6세에서 16세 사이의 건강한 지원자에서 FSME IMMUN NEW로 두 가지 예방 접종의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 선량 탐색 연구.
2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer
6세에서 16세 사이의 건강한 지원자에서 FSME IMMUN NEW를 사용하여 두 가지 백신 접종의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 용량 찾기 연구.
이 연구의 목적은 6~16세의 건강한 어린이를 대상으로 세 가지 다른 농도의 TBE 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bad Saulgau, 독일, 88348
- Marktplatz 33
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Bietigheim-Bissingen, 독일, 74321
- Hauptstrasse 9
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Calw, 독일, 75365
- Salzgasse 11
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Coburg, 독일, 96450
- Mohrenstrasse 8
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Elzach, 독일, 79215
- Bahnhofstrasse 1
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Ettenheim, 독일, 77955
- Rheinstrasse 13
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Gersfeld, 독일, 36129
- Peter-Seifert Strasse 5
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Heilbronn, 독일, 74072
- Solothurner Strasse 2
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Kehl, 독일, 77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten, 독일, 79199
- Schwarzwaldstrasse 20
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Landsberg, 독일, 86899
- Altoettingerstrasse 3
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Mannheim-Secken, 독일, 68239
- Rastatter Strasse 7
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Metzingen, 독일, 72555
- Wilhelmstrasse 25
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Neustadt/Cbg, 독일, 96465
- Heubischer Strasse 39
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Nürnberg, 독일, 90449
- Dohmbuehlerstrasse 8
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Oberkirch, 독일, 77704
- Schwarzwaldstrasse 18
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Offenburg, 독일, 77656
- Asternweg 11a
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Offenburg, 독일, 77654
- Wilhelmstrasse 7
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Rottweil, 독일, 78628
- Bergstrasse 27
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Schrammberg, 독일, 78713
- Berneckstrasse 19
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Tegernsee, 독일, 83681
- Hauptstrasse 11
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Weingarten, 독일, 88250
- Broner Platz 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 남성 및 여성 아동이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 6세(6세 생일부터)부터 16세(16세 생일 전날까지);
- 그들은 임상적으로 건강합니다.
- 법적 대리인(8세 이상인 경우 지원자)은 연구의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 그들의 법적 대리인은 자원 봉사 일지를 작성하는 데 동의합니다.
안전상의 이유로 아이를 낳을 수 있는 여성 지원자는 연구 시작 시 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 시작 시 음성 임신 테스트;
- 그들은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
아동은 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전 TBE 백신 접종 이력이 있는 자
- TBE 감염 병력이 있거나 잠복 TBE 감염의 증거를 보임(선별 ELISA > 126 VIEU/ml 및/또는 중화 테스트 > 1:10에 의해 입증됨);
- 특히 백신의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 첫 번째 TBE 백신 접종 전 4시간 이내에 해열제를 투여받았습니다.
- 효과적으로 치료하거나 안정화할 수 없는 질병을 앓고 있는 경우
- 질병(예: 자가면역 질환) 또는 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료 형태를 받고 있습니다.
- 중추신경계의 만성, 퇴행성 및/또는 염증성 질환을 앓는 환자;
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(연구 목적을 위해 특별한 HIV 테스트가 필요하지 않음).
- 연구 시작 시 열병을 앓고 있거나;
- 황열병 및/또는 일본 B형 뇌염 예방 접종 이력이 있는 자
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
포함/제외 기준을 충족하지만 예정된 백신 접종 시간에 열병(체온 >= 38° C, 구두로 측정)이 있는 지원자는 체온이 정상으로 돌아오기 전에 백신을 접종하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Behre, MD, Hauptstrasse 240, 77694 Kehl, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
연구 완료
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205
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