Sicurezza ed efficacia emostatica del sigillante di fibrina riscaldato a vapore, trattato con solvente/detergente (FS VH S/D) rispetto al sigillante di fibrina TISSEEL VH attualmente autorizzato in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti accettati per questo studio devono essere:

• Informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto
• >= 18 anni
• Programmato per sottoporsi a cardiochirurgia che richiede CPB e sternotomia mediana
• In grado e disponibile a rispettare le procedure richieste dal protocollo.

Ulteriori criteri di ammissibilità intraoperatoria (in aggiunta a quanto sopra):

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri intraoperatori per essere idonei al trattamento con entrambi i prodotti sperimentali:

• I soggetti devono completare tutte le valutazioni di screening/preoperatorie (vedere il protocollo dello studio)
• I soggetti devono presentare, dopo la cessazione del bypass cardiopolmonare e l'inversione dell'eparina mediante protamina solfato, almeno un sito di sanguinamento intraoperatorio che non può essere controllato con le tecniche chirurgiche convenzionali (ad es. sutura, legatura, cauterio, clip e morsetti) da solo e che ha non è stato precedentemente trattato con alcun agente emostatico topico
• I soggetti non devono aver ricevuto alcun sigillante di fibrina commerciale o derivato dalla banca del sangue prima dell'applicazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

Uno o più dei seguenti motivi sono causa di esclusione dallo studio:

• Il soggetto deve sottoporsi a una procedura cardiochirurgica che non richiede CPB e sternotomia mediana (ad es. toracotomia, bypass coronarico diretto minimamente invasivo, ecc.)
• Il soggetto è stato sottoposto a sternotomia entro 36 ore prima di essere randomizzato secondo questo protocollo
• Storia di eventuali disturbi emorragici ereditari o acquisiti. Sono ammissibili i soggetti trattati in concomitanza con terapia profilattica antitrombotica (ad esempio aspirina, eparina, warfarin, ecc.)
• Uno dei seguenti: Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,35, tempo di tromboplastina attivata o parziale (aPTT) superiore a 35 secondi in soggetti che non sono in terapia antitrombotica (ad es. aspirina, eparina, warfarin, ecc.)
• Livello di fibrinogeno inferiore a 150 mg/dL
• Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
• Malattia epatica attiva (livelli persistenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma)
• Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in base a questo protocollo
• Gravidanza o allattamento
• Sensibilità nota all'aprotinina o alle proteine ​​bovine
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico e ha ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Il trattamento con agenti trombolitici (ad es. attivatore tissutale del plasminogeno [tPA], Streptase® [streptochinasi], Activase® [alteplase], Retavase® [reteplase],) Integrilin® (eptifibatide), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (clopidogrel), ReoPro® (abciximab), o Ticlid® (ticlopidina), Pletal® (cilostazolo) < 24 ore prima del trattamento con il prodotto sperimentale
• Il soggetto è programmato per il trapianto di cuore
• Il soggetto è programmato per l'inserimento o la rimozione del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
• Il soggetto deve sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica diversa dalla cardiochirurgia per la quale il soggetto è in trattamento secondo questo protocollo entro 14 giorni prima del trattamento. Sono consentiti gli interventi chirurgici al pericardio associati alla cardiochirurgia e non specificatamente esclusi sopra.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di <=6 mesi.