Innocuité et efficacité hémostatique de la colle de fibrine chauffée à la vapeur, traitée par solvant/détergent (FS VH S/D) par rapport à la colle de fibrine TISSEEL VH actuellement sous licence chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque

Critère d'intégration:

Tous les sujets acceptés pour cette étude doivent être :

• Informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit
• >= 18 ans
• Doit subir une chirurgie cardiaque nécessitant une CEC et une sternotomie médiane
• Capable et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole.

Critères d'éligibilité peropératoire supplémentaires (en plus de ce qui précède) :

Les sujets doivent satisfaire aux critères peropératoires suivants afin d'être éligibles au traitement avec l'un ou l'autre des produits expérimentaux :

• Les sujets doivent effectuer toutes les évaluations de dépistage/préopératoires (voir le protocole de l'étude)
• Les sujets doivent présenter, après l'arrêt de la circulation extracorporelle et l'inversion de l'héparine par le sulfate de protamine, avec au moins un site de saignement peropératoire qui ne peut pas être contrôlé par les techniques chirurgicales conventionnelles (c. n'ayant jamais été traité avec un agent hémostatique topique
• Les sujets ne doivent pas avoir reçu de colle de fibrine commerciale ou dérivée d'une banque de sang avant l'application du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

Un ou plusieurs des éléments suivants sont un motif d'exclusion de l'étude :

• Le sujet doit subir une intervention chirurgicale cardiaque qui ne nécessite pas de CPB ni de sternotomie médiane (par exemple, thoracotomie, pontage coronarien direct mini-invasif, etc.)
• Le sujet a subi une sternotomie dans les 36 heures avant d'être randomisé dans le cadre de ce protocole
• Antécédents de troubles hémorragiques héréditaires ou acquis. Les sujets traités simultanément avec un traitement antithrombotique prophylactique (c'est-à-dire l'aspirine, l'héparine, la warfarine, etc.) sont éligibles
• L'un des éléments suivants : rapport international normalisé (INR) > 1,35, temps de thromboplastine activée ou partielle (aPTT) supérieur à 35 secondes chez les sujets qui ne sont pas sous traitement antithrombotique (c.-à-d. aspirine, héparine, warfarine, etc.)
• Niveau de fibrinogène inférieur à 150mg/dL
• Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
• Maladie hépatique active (taux persistants d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2,5 X la limite supérieure de la normale)
• Le sujet a été précédemment randomisé dans le cadre de ce protocole
• Grossesse ou allaitement
• Sensibilité connue à l'aprotinine ou aux protéines bovines
• - Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique et a reçu un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Traitement avec des agents thrombolytiques (par ex. activateur tissulaire du plasminogène [tPA], Streptase® [streptokinase], Activase® [alteplase], Retavase® [reteplase],) Integrilin® (eptifibatide), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (clopidogrel), ReoPro® (abciximab), ou Ticlid® (ticlopidine), Pletal® (cilostazol) < 24 heures avant le traitement avec le produit expérimental
• Le sujet doit subir une transplantation cardiaque
• Le sujet est programmé pour l'insertion ou le retrait d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
• Le sujet doit subir une intervention chirurgicale autre que la chirurgie cardiaque pour laquelle le sujet est traité dans le cadre de ce protocole dans les 14 jours précédant le traitement. Les chirurgies du péricarde associées à la chirurgie cardiaque et non spécifiquement exclues ci-dessus sont autorisées.
• Le sujet a une espérance de vie prévue de <= 6 mois.