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心臓手術を受ける被験者における蒸気加熱、溶媒/界面活性剤処理されたフィブリンシーラント（FS VH S/D）の安全性と止血効果を現在認可されているTISSEEL VHフィブリンシーラントと比較

2017年4月4日更新者：Baxter Healthcare Corporation

心臓手術を受ける被験者における、蒸気加熱され、溶媒/界面活性剤で処理されたフィブリンシーラントの局所止血効果と安全性の評価と、現在認可されているTISSEEL VHフィブリンシーラントとの比較

この研究の目的は、心肺バイパスを必要とする心臓手術を受ける被験者において、FS VH S/D と TISSEEL VH フィブリンシーラントの間で同等の止血効果と安全性を実証することです。止血を達成するための従来の外科的方法を適用した後も出血がまだ存在する場合は、FS VH S/D または Tisseel VH が適用されます。 5 分以内の止血の達成を研究グループ間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Banner Health Research Institute
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868-3298
    - UCI Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0286
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Peachtree Cardiovascular
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
    - University of Kentucky Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5501
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Cardiac Surgery Service, Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0344
    - University of Michigan Hospital
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - The Linder Clinical Trial Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - The Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - The Oregon Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor University Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Health System
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Health System Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に受け入れられるすべての被験者は、次の条件を満たす必要があります。

研究の性質について説明を受けており、書面によるインフォームドコンセントを提出している
18 歳以上
CPBおよび胸骨正中切開を必要とする心臓手術を受ける予定
プロトコールで要求される手順に従う能力と意欲がある。

追加の術中適格基準 (上記に加えて):

いずれかの治験薬による治療を受ける資格を得るためには、被験者は以下の術中基準を満たさなければなりません。

被験者はすべてのスクリーニング/術前評価を完了する必要があります（研究プロトコルを参照）
被験者は、心肺バイパスの停止と硫酸プロタミンによるヘパリン逆転の後、従来の外科技術（すなわち、縫合糸、結紮糸、焼灼術、クリップ、およびクランプ）だけでは制御できない術中出血部位が少なくとも1つ存在しなければならない。過去に局所止血剤による治療を受けていない
被験者は、治験製品の適用前に市販のフィブリンシーラントまたは血液銀行由来のフィブリンシーラントを投与されてはなりません。

除外基準:

以下のいずれか 1 つ以上は研究から除外される理由となります。

被験者はCPBおよび胸骨正中切開を必要としない心臓外科手術（例：開胸術、低侵襲性直接冠動脈バイパス術など）を受ける予定である。
被験者はこのプロトコルに基づいて無作為化される前の36時間以内に胸骨切開を受けている
遺伝性または後天性の出血性疾患の病歴。予防的抗血栓療法（アスピリン、ヘパリン、ワルファリンなど）を同時に受けている被験者は対象となります。
以下のいずれか：国際正規化比（INR）>1.35、抗血栓療法（アスピリン、ヘパリン、ワルファリンなど）を受けていない被験者の活性化または部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が35秒を超える
フィブリノゲンレベルが150mg/dL未満
血小板数が100,000/mm3未満
活動性肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の2.5倍を超える持続性）
被験者は以前にこのプロトコルに基づいてランダム化されていました
妊娠中または授乳中
アプロチニンまたはウシタンパク質に対する既知の感受性
被験者は現在別の臨床研究に参加しており、研究参加前の30日以内に治験製品または治験機器を受け取っている
血栓溶解剤による治療（例、組織プラスミノーゲン活性化因子 [tPA]、Streptase® [ストレプトキナーゼ]、Activase® [アルテプラーゼ]、Retavase® [レテプラーゼ]、) Integrilin® (エプチフィバチド)、Aggrastat® (チロフィバン)、Plavix® (クロピドグレル)、ReoPro® (アブシキシマブ)、または Ticlid® (チクロピジン)、Pletal® (シロスタゾール) 治験薬による治療の 24 時間前未満
被験者は心臓移植を予定している
被験者は左心室補助装置の挿入または除去を予定されています
対象は、治療前の14日以内に、このプロトコルに基づいて対象が治療される心臓手術以外の外科的処置を受ける予定である。上記で特に除外されない、心臓手術に関連する心膜の手術は許可されます。
被験者の予想余命は6か月以下です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

主任研究者：Jeffrey Milliken, MD、UCI Medical Center, Orange, CA
主任研究者：John Rousou, MD、Baystate Medical Center, Springfield, MA
主任研究者：Charles Klodell, MD、Shads Hospital at the University of Florida, Gainesville, FL
主任研究者：Russell Vester, MD、The Linder Clinical Trial Center, Cincinnati, OH
主任研究者：Nicholas Smedira, MD、The Cleveland Clinic, Cleveland, OH
主任研究者：Steven Bolling, MD、University of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI
主任研究者：Sidney Levitsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
主任研究者：James Lowe, MD、Duke University Medical Center, Durham, NC
主任研究者：E. Charles Douville, MD、The Oregon Clinic, Portland, OR
主任研究者：Robert Jones, MD、St. Joseph´s/Candler Health System, Inc., Savannah, GA
主任研究者：Robert Mentzer, MD、University of Kentucky Medical Center, Lexington, KY
主任研究者：Steven Macheers, MD、Peachtree Cardiovascular, Atlanta, GA
主任研究者：Robert Hebeler, MD、Baylor University Medical Center, Dallas, TX
主任研究者：Michael Greene, MD、Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute, Melbourne, FL
主任研究者：Valluvan Jeevanandam, MD、University of Chicago Medical Center, Chicago, IL
主任研究者：John Luber, MD、Franciscan Health System Research Center, Tacoma, WA
主任研究者：Irving Kron, MD、University of Vigrinia Health System, Charlottesville, VA
主任研究者：Michael McGrath, MD、Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
主任研究者：Marc Moon, MD、Washington University Medical Center, St. Louis, MO
主任研究者：Steven Marra, MD、UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Camden, NJ
主任研究者：Ramachandra Reddy, MD、Lenox Hill Hospital, New York, NY
主任研究者：Pierre Tibi, MD、Banner health Research Institute, Phoenix, AZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

550003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。