Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczna szczeliwa fibrynowego ogrzewanego parą, potraktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem (FS VH S/D) w porównaniu z obecnie licencjonowanym uszczelniaczem fibrynowym TISSEEL VH u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Ocena miejscowej skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa szczeliwa fibrynowego ogrzanego parą, traktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem w porównaniu z obecnie licencjonowanym uszczelniaczem fibrynowym TISSEEL VH u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Celem tego badania jest wykazanie równoważnej skuteczności hemostatycznej i bezpieczeństwa pomiędzy FS VH S/D i uszczelniaczem fibrynowym TISSEEL VH u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego. Jeśli krwawienie nadal występuje po zastosowaniu konwencjonalnych metod chirurgicznych w celu uzyskania hemostazy, stosuje się FS VH S/D lub Tisseel VH. Osiągnięcie hemostazy w ciągu 5 minut porównuje się pomiędzy badanymi grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • UCI Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0286
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Peachtree Cardiovascular
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5501
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Cardiac Surgery Service, Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0344
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Linder Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Health System Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty przyjęte do tego badania muszą być:

  • Poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • >= 18 lat
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna wymagająca CPB i środkowej sternotomii
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół.

Dodatkowe Śródoperacyjne Kryteria Kwalifikacyjne (oprócz powyższych):

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria śródoperacyjne, aby kwalifikować się do leczenia jednym z badanych produktów:

  • Uczestnicy muszą przejść wszystkie badania przesiewowe/oceny przedoperacyjne (patrz protokół badania)
  • Po zaprzestaniu krążenia pozaustrojowego i odwróceniu działania heparyny przez siarczan protaminy pacjenci muszą mieć co najmniej jedno śródoperacyjne miejsce krwawienia, którego nie można opanować konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi (tj. nie był wcześniej leczony żadnym miejscowym środkiem hemostatycznym
  • Osoby badane nie mogły otrzymać żadnego komercyjnego ani pochodzącego z banku krwi uszczelniacza fibrynowego przed zastosowaniem badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

Co najmniej jedna z poniższych sytuacji jest przyczyną wykluczenia z badania:

  • Pacjent ma zostać poddany zabiegowi kardiochirurgicznemu, który nie wymaga CPB i środkowej sternotomii (np. torakotomii, minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania tętnic wieńcowych itp.)
  • Pacjent przeszedł sternotomię w ciągu 36 godzin przed randomizacją zgodnie z tym protokołem
  • Historia jakichkolwiek dziedzicznych lub nabytych skaz krwotocznych. Osoby leczone jednocześnie profilaktyczną terapią przeciwzakrzepową (tj. aspiryną, heparyną, warfaryną itp.) kwalifikują się
  • Jedno z poniższych: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,35, czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji lub częściowej tromboplastyny ​​(aPTT) większy niż 35 sekund u osób, które nie są leczone przeciwzakrzepowo (tj. aspiryna, heparyna, warfaryna itp.)
  • Poziom fibrynogenu poniżej 150 mg/dl
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  • Czynna choroba wątroby (przetrwały poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy)
  • Osobnik był wcześniej losowo przydzielany zgodnie z tym protokołem
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana wrażliwość na aprotyninę lub białko bydlęce
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Leczenie środkami trombolitycznymi (np. tkankowy aktywator plazminogenu [tPA], Streptase® [streptokinaza], Activase® [alteplaza], Retavase® [reteplaza],) Integrilin® (eptifibatyd), Aggrastat® (tirofiban), Plavix® (klopidogrel), ReoPro® (abcyksymab), lub Ticlid® (tyklopidyna), Pletal® (cilostazol) < 24 godziny przed podaniem badanego produktu
  • Tester ma zaplanowany przeszczep serca
  • Pacjent ma zaplanowane wstawienie lub usunięcie urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • Pacjent ma zaplanowane poddanie się jakiejkolwiek procedurze chirurgicznej innej niż operacja kardiochirurgiczna, z powodu której pacjent jest leczony zgodnie z tym protokołem, w ciągu 14 dni przed leczeniem. Dozwolone są operacje osierdzia związane z kardiochirurgią i niewykluczone powyżej.
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi <=6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Milliken, MD, UCI Medical Center, Orange, CA
  • Główny śledczy: John Rousou, MD, Baystate Medical Center, Springfield, MA
  • Główny śledczy: Charles Klodell, MD, Shads Hospital at the University of Florida, Gainesville, FL
  • Główny śledczy: Russell Vester, MD, The Linder Clinical Trial Center, Cincinnati, OH
  • Główny śledczy: Nicholas Smedira, MD, The Cleveland Clinic, Cleveland, OH
  • Główny śledczy: Steven Bolling, MD, University of Michigan Hospital, Ann Arbor, MI
  • Główny śledczy: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Główny śledczy: James Lowe, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Główny śledczy: E. Charles Douville, MD, The Oregon Clinic, Portland, OR
  • Główny śledczy: Robert Jones, MD, St. Joseph´s/Candler Health System, Inc., Savannah, GA
  • Główny śledczy: Robert Mentzer, MD, University of Kentucky Medical Center, Lexington, KY
  • Główny śledczy: Steven Macheers, MD, Peachtree Cardiovascular, Atlanta, GA
  • Główny śledczy: Robert Hebeler, MD, Baylor University Medical Center, Dallas, TX
  • Główny śledczy: Michael Greene, MD, Brevard Cardio Surgeons/Health First Heart Institute, Melbourne, FL
  • Główny śledczy: Valluvan Jeevanandam, MD, University of Chicago Medical Center, Chicago, IL
  • Główny śledczy: John Luber, MD, Franciscan Health System Research Center, Tacoma, WA
  • Główny śledczy: Irving Kron, MD, University of Vigrinia Health System, Charlottesville, VA
  • Główny śledczy: Michael McGrath, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • Główny śledczy: Marc Moon, MD, Washington University Medical Center, St. Louis, MO
  • Główny śledczy: Steven Marra, MD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Camden, NJ
  • Główny śledczy: Ramachandra Reddy, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Główny śledczy: Pierre Tibi, MD, Banner health Research Institute, Phoenix, AZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 550003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe ogrzewane parą rozpuszczalnika/detergentu (FS VH S/D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj