptifibatid), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (clopidogrel), ReoPro® (abciximab), eller Ticlid® (ticlopidin), Pletal® (cilostazol) < 24 timer før behandling med undersøgelsesprodukt
  • Forsøgspersonen er planlagt til hjertetransplantation
  • Forsøgspersonen er planlagt til indsættelse eller fjernelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå enhver anden kirurgisk procedure end den hjertekirurgi, som patienten behandles for i henhold til denne protokol inden for 14 dage før behandlingen. Operationer i perikardiet i forbindelse med hjertekirurgien og ikke specifikt udelukket ovenfor er tilladt.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på <=6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Milliken, MD, UCI Medical Center, Orange, CA
  • Ledende efterforsker: John Rousou, MD, Baystate Medical Center, Springfield, MA
  • Ledende efterforsker: Charles Klodell, MD, Shads Hospital at the University of Florida, Gainesville, FL
  • Ledende efterforsker: Russell Vester, MD, The Linder Clinical Trial Center, Cincinnati, OH
  • Ledende efterforsker: Nicholas Smedira, MD, The Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Ledende efterforsker: Steven Bolling, MD, University of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Ledende efterforsker: James Lowe, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Ledende efterforsker: E. Charles Douville, MD, The Oregon Clinic, Portland, OR
  • Ledende efterforsker: Robert Jones, MD, St. Joseph´s/Candler Health System, Inc., Savannah, GA
  • Ledende efterforsker: Robert Mentzer, MD, University of Kentucky Medical Center, Lexington, KY
  • Ledende efterforsker: Steven Macheers, MD, Peachtree Cardiovascular, Atlanta, GA
  • Ledende efterforsker: Robert Hebeler, MD, Baylor University Medical Center, Dallas, TX
  • Ledende efterforsker: Michael Greene, MD, Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute, Melbourne, FL
  • Ledende efterforsker: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago Medical Center, Chicago, IL
  • Ledende efterforsker: John Luber, MD, Franciscan Health System Research Center, Tacoma, WA
  • Ledende efterforsker: Irving Kron, MD, University of Vigrinia Health System, Charlottesville, VA
  • Ledende efterforsker: Michael McGrath, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • Ledende efterforsker: Marc Moon, MD, Washington University Medical Center, St. Louis, MO
  • Ledende efterforsker: Steven Marra, MD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Camden, NJ
  • Ledende efterforsker: Ramachandra Reddy, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Pierre Tibi, MD, Banner health Research Institute, Phoenix, AZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner