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Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von dampferhitztem, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandeltem Fibrinkleber (FS VH S/D) im Vergleich zum derzeit zugelassenen Fibrinkleber TISSEEL VH bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Bewertung der topischen hämostatischen Wirksamkeit und Sicherheit von dampferhitztem, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandeltem Fibrinkleber im Vergleich zum derzeit zugelassenen Fibrinkleber TISSEEL VH bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer gleichwertigen hämostatischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen FS VH S/D und TISSEEL VH Fibrinkleber bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert. Wenn nach der Anwendung herkömmlicher chirurgischer Methoden zur Blutstillung immer noch Blutungen vorhanden sind, werden FS VH S/D oder Tisseel VH angewendet. Das Erreichen einer Blutstillung innerhalb von 5 Minuten wird zwischen den Studiengruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • UCI Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0286
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Peachtree Cardiovascular
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5501
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Cardiac Surgery Service, Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0344
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle für diese Studie zugelassenen Fächer müssen sein:

  • Sie sind über die Art der Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • >= 18 Jahre alt
  • Geplant ist eine Herzoperation, die eine CPB und eine mittlere Sternotomie erfordert
  • Fähig und willens, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Zusätzliche intraoperative Zulassungskriterien (zusätzlich zu den oben genannten):

Die Probanden müssen die folgenden intraoperativen Kriterien erfüllen, um für eine Behandlung mit einem der Prüfpräparate in Frage zu kommen:

  • Die Probanden müssen alle Screening-/präoperativen Untersuchungen abschließen (siehe Studienprotokoll).
  • Die Probanden müssen nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses und der Heparinumkehr durch Protaminsulfat mindestens eine intraoperative Blutungsstelle aufweisen, die mit herkömmlichen chirurgischen Techniken (d. h. Naht, Ligatur, Kauter, Klammern und Klammern) allein nicht kontrolliert werden kann und dies auch getan hat zuvor noch nicht mit einem topischen blutstillenden Mittel behandelt worden
  • Die Probanden dürfen vor der Anwendung des Prüfpräparats kein kommerzielles oder aus Blutbanken stammendes Fibrinkleber erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Einer oder mehrere der folgenden Gründe sind Gründe für den Ausschluss von der Studie:

  • Es ist geplant, dass sich der Patient einem herzchirurgischen Eingriff unterzieht, der keine CPB und keine mediane Sternotomie erfordert (z. B. Thorakotomie, minimalinvasiver direkter Koronararterienbypass usw.).
  • Der Proband wurde innerhalb von 36 Stunden vor der Randomisierung nach diesem Protokoll einer Sternotomie unterzogen
  • Vorgeschichte jeglicher erblicher oder erworbener Blutungsstörungen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die gleichzeitig mit einer prophylaktischen antithrombotischen Therapie (z. B. Aspirin, Heparin, Warfarin usw.) behandelt werden
  • Einer der folgenden Punkte: International Normalised Ratio (INR) > 1,35, aktivierte oder partielle Thromboplastinzeit (aPTT) größer als 35 Sekunden bei Probanden, die keine antithrombotische Therapie erhalten (d. h. Aspirin, Heparin, Warfarin usw.)
  • Fibrinogenspiegel unter 150 mg/dl
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Aktive Lebererkrankung (anhaltende Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Der Proband wurde zuvor nach diesem Protokoll randomisiert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aprotinin oder Rinderprotein
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Behandlung mit Thrombolytika (z.B. Gewebeplasminogenaktivator [tPA], Streptase® [Streptokinase], Activase® [Alteplase], Retavase® [Reteplase],) Integrilin® (Eptifibatid), Aggrastat® (Tirofiban), Plavix® (Clopidogrel), ReoPro® (Abciximab), oder Ticlid® (Ticlopidin), Pletal® (Cilostazol) < 24 Stunden vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
  • Bei der Person ist eine Herztransplantation geplant
  • Bei der Testperson ist das Einsetzen oder Entfernen des linksventrikulären Unterstützungsgeräts geplant
  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einem anderen chirurgischen Eingriff als der Herzoperation unterzieht, für die das Subjekt gemäß diesem Protokoll behandelt wird. Operationen am Herzbeutel im Zusammenhang mit der Herzoperation, die oben nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind, sind zulässig.
  • Das Subjekt hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von <=6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Milliken, MD, UCI Medical Center, Orange, CA
  • Hauptermittler: John Rousou, MD, Baystate Medical Center, Springfield, MA
  • Hauptermittler: Charles Klodell, MD, Shads Hospital at the University of Florida, Gainesville, FL
  • Hauptermittler: Russell Vester, MD, The Linder Clinical Trial Center, Cincinnati, OH
  • Hauptermittler: Nicholas Smedira, MD, The Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Hauptermittler: Steven Bolling, MD, University of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI
  • Hauptermittler: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Hauptermittler: James Lowe, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Hauptermittler: E. Charles Douville, MD, The Oregon Clinic, Portland, OR
  • Hauptermittler: Robert Jones, MD, St. Joseph´s/Candler Health System, Inc., Savannah, GA
  • Hauptermittler: Robert Mentzer, MD, University of Kentucky Medical Center, Lexington, KY
  • Hauptermittler: Steven Macheers, MD, Peachtree Cardiovascular, Atlanta, GA
  • Hauptermittler: Robert Hebeler, MD, Baylor University Medical Center, Dallas, TX
  • Hauptermittler: Michael Greene, MD, Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute, Melbourne, FL
  • Hauptermittler: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago Medical Center, Chicago, IL
  • Hauptermittler: John Luber, MD, Franciscan Health System Research Center, Tacoma, WA
  • Hauptermittler: Irving Kron, MD, University of Vigrinia Health System, Charlottesville, VA
  • Hauptermittler: Michael McGrath, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • Hauptermittler: Marc Moon, MD, Washington University Medical Center, St. Louis, MO
  • Hauptermittler: Steven Marra, MD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Camden, NJ
  • Hauptermittler: Ramachandra Reddy, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Hauptermittler: Pierre Tibi, MD, Banner health Research Institute, Phoenix, AZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550003

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